Regime de transplante modificado e profilaxia AGVHD para anemia aplástica grave no cenário de transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (aGVHD)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Hematology department of the 920th hospital
Uma observação da segurança e eficácia de um condicionamento de transplante modificado e profilaxia AGVHD para anemia aplástica grave-um estudo clínico retrospectivo e de central duplo e de braço único.
Avaliamos retrospectivamente a segurança e a eficácia do condicionamento de transplante modificado e da profilaxia da AGVHD na anemia aplástica grave em dois centros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia aplástica (AA) é um grupo de síndromes de falha mielo-hemopoiética causadas por uma variedade de etiologias.
Se não for interveio, o tempo médio esperado de sobrevivência é inferior a meio ano. O transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas (Allo-HSCT) é uma das possíveis curas para esta doença.
A taxa de sucesso de tratamento para esta doença pode ser melhorada no sistema de regime anterior.
A taxa de sobrevivência relatada na literatura é de 60%a 90%.
De junho de 2020 a junho de 2023, 52 pacientes em dois centros de transplante receberam esse sistema de transplante modificado, projetamos este ensaio clínico para avaliar retrospectivamente a segurança e a eficácia do condicionamento de transplante modificado e do profilaxia AGVHD em anemia aplásica grave nesses dois centros clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com anemia aplástica grave por diretrizes da NCCN e receberam TCTH com esse regime de pré -condicionamento de transplante e profilaxia AGVHD;
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Pacientes que foram diagnosticados com anemia aplástica grave por diretrizes da NCCN e recebeu TCTH com esse regime de pré -condicionamento por transplante e profilaxia AGVHD; 2.e 3-65 anos; 3.Weight 10kg-100kg; 4. Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) ≤3; 5. Nenhuma lesão principal de órgãos (fração de ejeção de ECG> 45%; bilirrubina <2 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT <3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica <2 vezes o limite superior do valor normal) ; 6. nenhuma infecção grave; 7. Os sujeitos participaram voluntariamente deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado.
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Critérios de exclusão: 1. pacientes com outras doenças hematológicas que não são elegíveis para transplante ou que não desejam receber transplante; 2. pacientes com uma sobrevivência esperada de menos de 1 mês; 3.Pacientes com transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas anteriores; 4. Pacientes inseguros; 5. Pacientes com distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetariam a capacidade de fornecer consentimento informado e/ou de relatar ou observar eventos adversos; 6. Outras condições que o investigador determina ser inadequado para a inscrição.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Falure Primaria do enxerto
Prazo: Desde o dia da transfusão de HSCs a +100 dias após o HSCT.
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Sem adesão ou perda completa de neutrófilos derivados de doadores em +28 dias
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Desde o dia da transfusão de HSCs a +100 dias após o HSCT.
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Incidência AGVHD
Prazo: Desde o dia da transfusão de HSCT a 100 dias após o HSCT
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Proporção de pacientes que desenvolveram AGVHD dentro de 100 dias após o HSCT
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Desde o dia da transfusão de HSCT a 100 dias após o HSCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 24 meses
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Propriedade de pacientes que ainda estão vivos dentro de 24 meses após o HSCT
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24 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes ainda está viva sem GVHD ou outras doenças.
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24 meses
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Baixa taxa de função do enxerto
Prazo: Desde o dia da transfusão de HSCs até 24 meses após o HSCT
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A presença de pelo menos duas contagens citopênicas além de +28 dias com um requisito de transfusão associado a medula óssea hipoplásica-aplasta
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Desde o dia da transfusão de HSCs até 24 meses após o HSCT
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Incidência de CGVHD
Prazo: De +100 dias após a TCTH até a data de acompanhamento
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A proporção de pacientes que desenvolveram GVHD crônico dentro da duração da observação
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De +100 dias após a TCTH até a data de acompanhamento
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eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de pré -condicionamento a +100 dias após a transfusão de células -tronco hematopoiéticas
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A incidência de eventos adversos durante os períodos de pré -condicionamento do transplante.
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Desde o primeiro dia de pré -condicionamento a +100 dias após a transfusão de células -tronco hematopoiéticas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções fúngicas
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que desenvolveram infecção fúngica após HSCT
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2 anos
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Taxa de reativação do vírus EB
Prazo: Dentro de 100 dias após o HSCT
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Proporção de paciente que experimenta reativação do vírus EB
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Dentro de 100 dias após o HSCT
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Citomegalovírus reativatioin
Prazo: Dentro de 100 dias após o HSCT
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proporção de paciente que experimenta citomegalovírus reativatioin
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Dentro de 100 dias após o HSCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Número de outro subsídio/financiamento: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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