Modifierad transplantationsregim och AGVHD -profylax för svår aplastisk anemi vid inställningen av allogen hematopoietisk stamcelltransplantation (aGVHD)
En observation av säkerheten och effekten av en modifierad transplantationskonditionering och AGVHD-profylax för svår aplastisk anemi-en retrospektiv, dubbelcentrerad, enarmad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: 1. Patienter som diagnostiserades med svår aplastisk anemi med NCCN -riktlinjer och har fått HSCT med denna transplantationsförutsättning och AGVHD -profylaxregime; 2.Am 3-65 år gammal; 3. Viktigt 10 kg-100 kg; 4.ASNERN COOPERATIVE ONCOLOGY GROUP (ECOG) poäng ≤3; 5. ingen större organskada (EKG ejektionsfraktion> 45%; bilirubin <2 gånger den övre gränsen för normalt värde; AST och ALT <3 gånger den övre gränsen för normalt värde; serumkreatinin <2 gånger den övre gränsen för normalt värde) ; 6. ingen svår infektion; 7.Subjekt deltog frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknade det informerade samtycket.
-
Uteslutningskriterier: 1. Patienter med andra hematologiska sjukdomar som inte är berättigade till transplantation eller som inte vill få transplantation; 2. Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än en månad; 3. Patienter med tidigare autologa eller allogena hematopoietiska stamcellstransplantation; 4. gravida patienter; 5. Patienter med allvarliga mentala eller neurologiska störningar som skulle påverka förmågan att ge informerat samtycke och/eller att rapportera eller observera negativa händelser; 6. Andra villkor som utredaren bestämmer sig för att vara olämpliga för registrering.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär transplantatfyrare
Tidsram: Från dagen för HSCS -transfusion till +100 dag efter HSCT.
|
Ingen utseende eller fullständig förlust av givar-härledda neutrofiler med +28 dagar
|
Från dagen för HSCS -transfusion till +100 dag efter HSCT.
|
|
AGVHD -incidens
Tidsram: Från dagen för HSCT -transfusion till 100 dagar efter HSCT
|
Andel patienter som utvecklade AGVHD inom 100 dagar efter HSCT
|
Från dagen för HSCT -transfusion till 100 dagar efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
proportioin av patienter som fortfarande lever inom 24 månader efter HSCT
|
24 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter lever fortfarande utan GVHD eller andra sjukdomar.
|
24 månader
|
|
Dålig transplantatfunktionshastighet
Tidsram: Från dagen för HSCS -transfusion till 24 månader efter HSCT
|
Närvaron av minst två cytopeniska räkningar utöver +28 dagar med ett transfusionsbehov associerat med hypoplastisk-aplastisk benmärg
|
Från dagen för HSCS -transfusion till 24 månader efter HSCT
|
|
CGVHD -incidens
Tidsram: Från +100 dagar efter HSCT till uppföljningsdatum
|
Andelen patienter som utvecklade kronisk GVHD inom observationstiden
|
Från +100 dagar efter HSCT till uppföljningsdatum
|
|
biverkningar
Tidsram: Från den första dagen för förkonditionering till +100 dagar efter hematopoietisk stamcelltransfusion
|
förekomsten av biverkningar under predikeringsperioderna för transplantation.
|
Från den första dagen för förkonditionering till +100 dagar efter hematopoietisk stamcelltransfusion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svampinfektioner
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som utvecklade svampinfektion efter HSCT
|
2 år
|
|
EB -virusreaktiveringshastighet
Tidsram: Inom 100 dagar efter HSCT
|
Andel av patienten som upplever EB -virusreaktivering
|
Inom 100 dagar efter HSCT
|
|
cytomegalovirus reaktivatioin
Tidsram: Inom 100 dagar efter HSCT
|
Andel av patienten som upplever cytomegalovirus reaktivatioin
|
Inom 100 dagar efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .