Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret transplantationsregime og AGVHD -profylakse til svær aplastisk anæmi i indstillingen af ​​allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aGVHD)

16. september 2025 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

En observation af sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret transplantationskonditionering og AGVHD-profylakse til svær aplastisk anæmi-et retrospektivt, dobbeltcentre, klinisk studie med en enkelt arm.

Vi vurderede retrospektivt sikkerheden og effektiviteten af ​​den modificerede transplantationskonditionering og AGVHD -profylakse i svær aplastisk anæmi i to kliniske center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aplastisk anæmi (AA) er en gruppe af myelo-hemopoietiske svigtsyndromer forårsaget af en række etiologier. Hvis det ikke er grebet ind, er den gennemsnitlige forventede overlevelsestid mindre end et halvt år. Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en af ​​de mulige kurer for denne sygdom. Succesgraden for behandling af denne sygdom kan forbedres yderligere under det forrige regime -system. Den overlevelsesrate, der er rapporteret i litteraturen, er 60%-90%. Fra juni 2020 til juni 2023, 52 patienter i to transplantationscenter, der modtog dette modificerede transplantationssystem, designede vi dette kliniske forsøg til retrospektivt evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​det modificerede transplantationskonditionering og AGVHD -profylakse i svær aplastisk anæmi i disse to kliniske center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med svær aplastisk anæmi ved NCCN -retningslinjer, og har modtaget HSCT med denne transplantationsforkonditionering og AGVHD -profylakse -regime;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. patienter, der blev diagnosticeret med svær aplastisk anæmi ved NCCN -retningslinjer, og har modtaget HSCT med denne transplantationsforkonditionering og AGVHD -profylakse -regime; 2.age 3-65 år gammel; 3. vægt 10 kg-100 kg; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3; 5. Ingen større organskade (EKG -udstødningsfraktion> 45%; bilirubin <2 gange den øvre grænse for normal værdi; AST og ALT <3 gange den øvre grænse for normal værdi; serumkreatinin <2 gange den øvre grænse for normal værdi) ; 6. Ingen alvorlig infektion; 7.Subjekter deltog frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrev det informerede samtykke.

-

Ekskluderingskriterier: 1. patienter med andre hæmatologiske sygdomme, der ikke er berettigede til transplantation, eller som ikke ønsker at modtage transplantation; 2. Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 1 måned; 3. patienter med tidligere autologe eller allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation; 4. Pregnante patienter; 5. Patienter med alvorlige mentale eller neurologiske lidelser, der vil påvirke evnen til at give informeret samtykke og/eller til at rapportere eller observere bivirkninger; 6. Andre forhold, som efterforskeren bestemmer for at være upassende til tilmelding.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær transplantatfalurehastighed
Tidsramme: Fra hscs -transfusionsdagen til +100 dag efter HSCT.
Ingen apperance eller fuldstændigt tab af donor-afledte neutrofiler efter +28 dage
Fra hscs -transfusionsdagen til +100 dag efter HSCT.
AGVHD -forekomst
Tidsramme: Fra HSCT -transfusionsdagen til 100 dage efter HSCT
Andel af patienter, der udviklede AGVHD inden for 100 dage efter HSCT
Fra HSCT -transfusionsdagen til 100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Proportioin af patienter, der stadig er i live inden for 24 måneder efter HSCT
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienterne er stadig i live uden GVHD eller andre sygdomme.
24 måneder
Dårlig transplantatfunktion
Tidsramme: Fra hscs -transfusionsdagen til 24 måneder efter HSCT
Tilstedeværelsen af ​​mindst to cytopeniske tællinger ud over +28 dage med et transfusionskrav, der er forbundet med hypoplastisk-aplastisk knoglemarv
Fra hscs -transfusionsdagen til 24 måneder efter HSCT
CGVHD -forekomst
Tidsramme: Fra +100 dage efter HSCT til opfølgningsdatoen
Andelen af ​​patienter, der udviklede kronisk GVHD inden for observationsvarigheden
Fra +100 dage efter HSCT til opfølgningsdatoen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med forkonditionering til +100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransfusion
Forekomsten af ​​bivirkninger i transplantationsforkonditioneringsperioderne.
Fra den første dag med forkonditionering til +100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampeinfektioner hastighed
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der udviklede svampeinfektion efter HSCT
2 år
EB -virusreaktiveringshastighed
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
Andel af patienten, der oplever EB -virusreaktivering
Inden for 100 dage efter HSCT
Cytomegalovirus reaktivatioin
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
Andel af patienten, der oplever cytomegalovirus reaktivatioin
Inden for 100 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM-08
  • 202301AY070001-226 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret transplantationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner