Valutazione dell'effetto del finenone sulla funzione renale in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (KSD-01)

Valutazione del titolo del progetto dell'effetto del finenone sulla funzione renale in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica: uno studio clinico multicentrico prospettico, a braccio singolo, l'obiettivo dello studio

Obiettivo primario:

Valuta l'effetto del finenone sulla funzione renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.

Obiettivi secondari:

Valutare l'impatto del finenone sulla progressione della retinopatia diabetica, della malattia vascolare periferica diabetica e della neuropatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.

Obiettivo di sicurezza:

Valuta la sicurezza generale del finenone nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.

Progettazione dello studio Questo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del finenone per un periodo di follow-up di 48 settimane, con un totale di 300 partecipanti.

Numero totale di pazienti 300 partecipanti La selezione dei pazienti

Criteri di inclusione:

Diagnosticato il diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS del 1999; di età ≥18 anni; UACR ≥30 mg/g ed EGFR ≥30 ml/min/1,73 m² sostenuto per oltre 3 mesi, con un trattamento ARB/ACEI stabile per ≥4 settimane prima dell'iscrizione; Disposto a firmare un consenso informato scritto e rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

Malattia renale cronica diagnosticata prima del diabete di tipo 2. Potassio sierico> 4,8 mmol/l. Controllo inefficace della pressione arteriosa allo screening (BP sistolica ≥160 mmHg e/o BP diastolica ≥100 mmHg, media di tre misurazioni nella posizione supina).

HBA1C> 9%. Infezione del tratto urinario acuto o condizioni che influenzano i test delle urine. Insufficienza surrenale primaria o secondaria. Uso di antagonisti del recettore mineralocorticoide. Uso di farmaci con effetti chiari sulla proteina delle urine e sull'EGFR entro 4 settimane (tranne la chininogenasi).

Uso di forti inibitori del CYP3A4 (ad es. Itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, Nelfinavir, cobicistat, claritromina, telitromicina, nefazodone, carbamazepina).

ALT o AST> 2,5 × ULN, bilirubina totale (TBIL)> 2 × Uln. Uso di glucocorticoidi sistemici per più di 7 giorni entro 12 settimane prima dello screening o l'uso di glucocorticoidi sistemici (endovenosi/orali o intra-articolari) o necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 14 giorni.

Qualsiasi tumore del sistema di organi negli ultimi 5 anni, trattata o non trattata. La gravidanza nota (test di gravidanza positiva), l'allattamento al seno, i piani recenti per il concepimento o non l'uso di una contraccezione adeguata.

Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening.

Qualsiasi grave malattia sistemica o altri fattori ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio da parte dello investigatore.

Piano di intervento / Piano di osservazione In cima al regime di trattamento stabile esistente, aggiungi Finerenone 10-20 mg una volta al giorno (QD). Se EGFR <60 ml/min/1.73 M² All'iscrizione, somministrare 10 mg QD; Se EGFR ≥60 ml/min/1,73 M², somministrare 20 mg QD. Continua il trattamento per 48 settimane.

I dati saranno raccolti al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.

Indicatori di valutazione

Endpoint primario:

Cambiamento nel rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR).

Endpoint secondari:

Cambiamento nella quantificazione delle proteine ​​delle urine di 24 ore. Cambiamento in EGFR prima e dopo il trattamento. Cambiamento dei livelli di acido urico nel sangue prima e dopo il trattamento. Modifica del numero e dell'area dei microaneurismi/emorragie retiniche, essudati duri e macchie di lana di cotone.

Modifica della velocità dell'onda a impulsi (PWV). Modifica nell'indice della caviglia-brachiale (ABI). Cambiamenti nelle misurazioni ecocardiografiche. Elettromiografia (EMG) (opzionale).

Endpoint di sicurezza:

Analisi statistica sierica di pressione arteriosa sierica di potassio Analisi statistica utilizzando il linguaggio R. Per i dati continui normalmente distribuiti, la deviazione media ± verrà utilizzata per la descrizione statistica. Per i dati non distribuiti normalmente, la mediana (p25, p75) verrà utilizzata per la descrizione statistica. Il confronto di dati quantitativi come UACR prima e dopo il trattamento impiegherà test t indipendenti. Verrà condotta analisi di regressione multivariata per valutare i fattori influenzanti di ciascun endpoint.

Durata dello studio dal 1 ° ottobre 2023 al 31 dicembre 2026