2型糖尿病および慢性腎疾患の患者における腎機能に対するフィンレレノンの効果の評価 (KSD-01)

2型糖尿病および慢性腎疾患の患者における腎機能に対するフィンレレノンの効果のプロジェクトタイトル評価：前向き、単一腕、多施設臨床研究研究の目的

主な目的：

2型糖尿病および慢性腎疾患の患者の腎機能に対するフィンレレノンの効果を評価します。

二次目標：

2型糖尿病および慢性腎疾患の患者における糖尿病性網膜症、糖尿病性末梢血管疾患、および糖尿病性神経障害の進行に対するフィンレノンの影響を評価します。

安全目標：

2型糖尿病および慢性腎疾患の患者におけるフィンレノンの一般的な安全性を評価します。

研究デザインこの研究は、2型糖尿病および慢性腎疾患患者を対象とした前向きな単一腕の多施設臨床試験です。 合計300人の参加者とともに、48週間のフォローアップ期間にわたってフィンレノンの有効性と安全性を評価することを目指しています。

患者の総数300人の参加者患者の選択

包含基準：

1999年のWHO基準に従って2型糖尿病と診断された。 18歳以上。 UACR≥30mg/gおよびEGFR≥30mL/min/1.73 M²は3か月以上持続し、登録前に4週間以上安定したARB/ACEI処理を行いました。書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルに準拠することをいとわない。

除外基準：

2型糖尿病の前に診断された慢性腎疾患。 血清カリウム> 4.8 mmol/l。 スクリーニング時の無効な血圧コントロール（収縮期BP≥160mmHgおよび/または拡張期BP≥100mMHg、仰pine位置での3つの測定値の平均）。

HBA1C> 9％。 急性尿路感染症または尿検査に影響を与える状態。 一次または二次副腎不全。 ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。 4週間以内に尿タンパク質とEGFRに明確な影響を及ぼした薬物の使用（キニノゲナーゼを除く）。

強力なCYP3A4阻害剤の使用（例：イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ネルフィナビル、コビシスタット、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、カルバマゼピン）の使用。

AltまたはAST> 2.5×ULN、総ビリルビン（TBIL）> 2×ULN。 スクリーニングの12週間以内に全身グルココルチコイドを7日間以上使用するか、全身グルココルチコイド（静脈内/口腔または関節内）の使用、または過去14日以内に全身免疫抑制治療の必要性。

治療を受けていないか未処理であろうと、過去5年以内に臓器系がん。 既知の妊娠（妊娠陽性検査）、母乳育児、最近の受胎計画、または適切な避妊を使用しない。

スクリーニングの3か月以内に他の介入臨床試験への参加。

研究者による研究参加に不適切と見なされる重度の全身性疾患またはその他の要因。

既存の安定した治療レジメンに加えて、介入計画 /観察計画で、1日1回（QD）フィンレノン10〜20 mgを追加します。 EGFR <60 ml/min/1.73の場合 登録時にM²、10 mg QDを管理します。 EGFR≥60mL/min/1.73の場合 m²、20 mg qdを投与します。 48週間治療を続けます。

データは、ベースライン、4週間、12週間、24週間、36週間、48週間で収集されます。

評価インジケーター

プライマリエンドポイント：

尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）の変化。

セカンダリエンドポイント：

24時間の尿タンパク質の定量化の変化。 治療前後のEGFRの変化。 治療前後の血液尿酸レベルの変化。 網膜微生物尿症/出血、硬い滲出液、および綿ウールの斑点の数と面積の変化。

パルス波速度（PWV）の変化。 足首腕骨指数（ABI）の変化。 心エコー測定の変化。 筋電図（EMG）（オプション）。

安全エンドポイント：

血清カリウム血清ナトリウム血圧統計分析統計分析は、R言語を使用して実行されます。 正規分布の連続データの場合、統計的説明には平均±標準偏差が使用されます。 非正規分布データの場合、統計的説明には中央値（p25、p75）が使用されます。 治療前後のUACRなどの定量的データの比較は、独立したサンプルのt検定を採用します。 各エンドポイントの影響因子を評価するために、多変量回帰分析が実施されます。

2023年10月1日から2026年12月31日までの研究期間