Модифицированная режим трансплантации и профилактика AgvHD для тяжелой апластической анемии в условиях трансплантации аллогенной гематопоэтической стволовой клетки (aGVHD)
16 сентября 2025 г. обновлено: Hematology department of the 920th hospital
Наблюдение за безопасностью и эффективностью модифицированной кондиционирующей трансплантации и профилактики AGVHD для тяжелой апластической анемии-ретроспективное, двойное центральное клиническое исследование.
Мы ретроспективно оценили безопасность и эффективность модифицированной кондиционирования трансплантации и профилактики AGVHD при тяжелой апластической анемии в двух клиническом центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апластическая анемия (AA)-это группа синдромов миело-гемопоэтической недостаточности, вызванных различными этиологиями.
Если не вмешивалось, среднее ожидаемое время выживаемости составляет менее полугода. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Allo-HSCT) является одним из возможных лекарств от этого заболевания.
Уровень успеха лечения этого заболевания может быть дополнительно улучшен в рамках предыдущей системы схем.
Уровень выживаемости, о котором сообщается в литературе, составляет 60-90%.
С июня 2020 года по июнь 2023 года 52 пациента в двух трансплантационном центре получили эту модифицированную систему трансплантации, мы разработали это клиническое исследование для ретроспективной оценки безопасности и эффективности модифицированной кондиционирования трансплантации и профилактики AGVHD при тяжелой предполагаемой анемии в этих двух клинических центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых была диагностирована тяжелая апластическая анемия по руководящим принципам NCCN, и получили HSCT с этим предварительным условием трансплантации и режима профилактики AGVHD;
Описание
Критерии включения: 1. У пациентов, которым была диагностирована тяжелая апластическая анемия по руководящим принципам NCCN, и получил HSCT с этим предварительным кондиционированием трансплантации и режимом профилактики AGVHD; 2. ВЕРЕЙТ 3-65 лет; 3. вес 10 кг-100 кг; 4. Оценка восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3; 5. Нет основного повреждения органов (фракция выброса ЭКГ> 45%; билирубин <2 раза превышает верхний предел нормального значения; AST и Alt <3 раза превышают верхний предел нормального значения; сывороточный креатинин <2 раза превышает верхний предел нормального значения) ; 6. нет тяжелой инфекции; 7. В этом клиническом исследовании добровольно участвовали и подписали информированное согласие.
-
Критерии исключения: 1. Пациенты с другими гематологическими заболеваниями, которые не имеют права на трансплантацию или не хотят получать трансплантацию; 2. Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 1 месяца; 3. Пациенты с предыдущей аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток; 4. Пациенты с берементом; 5. Пациенты с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами, которые повлияют на способность предоставлять информированное согласие и/или сообщать или соблюдать побочные эффекты; 6. Другие условия, которые следователь определяет, что является неуместным для зачисления.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный трансплантат
Временное ограничение: Со дня переливания HSCS до +100 дня после HSCT.
|
Нет аптек или полной потери донорских нейтрофилов на +28 дней
|
Со дня переливания HSCS до +100 дня после HSCT.
|
|
Агвхд заболеваемость
Временное ограничение: Со дня переливания HSCT до 100 дней после HSCT
|
Доля пациентов, у которых развился AGVHD в течение 100 дней после HSCT
|
Со дня переливания HSCT до 100 дней после HSCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летний общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пропорционирование пациентов, которые все еще живы в течение 24 месяцев после HSCT
|
24 месяца
|
|
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов по -прежнему жива без режима или других заболеваний.
|
24 месяца
|
|
Плохой курс функции трансплантата
Временное ограничение: Со дня переливания HSCS до 24 месяцев после HSCT
|
Наличие как минимум двух цитопенических количества выше +28 дней с потребностью в переливании, связанном с гипопластическим скоплением костного мозга
|
Со дня переливания HSCS до 24 месяцев после HSCT
|
|
Частота CGVHD
Временное ограничение: С +100 дней после HSCT до даты последующего наблюдения
|
Доля пациентов, у которых развился хронический GVHD в течение продолжительности наблюдения
|
С +100 дней после HSCT до даты последующего наблюдения
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: С первого дня предварительного кондиционирования до +100 дней после перевода гематопоэтических стволовых клеток
|
Частота нежелательных явлений в периоды предварительного кондиционирования трансплантации.
|
С первого дня предварительного кондиционирования до +100 дней после перевода гематопоэтических стволовых клеток
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грибковые инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, у которых развилась грибковая инфекция после HSCT
|
2 года
|
|
Скорость реактивации вируса EB
Временное ограничение: в течение 100 дней после HSCT
|
Доля пациента, которые испытывают реактивацию вируса EB
|
в течение 100 дней после HSCT
|
|
Цитомегаловирус Reactivatioin
Временное ограничение: в течение 100 дней после HSCT
|
Доля пациента, которые испытывают цитомегаловирус -реактиватиоин
|
в течение 100 дней после HSCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Другой номер гранта/финансирования: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .