Règlement de transplantation modifié et prophylaxie AGVHD pour une anémie aplasique sévère dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (aGVHD)
Une observation de l'innocuité et de l'efficacité d'un conditionnement de transplantation modifié et de la prophylaxie AGVHD pour une anémie aplasique sévère - une étude clinique rétrospective, à double centre et à bras unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: 1. Patients qui ont été diagnostiqués avec une anémie aplasique sévère par les directives du NCCN, et ont reçu une HSCT avec ce préconditionnement de transplantation et le régime de prophylaxie AGVHD; 2.Age 3-65 ans; 3. Poids 10kg-100 kg; 4. Score du groupe coopératif d'oncologie (ECOG) oriental ≤3; 5. Pas de lésion d'organe majeure (fraction d'éjection ECG> 45%; bilirubine <2 fois la limite supérieure de la valeur normale; AST et alt <3 fois la limite supérieure de la valeur normale; créatinine sérique <2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ; 6. Pas d'infection sévère; 7. Les subjects ont volontairement participé à cet essai clinique et signé le consentement éclairé.
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Critères d'exclusion: 1. Patients avec d'autres maladies hématologiques qui ne sont pas éligibles à la transplantation ou qui ne souhaitent pas recevoir de transplantation; 2.Patifiants avec une survie attendue de moins de 1 mois; 3. Patients avec une transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques précédentes; 4. patients enceintes; 5.Patientes avec des troubles mentaux ou neurologiques graves qui affecteraient la capacité de fournir un consentement éclairé et / ou de signaler ou d'observer les événements indésirables; 6. Autres conditions que l'enquêteur détermine être inappropriées pour l'inscription.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Graft primaire Frailer le taux
Délai: Du jour de la transfusion des HSC à +100 jours après HSCT.
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Aucune appeluance ou perte complète des neutrophiles dérivés des donneurs de +28 jours
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Du jour de la transfusion des HSC à +100 jours après HSCT.
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AGVHD Incidence
Délai: À partir du jour de la transfusion HSCT à 100 jours après HSCT
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proportion de patients qui ont développé AGVHD dans les 100 jours suivant la HSCT
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À partir du jour de la transfusion HSCT à 100 jours après HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global à 2 ans
Délai: 24 mois
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proportiation des patients qui sont toujours en vie dans les 24 mois suivant la HSCT
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24 mois
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Survie sans maladie
Délai: 24 mois
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La proportion de patients est toujours en vie sans GVHD ni autre maladie.
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24 mois
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Mauvais taux de fonction de greffe
Délai: Depuis le jour de la transfusion des HSC à 24 mois après HSCT
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La présence d'au moins deux comptes cytopéniques au-delà de +28 jours avec une exigence de transfusion associée à la moelle osseuse hypoplasique-aplasique
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Depuis le jour de la transfusion des HSC à 24 mois après HSCT
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incidence CGVHD
Délai: De +100 jours après le HSCT à la date de suivi
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la proportion de patients qui ont développé une GVHD chronique dans la durée d'observation
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De +100 jours après le HSCT à la date de suivi
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événements indésirables
Délai: Du premier jour de préconditionnement à +100 jours après la transfusion de cellules souches hématopoïétiques
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L'incidence des événements indésirables pendant les périodes de préconditionnement de transplantation.
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Du premier jour de préconditionnement à +100 jours après la transfusion de cellules souches hématopoïétiques
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infections fongiques
Délai: 2 ans
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Proportion de patients qui ont développé une infection fongique après HSCT
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2 ans
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Taux de réactivation du virus EB
Délai: Dans les 100 jours après la HSCT
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Proportion de patients qui éprouvent une réactivation du virus EB
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Dans les 100 jours après la HSCT
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cytomégalovirus réactivatine
Délai: Dans les 100 jours après la HSCT
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proportion de patients qui éprouvent du cytomégalovirus réactivatine
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Dans les 100 jours après la HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KM-08
- 202301AY070001-226 (Autre subvention/numéro de financement: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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