在同种异体造血干细胞移植的情况下，改良的移植方案和AGVHD预防严重的性贫血 (aGVHD)
2025年9月16日 更新者：Hematology department of the 920th hospital
观察改性的移植调节条件和AGVHD预防的安全性和有效性，这是严重的性质量障碍性的，这是一项回顾性的，双中心的单臂临床研究。
我们回顾性地评估了两个临床中心的严重性性障碍性贫血中修饰的移植调节和AGVHD预防的安全性和功效。
研究概览
详细说明
性障碍性贫血（AA）是由多种病因引起的一组脊髓 - 毛虫衰竭综合征。
如果不干预，平均预期生存时间小于半年。同组性造血干细胞移植（Allo-HSCT）是该疾病的可能治疗方法之一。
在先前的方案系统下，可以进一步提高该疾病的成功率。
文献中报告的生存率为60％-90％。
从2020年6月到2023年6月，两个移植中心的52例患者接受了这种修饰的移植系统，我们设计了这项临床试验，以回顾性评估了这两个临床中心在严重的同性病中改性的移植调节和AGVHD预防的安全性和功效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过NCCN指南被诊断出患有严重性性贫血的患者，并接受了此移植预处理和AGVHD预防方案的HSCT；
描述
纳入标准：1。NCCN指南被诊断为严重的性贫血的患者，并通过此移植预处理和AGVHD预防方案接受了HSCT； 2.年龄3-65岁； 3.重量10kg-100kg; 4. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）得分≤3; 5.没有重大器官损伤（ECG射血分数> 45％；胆红素<2倍正常值上限； AST和ALT <AST <3倍正常值上限；血清肌酐<2倍<2倍正常值上限的2倍） ; 6.没有严重的感染； 7.主体自愿参加了该临床试验并签署了知情同意。
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排除标准：1。其他血液学疾病的患者不符合有资格移植或不希望接受移植的患者； 2.预期存活率少于1个月的患者； 3.患有先前自体或同种异体造血干细胞移植的患者； 4.怀孕的患者； 5.患有严重心理或神经系统疾病的患者，会影响提供知情同意和/或报告或观察不良事件的能力； 6.其他调查员认为不适合入学的条件。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Primary
大体时间：从HSCs输血的那天到HSCT之后的+100天。
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没有供体衍生的中性粒细胞+28天的外观或完全损失
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从HSCs输血的那天到HSCT之后的+100天。
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AGVHD发病率
大体时间：从HSCT输血的那天到HSCT之后的100天
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HSCT后100天内开发AGVHD的患者比例
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从HSCT输血的那天到HSCT之后的100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年总生存率
大体时间：24个月
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HSCT后24个月内仍活着的患者比例蛋白
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24个月
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无病生存
大体时间：24个月
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没有GVHD或其他疾病的患者比例仍然活着。
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24个月
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移植功能率差
大体时间：从HSC输血到HSCT后24个月开始
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至少存在两个超过28天的细胞减少计数，其输血需求与降异性 - 肿瘤骨髓有关
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从HSC输血到HSCT后24个月开始
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CGVHD发病率
大体时间：从HSCT到后续日期+100天
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在观察持续时间内开发慢性GVHD的患者的比例
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从HSCT到后续日期+100天
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不利事件
大体时间：从预处理的第一天到造血干细胞输血后的+100天
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移植预处理期间不良事件的发生率。
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从预处理的第一天到造血干细胞输血后的+100天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌感染率
大体时间：2年
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HSCT后发生真菌感染的患者的比例
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2年
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EB病毒重新激活率
大体时间：HSCT后100天内
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经历EB病毒重新激活的患者比例
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HSCT后100天内
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巨细胞病毒反应蛋白
大体时间：HSCT后100天内
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经历巨细胞病毒重新维生素的患者比例
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HSCT后100天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月16日
首次发布 (实际的)
2025年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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