Zmodyfikowany schemat przeszczepu i profilaktyka AGVHD dla ciężkiej niedokrwistości aplastycznej w warunkach allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (aGVHD)
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego kondycjonowania przeszczepu i profilaktyki AGVHD w przypadku ciężkiej niedokrwistości aplastycznej-retrospektywnej, podwójnej środkowej, jednoramiennej badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: 1. pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką niedokrwistość aplastyczną za pomocą wytycznych NCCN i otrzymali HSCT z tym schematem wstępnym przeszczepu i schematu profilaktyki AGVHD; 2. Uzyskaj 3-65 lat; 3. Waga 10 kg-100 kg; 4. Wschodnia Wschodnia Grupa Onkologii (ECOG) ≤3; 5. Brak poważnych uszkodzeń narządów (frakcja wyrzutowa EKG> 45%; bilirubina <2 -krotność górnej granicy wartości normalnej; AST i ALT <3 -krotność górnej granicy wartości normalnej; kreatynina w surowicy <2 -krotność górnej granicy wartości normalnej) ; 6. Nie ma ciężkiej infekcji; 7. Podejmuje się dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu klinicznym i podpisały świadomą zgodę.
-
Kryteria wykluczenia: 1. pacjentów z innymi chorobami hematologicznymi, którzy nie są uprawnieni do przeszczepu lub nie chcą otrzymać przeszczepu; 2. pacjentów z oczekiwanym przeżyciem mniejszym niż 1 miesiąc; 3. pacjentów z poprzednim autologicznym lub allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych; 4. pacjenci z ciąży; 5. pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które wpłynęłyby na zdolność do świadomej zgody i/lub zgłaszania lub obserwowania zdarzeń niepożądanych; 6. Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiedni do rejestracji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna szybkość przeszczepu
Ramy czasowe: Od dnia transfuzji HSC do +100 dnia po HSCT.
|
Brak apeerowania lub całkowitej utraty neutrofili pochodzących z dawcy o +28 dni
|
Od dnia transfuzji HSC do +100 dnia po HSCT.
|
|
Występowanie AGVHD
Ramy czasowe: Od dnia transfuzji HSCT do 100 dni po HSCT
|
odsetek pacjentów, którzy rozwinęli AGVHD w ciągu 100 dni po HSCT
|
Od dnia transfuzji HSCT do 100 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Proportioiny pacjentów, którzy nadal żyją w ciągu 24 miesięcy po HSCT
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów nadal żyje bez GVHD lub innych chorób.
|
24 miesiące
|
|
Słaba szybkość funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od dnia transfuzji HSC do 24 miesięcy po HSCT
|
Obecność co najmniej dwóch liczb cytopenicznych przekracza +28 dni z zapotrzebowaniem na transfuzję związaną z hipoplastyczno-aplasastyczną
|
Od dnia transfuzji HSC do 24 miesięcy po HSCT
|
|
CGVHD występowanie
Ramy czasowe: Od +100 dni po HSCT do daty kontrolnej
|
odsetek pacjentów, którzy rozwinęli przewlekły GVHD w czasie obserwacji
|
Od +100 dni po HSCT do daty kontrolnej
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kondycjonowania do +100 dni po transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas okresów wstępnych przeszczepów.
|
Od pierwszego dnia kondycjonowania do +100 dni po transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji grzybiczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy opracowali infekcję grzybiczą po HSCT
|
2 lata
|
|
Wskaźnik reaktywacji wirusa EB
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po HSCT
|
Odsetek pacjenta, który doświadcza reaktywacji wirusa EB
|
w ciągu 100 dni po HSCT
|
|
Cytomegalowirus reaktywatioina
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po HSCT
|
odsetek pacjenta, który doświadcza cytomegalowirusa reaktywatioiny
|
w ciągu 100 dni po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Inny numer grantu/finansowania: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .