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Regime di trapianto modificato e profilassi AGVHD per anemia aplastica grave nel contesto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (aGVHD)

16 settembre 2025 aggiornato da: Hematology department of the 920th hospital

Un'osservazione della sicurezza e dell'efficacia di un condizionamento del trapianto modificato e della profilassi AGVHD per anemia aplastica grave: uno studio clinico retrospettivo, doppio centro, a singolo braccio.

Abbiamo valutato retrospettivamente la sicurezza e l'efficacia del condizionamento del trapianto modificato e della profilassi AGVHD in anemia aplastica grave in due centri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia aplastica (AA) è un gruppo di sindromi da insufficienza mielo-emopoietica causate da una varietà di eziologie. Se non intervenuto, il tempo di sopravvivenza previsto medio è inferiore a mezzo anno. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) è una delle possibili cure per questa malattia. Il tasso di successo di trattamento per questa malattia può essere ulteriormente migliorato nell'ambito del precedente sistema di regime. Il tasso di sopravvivenza riportato in letteratura è del 60%-90%. Dal giugno 2020 a giugno 2023, 52 pazienti in due trapianti hanno ricevuto questo sistema di trapianto modificato, abbiamo progettato questo studio clinico per valutare retrospettivamente la sicurezza e l'efficacia del condizionamento del trapianto modificato e della profilassi AGVHD in anemia aplastica grave in questi due centri clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti a cui è stata diagnosticata l'anemia aplastica grave mediante linee guida NCCN e hanno ricevuto HSCT con questo trapianto di precondizionamento e regime di profilassi AGVHD;

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: 1. I pazienti a cui sono stati diagnosticati anemia aplastica grave mediante linee guida NCCN e hanno ricevuto HSCT con questo precondizionamento del trapianto e il regime di profilassi AGVHD; 2.AGE 3-65 anni; 3. Peso 10 kg-100 kg; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤3; 5.Non Major Organ Deague (Frazione di eiezione ECG> 45%; bilirubina <2 volte il limite superiore del valore normale; AST e alt <3 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica <2 volte il limite superiore del valore normale) ; 6.Non grave infezione; 7. Gli oggetti hanno partecipato volontariamente a questa sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato.

-

Criteri di esclusione: 1. pazienti con altre malattie ematologiche che non sono ammissibili al trapianto o che non desiderano ricevere il trapianto; 2. pazienti con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 mese; 3.pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche precedenti; 4. pazienti in gravidanza; 5. pazienti con gravi disturbi mentali o neurologici che influenzerebbero la capacità di fornire consenso informato e/o di segnalare o osservare eventi avversi; 6. Altre condizioni che l'investigatore determina di essere inappropriato per l'iscrizione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Falure di innesto primario
Lasso di tempo: Dal giorno della trasfusione di HSC a +100 giorni dopo HSCT.
Nessuna apparizione o perdita completa di neutrofili derivati ​​dai donatori di +28 giorni
Dal giorno della trasfusione di HSC a +100 giorni dopo HSCT.
Incidenza AGVHD
Lasso di tempo: Dal giorno della trasfusione di HSCT a 100 giorni dopo HSCT
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato AGVHD entro 100 giorni dopo HSCT
Dal giorno della trasfusione di HSCT a 100 giorni dopo HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
propordioina di pazienti che sono ancora vivi entro 24 mesi dopo HSCT
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di pazienti è ancora viva senza GVHD o altre malattie.
24 mesi
Tasso di funzione dell'innesto scarso
Lasso di tempo: Dal giorno della trasfusione di HSC a 24 mesi dopo HSCT
La presenza di almeno due conteggi citopenici oltre +28 giorni con un requisito di trasfusione associata al midollo osseo ipoplastico-aplastico
Dal giorno della trasfusione di HSC a 24 mesi dopo HSCT
Incidenza CGVHD
Lasso di tempo: Da +100 giorni dopo HSCT alla data di follow-up
La proporzione di pazienti che hanno sviluppato GVHD cronico nella durata dell'osservazione
Da +100 giorni dopo HSCT alla data di follow-up
eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di precondizionamento a +100 giorni dopo la trasfusione di cellule staminali ematopoietiche
L'incidenza di eventi avversi durante i periodi di precondizionamento del trapianto.
Dal primo giorno di precondizionamento a +100 giorni dopo la trasfusione di cellule staminali ematopoietiche

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni fungine
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato infezione fungina dopo HSCT
2 anni
Tasso di riattivazione del virus EB
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dopo HSCT
Proporzione di pazienti che sperimentano la riattivazione del virus EB
Entro 100 giorni dopo HSCT
Cytomegalovirus reactivatioin
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dopo HSCT
Proporzione di pazienti che sperimentano citomegalovirus reactivatioin
Entro 100 giorni dopo HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM-08
  • 202301AY070001-226 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Joint and Special Project of Kunming medical university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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