Modifisert transplantasjonsregime og AGVHD -profylakse for alvorlig aplastisk anemi i innstillingen av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (aGVHD)
En observasjon av sikkerheten og effekten av en modifisert transplantasjonskondisjonering og AGVHD-profylakse for alvorlig aplastisk anemi-et retrospektivt, dobbeltsenter, en-arm klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Pasienter som fikk diagnosen alvorlig aplastisk anemi ved NCCN -retningslinjer, og har mottatt HSCT med denne transplantasjonspreconditioning og AGVHD -profylaxisregime; 2.ADE 3-65 år; 3. Vekt 10 kg-100 kg; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3; 5. Ingen hovedorganskader (EKG -utkastingsfraksjon> 45%; bilirubin <2 ganger den øvre grensen for normalverdi; AST og ALT <3 ganger den øvre grensen for normal verdi; serumkreatinin <2 ganger den øvre grensen for normal verdi) ; 6. Ingen alvorlige infeksjoner; 7.Subjekter deltok frivillig i denne kliniske studien og signerte det informerte samtykket.
-
Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter med andre hematologiske sykdommer som ikke er kvalifisert for transplantasjon eller som ikke ønsker å motta transplantasjon; 2. Pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 1 måned; 3. Pasienter med tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 4. gravide pasienter; 5. Pasienter med alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som vil påvirke evnen til å gi informert samtykke og/eller å rapportere eller observere bivirkninger; 6. Andre forhold som etterforskeren bestemmer seg for å være upassende for påmelding.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graftfalurhastighet
Tidsramme: Fra dagen for HSCS -transfusjon til +100 dag etter HSCT.
|
Ingen apperans eller fullstendig tap av donor-avledede nøytrofiler med +28 dager
|
Fra dagen for HSCS -transfusjon til +100 dag etter HSCT.
|
|
AGVHD -forekomst
Tidsramme: Fra dagen for HSCT -transfusjon til 100 dager etter HSCT
|
Andel pasienter som utviklet AGVHD innen 100 dager etter HSCT
|
Fra dagen for HSCT -transfusjon til 100 dager etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
proportioin av pasienter som fremdeles er i live innen 24 måneder etter HSCT
|
24 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter er fortsatt i live uten GVHD eller andre sykdommer.
|
24 måneder
|
|
Dårlig graftfunksjonshastighet
Tidsramme: Fra dagen for HSCS -transfusjon til 24 måneder etter HSCT
|
Tilstedeværelsen av minst to cytopeniske tellinger utover +28 dager med et transfusjonskrav assosiert med hypoplastisk-aplastisk benmarg
|
Fra dagen for HSCS -transfusjon til 24 måneder etter HSCT
|
|
CGVHD -forekomst
Tidsramme: Fra +100 dager etter HSCT til oppfølgingsdatoen
|
Andelen pasienter som utviklet kronisk GVHD innenfor observasjonsvarigheten
|
Fra +100 dager etter HSCT til oppfølgingsdatoen
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dagen med forkondisjonering til +100 dager etter hematopoietisk stamcelletransfusjon
|
Forekomsten av bivirkninger i løpet av transplantasjonspraksisperioder.
|
Fra den første dagen med forkondisjonering til +100 dager etter hematopoietisk stamcelletransfusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soppinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som utviklet soppinfeksjon etter HSCT
|
2 år
|
|
EB -virusreaktiveringshastighet
Tidsramme: Innen 100 dager etter HSCT
|
Andel pasienten som opplever EB -virusreaktivering
|
Innen 100 dager etter HSCT
|
|
Cytomegalovirus reaktivatioin
Tidsramme: Innen 100 dager etter HSCT
|
Andel pasienten som opplever cytomegalovirus reaktivatioin
|
Innen 100 dager etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .