Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný transplantační režim a AGVHD profylaxe pro těžkou aplastickou anémii v nastavení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (aGVHD)

16. září 2025 aktualizováno: Hematology department of the 920th hospital

Pozorování bezpečnosti a účinnosti modifikované transplantační kondicionování a profylaxe AGVHD pro těžkou aplastickou anémii-retrospektivní, dvou-rameninová klinická studie.

Retrospektivně jsme vyhodnotili bezpečnost a účinnost modifikované transplantace kondicionování a AGVHD profylaxe u těžké aplastické anémie ve dvou klinických centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplastická anémie (AA) je skupina syndromů myelo-hemopoetického selhání způsobených řadou etiologií. Pokud není zasážen, průměrná očekávaná doba přežití je menší než půl roku. Allogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je jednou z možných léků pro toto onemocnění. Míra úspěšnosti léčby tohoto onemocnění může být dále zlepšena v předchozím režimu. Míra přežití uvedená v literatuře je 60%-90%. Od června 2020 do června 2023 bylo 52 pacientů ve dvou transplantačních centrech obdrženo tento modifikovaný transplantační systém, navrhli jsme tuto klinickou studii retrospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost modifikované transplantační kondicionování a AGVHD profylaxe v silné aplastické anemii v těchto dvou klinických centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byla diagnostikována těžká aplastická anémie podle pokynů NCCN, a obdrželi HSCT s tímto transplantačním předkondicionováním a profylaxem AGVHD;

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Patients, kterým byla diagnostikována těžká aplastická anémie podle pokynů NCCN, a obdrželi HSCT s touto transplantační předkondicionování a AGVHD profylaxis režimy; 2.Age 3-65 let; 3.-váha 10 kg-100 kg; 4. Eastern -Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre ≤ 3; 5. Žádné poškození orgánů (EKG ejekční frakce> 45%; bilirubin <2násobek horní hranice normální hodnoty; AST a alt <3násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin v séru <2krát horní hranici normální hodnoty) ;; 6. Nezávislá infekce; 7.Subjects se dobrovolně účastnil této klinické hodnocení a podepsal informovaný souhlas.

-

Kritéria pro vyloučení: 1. Patients s jinými hematologickými chorobami, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo kteří si nepřejí dostávat transplantaci; 2. Patients s očekávaným přežitím méně než 1 měsíce; 3. Patients s předchozí autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk; 4. Přílišní pacienti; 5. Patients se závažnými mentálními nebo neurologickými poruchami, které by ovlivnily schopnost poskytovat informovaný souhlas a/nebo hlásit nebo pozorovat nežádoucí účinky; 6. Další podmínky, které vyšetřovatel určuje, že je nevhodný pro zápis.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra štěpu
Časové okno: Od dne transfúze HSC do +100 den po HSCT.
Žádná vzpomínka nebo úplná ztráta neutrofilů odvozených od dárců o +28 dní
Od dne transfúze HSC do +100 den po HSCT.
Incidence AGVHD
Časové okno: Od dne transfúze HSCT do 100 dnů po HSCT
podíl pacientů, kteří se vyvinuli AGVHD do 100 dnů po HSCT
Od dne transfúze HSCT do 100 dnů po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Prortioin pacientů, kteří jsou stále naživu do 24 měsíců po HSCT
24 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů je stále naživu bez GVHD nebo jiných nemocí.
24 měsíců
Špatná rychlost funkce štěpu
Časové okno: Od dne transfúze HSC do 24 měsíců po HSCT
Přítomnost nejméně dvou cytopenických počtů po +28 dní s požadavkem na transfuzi spojený s hypoplastickou aplastickou kostní dřeň
Od dne transfúze HSC do 24 měsíců po HSCT
Incidence CGVHD
Časové okno: Od +100 dní po HSCT do data sledování
podíl pacientů, kteří se vyvinuli chronický GVHD v době pozorování
Od +100 dní po HSCT do data sledování
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního dne předkondicionování do +100 dní po transfuzi hematopoetických kmenových buněk
Výskyt nežádoucích účinků během období transplantace.
Od prvního dne předkondicionování do +100 dní po transfuzi hematopoetických kmenových buněk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plísňových infekcí
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří se po HSCT vyvinuli plísňovou infekci
2 roky
Míra reaktivace viru EB
Časové okno: Do 100 dnů po HSCT
Podíl pacienta, který zažívá reaktivaci viru EB
Do 100 dnů po HSCT
Cytomegalovirus Reactivatioin
Časové okno: Do 100 dnů po HSCT
podíl pacienta, který zažívá cytomegalovirus reakktivatioin
Do 100 dnů po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hematology department of the 920th hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM-08
  • 202301AY070001-226 (Jiné číslo grantu/financování: the Joint and Special Project of Kunming medical university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaný transplantační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit