Gemodificeerd transplantatieregime en AgvHD -profylaxe voor ernstige aplastische anemie in de setting van allogene hematopoietische stamceltransplantatie (aGVHD)
16 september 2025 bijgewerkt door: Hematology department of the 920th hospital
Een observatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gemodificeerde transplantatieconditionering en AGVHD-profylaxe voor ernstige aplastische anemie-een retrospectief, dubbel-centrum, single-arm klinisch onderzoek.
We hebben retrospectief de veiligheid en werkzaamheid van de gemodificeerde transplantatieconditionering en AGVHD -profylaxe geëvalueerd in ernstige aplastische anemie in twee klinisch centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aplastische anemie (AA) is een groep Myelo-Hemopoietic Failure-syndromen veroorzaakt door een verscheidenheid aan etiologieën.
Als het niet wordt ingegaan, is de gemiddelde verwachte overlevingstijd minder dan een half jaar. Alogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is een van de mogelijke behandelingen voor deze ziekte.
Het slagingspercentage van de behandeling voor deze ziekte kan verder worden verbeterd onder het vorige regime -systeem.
Het overlevingspercentage gerapporteerd in de literatuur is 60%-90%.
Van juni 2020 tot juni 2023, 52 patiënten in twee transplantatiecentrum ontvingen dit gemodificeerde transplantatiesysteem, we hebben deze klinische studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de gemodificeerde transplantatieconditionering en AGVHD -profylaxe en AGVHD -profylaxe in ernstige aplastische anemie in dit twee klinische centrum achteraf te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie ernstige aplastische anemie werd vastgesteld door NCCN -richtlijnen en HSCT hebben ontvangen met deze transplantatiepreconditionering en AGVHD -profylaxe -regime;
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1.Patients bij wie ernstige aplastische anemie werd vastgesteld door NCCN -richtlijnen en HSCT hebben ontvangen met deze transplantatiepreconditionering en AGVHD -profylaxe -regime; 2. 3-65 jaar oud; 3. Gewicht 10 kg-100kg; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3; 5.NO grote orgaanletsel (ECG -ejectiefractie> 45%; bilirubine <2 keer de bovengrens van normale waarde; ast en alt <3 keer de bovengrens van normale waarde; serumcreatinine <2 maal de bovengrens van de normale waarde) ; 6. geen ernstige infectie; 7. Subjecten namen vrijwillig deel aan deze klinische proef en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria: 1.Patiënten met andere hematologische ziekten die niet in aanmerking komen voor transplantatie of die geen transplantatie willen ontvangen; 2. Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 1 maand; 3. Patiënten met eerdere autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie; 4. Pregnant -patiënten; 5.Patiënten met ernstige mentale of neurologische aandoeningen die het vermogen zouden beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te bieden en/of om bijwerkingen te rapporteren of waar te nemen; 6. ANDERE VOORWAARDEN VAN DE INZEKENDE BESCHAKELD ZIJN TEKUNDE VOOR AANVRAGEN.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire transplantatie -snelheid
Tijdsspanne: Van de dag van HSCS -transfusie tot +100 dag na HSCT.
|
Geen apperance of volledig verlies van van donor afgeleide neutrofielen met +28 dagen
|
Van de dag van HSCS -transfusie tot +100 dag na HSCT.
|
|
AGVHD -incidentie
Tijdsspanne: Van de dag van HSCT -transfusie tot 100 dagen na HSCT
|
aandeel patiënten dat AGVHD heeft ontwikkeld binnen 100 dagen na HSCT
|
Van de dag van HSCT -transfusie tot 100 dagen na HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
proportioïne van patiënten die nog steeds in leven zijn binnen 24 maanden na HSCT
|
24 maanden
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het deel van de patiënten leeft nog steeds zonder GVHD of andere ziekten.
|
24 maanden
|
|
Slechte transplantaatfunctiesnelheid
Tijdsspanne: Van de dag van HSCS -transfusie tot 24 maanden na HSCT
|
De aanwezigheid van ten minste twee cytopenische tellingen na +28 dagen met een transfusievereiste geassocieerd met hypoplastisch-aplastisch beenmerg
|
Van de dag van HSCS -transfusie tot 24 maanden na HSCT
|
|
CGVHD -incidentie
Tijdsspanne: Van +100 dagen na HSCT tot de vervolgdatum
|
Het aandeel patiënten dat chronische GVHD heeft ontwikkeld binnen de observatieduur
|
Van +100 dagen na HSCT tot de vervolgdatum
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van voorconditionering tot +100 dagen na hematopoietische stamceltransfusie
|
De incidentie van bijwerkingen tijdens de voorconditioneringsperioden van de transplantatie.
|
Van de eerste dag van voorconditionering tot +100 dagen na hematopoietische stamceltransfusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schimmelinfecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel patiënten dat schimmelinfectie heeft ontwikkeld na HSCT
|
2 jaar
|
|
EB -virusreactiveringssnelheid
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen na HSCT
|
Aandeel van de patiënt die EB -virus reactivering ervaart
|
Binnen 100 dagen na HSCT
|
|
cytomegalovirus reactivatioin
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen na HSCT
|
aandeel van de patiënt dat cytomegalovirus reactivatioin ervaart
|
Binnen 100 dagen na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .