Evaluering af effekten af ​​finereon på nyrefunktion hos patienter med type 2 -diabetes og kronisk nyresygdom (KSD-01)

Projekttitelevaluering af effekten af ​​finereonon på nyrefunktion hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom: en potentiel, enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse Målet med undersøgelsen

Primært mål:

Evaluer effekten af ​​finereonon på nyrefunktion hos patienter med type 2 -diabetes og kronisk nyresygdom.

Sekundære mål:

Evaluer påvirkningen af ​​finereonon på udviklingen af ​​diabetisk retinopati, diabetisk perifer vaskulær sygdom og diabetisk neuropati hos patienter med type 2 -diabetes og kronisk nyresygdom.

Sikkerhedsmål:

Evaluer den generelle sikkerhed for finereonon hos patienter med type 2 -diabetes og kronisk nyresygdom.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en prospektiv, en-arm, multicenter klinisk forsøg udført hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom. Det sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Finerenon over en 48-ugers opfølgningsperiode med i alt 300 deltagere.

Samlet antal patienter 300 deltagere Valget af patienter

Inkluderingskriterier:

Diagnosticeret med type 2 -diabetes i henhold til 1999, der kriterier; i alderen ≥18 år; UACR ≥30 mg/g og EGFR ≥30 ml/min/1,73 m² påført i over 3 måneder med stabil ARB/ACEI -behandling i ≥4 uger før tilmeldingen; Villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresygdom diagnosticeret før type 2 -diabetes. Serumkalium> 4,8 mmol/l. Ineffektiv blodtrykskontrol ved screening (systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg, gennemsnittet af tre målinger i liggende position).

Hba1c> 9%. Akut urinvejsinfektion eller tilstande, der påvirker urinforsøg. Primær eller sekundær binyreinsufficiens. Anvendelse af mineralocorticoid receptorantagonister. Anvendelse af medicin med klare effekter på urinprotein og EGFR inden for 4 uger (undtagen kininogenase).

Anvendelse af stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, carbamazepin).

ALT eller AST> 2,5 × ULN, Total Bilirubin (Tbil)> 2 × Uln. Anvendelse af systemiske glukokortikoider i mere end 7 dage inden for 12 uger før screening eller anvendelse af systemiske glukokortikoider (intravenøs/oral eller intraartikulær) eller behov for systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 14 dage.

Enhver organdsystemkræft inden for de sidste 5 år, hvad enten det er behandlet eller ubehandlet. Kendt graviditet (positiv graviditetstest), amning, nylige planer for undfangelse eller ikke ved hjælp af tilstrækkelig prævention.

Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.

Enhver alvorlig systemisk sygdom eller andre faktorer, der anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse fra efterforskeren.

Interventionsplan / observationsplan oven på det eksisterende stabile behandlingsregime, tilsæt finereenon 10-20 mg en gang dagligt (QD). Hvis EGFR <60 ml/min/1,73 m² ved tilmelding administrerer 10 mg QD; Hvis EGFR ≥60 ml/min/1,73 m², administrer 20 mg qd. Fortsæt behandlingen i 48 uger.

Datas indsamles ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.

Evalueringsindikatorer

Primært slutpunkt:

Ændring i urinalbumin-til-creatinin-forholdet (UACR).

Sekundære slutpunkter:

Ændring i 24-timers urinproteinkvantificering. Ændring i EGFR før og efter behandling. Ændring i urinsyreniveauer før og efter behandling. Ændring i antallet og området for nethinde mikroaneurismer/blødninger, hårde ekssudater og bomuldsuld.

Ændring i pulsbølgehastighed (PWV). Ændring i ankel-brachialindeks (ABI). Ændringer i ekkokardiografiske målinger. Elektromyografi (EMG) (valgfrit).

Sikkerhedsdepunkter:

Serumkalium Serumnatriumblodtrykstatistisk analyse Statistisk analyse udføres ved hjælp af R -sprog. For normalt distribuerede kontinuerlige data vil gennemsnit ± standardafvigelse blive brugt til statistisk beskrivelse. Til ikke-normalt distribuerede data vil median (p25, p75) blive brugt til statistisk beskrivelse. Sammenligningen af ​​kvantitative data, såsom UACR før og efter behandling, vil anvende uafhængige prøver t-tests. Multivariat regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere de påvirkende faktorer for hvert slutpunkt.

Undersøgelsesvarighed fra 1. oktober 2023 til 31. december 2026