Modifioidut elinsiirto -ohjelmat ja AGVHD (aGVHD)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hematology department of the 920th hospital
Modifioidun elinsiirron ilmastoinnin ja AGVHD: n ennaltaehkäisyn turvallisuuden ja tehokkuuden havaitseminen vakavan aplastisen anemian-retrospektiivisen, kaksikeskuksen, yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen kanssa.
Arvioimme takautuvasti modifioidun siirron ilmastoinnin ja AGVHD -ennaltaehkäisyn turvallisuuden ja tehokkuuden vaikeassa aplastisessa anemiassa kahdessa kliinisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aplastinen anemia (AA) on ryhmä myelo-hemopoieettisia vajaatoimintaoireyhtymiä, jotka aiheutuvat monien etiologioiden aiheuttamista.
Jos sitä ei puututa, odotettu keskimääräinen eloonjäämisaika on alle puoli vuotta. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (Allo-HSCT) on yksi tämän taudin mahdollisista parannuksista.
Tämän taudin hoidon onnistumisaste voidaan parantaa edelleen edellisessä ohjelmajärjestelmässä.
Kirjallisuudessa ilmoitettu eloonjäämisaste on 60–90%.
Jun. 2020 - kesäkuu 2023, 52 potilasta kahdessa elinsiirtokeskuksessa sai tämän modifioidun elinsiirtojärjestelmän, suunnittelimme tämän kliinisen tutkimuksen arvioimaan takautuvasti modifioidun siirron ilmastoinnin ja AGVHD -ennaltaehkäisyn turvallisuuden ja tehokkuuden vakavassa aplastisessa anemiassa näissä kahdessa kliinisessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on diagnosoitu vaikea aplastinen anemia NCCN -ohjeiden avulla, ja ovat saaneet HSCT: tä tällä siirron esikäsittelyllä ja AGVHD -ennaltaehkäisyllä;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. potilaat, joille on diagnosoitu vaikea aplastinen anemia NCCN -ohjeiden avulla, ja ovat saaneet HSCT: tä tällä elinsiirto -esikäsittelyllä ja AGVHD -ennaltaehkäisyllä; 2.AGE 3-65-vuotias; 3.paino 10 kg-100 kg; 4.Astern -osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pistemäärä ≤3; 5. Ei tärkein elinvaurio (EKG: n poistumisfraktio> 45%; bilirubiini <2 -kertainen normaalin arvon yläraja; AST ja ALT <3 -kertainen normaalin arvon yläraja; seerumin kreatiniini <2 -kertainen normaalin arvon yläraja) ; 6. Ei vakavaa tartuntaa; 7.Subjektit osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
-
Poissulkemiskriteerit: 1. potilaat muiden hematologisten sairauksien kanssa, jotka eivät ole oikeutettuja elinsiirtoon tai jotka eivät halua saada elinsiirtoa; 2. potilaat, joiden eloonjääminen on alle kuukausi; 3. potilaat, joilla on aikaisempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto; 4.Pagnanttipotilaat; 5. potilaat, joilla on vakavia henkisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttaisivat kykyyn tarjota tietoinen suostumus ja/tai ilmoittaa tai tarkkailla haittavaikutuksia; 6. Muut olosuhteet, joiden tutkija määrittelee olevan sopimattomia ilmoittautumiseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen siirteen falure
Aikaikkuna: HSCS -verensiirtopäivästä +100 päivään HSCT: n jälkeen.
|
Ei luovuttajasta peräisin olevien neutrofiilien menetystä tai täydellistä menetystä +28 päivällä
|
HSCS -verensiirtopäivästä +100 päivään HSCT: n jälkeen.
|
|
AGVHD -esiintyvyys
Aikaikkuna: HSCT -verensiirtopäivästä 100 päivään HSCT: n jälkeen
|
Osuus AGVHD: tä kehittyneistä potilaista 100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
HSCT -verensiirtopäivästä 100 päivään HSCT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaiden osuus, jotka ovat edelleen elossa 24 kuukauden kuluessa HSCT: n jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus on edelleen elossa ilman GVHD: tä tai muita sairauksia.
|
24 kuukautta
|
|
Huono siirteen funktionopeus
Aikaikkuna: HSCS -verensiirrosta 24 kuukauteen HSCT: n jälkeen
|
Ainakin kahden sytopeenisen määrän läsnäolo yli +28 päivää verensiirtotarpeessa, joka liittyy hypoplastiseen aplastiseen luuydin
|
HSCS -verensiirrosta 24 kuukauteen HSCT: n jälkeen
|
|
CGVHD: n esiintyvyys
Aikaikkuna: +100 päivää HSCT: n jälkeen seurantapäivään
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyi krooninen GVHD havainnon keston aikana
|
+100 päivää HSCT: n jälkeen seurantapäivään
|
|
haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ennakkopäivästä +100 päivään hematopoieettisen kantasolujen verensiirron jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys elinsiirtojen ennakkoluulojen aikana.
|
Ensimmäisestä ennakkopäivästä +100 päivään hematopoieettisen kantasolujen verensiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieni -infektiotaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sieni -infektioon kehittyneiden potilaiden osuus HSCT: n jälkeen
|
2 vuotta
|
|
EB -viruksen uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
EB -viruksen uudelleenaktivoinnin osuus potilasta, joka kokee EB -viruksen uudelleen
|
100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
sytomegalovirus reaktiiv
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Sytomegalovirus reaktioiioinin osuus potilasta, joka kokee sytomegaloviruksen
|
100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .