Evaluatie van het effect van fineerenon op de nierfunctie bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte (KSD-01)

Projecttitel Evaluatie van het effect van finerenone op de nierfunctie bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte: een prospectieve, single-arm, multicenter klinische studie Het doel van de studie

Primair doelstelling:

Evalueer het effect van fineerenon op de nierfunctie bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte.

Secundaire doelstellingen:

Beoordeel de impact van fineerenon op de progressie van diabetische retinopathie, diabetische perifere vaatziekten en diabetische neuropathie bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte.

Veiligheidsdoelstelling:

Evalueer de algemene veiligheid van fineerenone bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte.

Studieontwerp Deze studie is een prospectieve, single-arm, multicenter klinische studie uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte. Het beoogt de werkzaamheid en veiligheid van Fraerenone te evalueren gedurende een follow-upperiode van 48 weken, met in totaal 300 deelnemers.

Totaal aantal patiënten 300 deelnemers de selectie van patiënten

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de WHO -criteria van 1999; leeftijd ≥18 jaar; UACR ≥30 mg/g en EGFR ≥30 ml/min/1.73 M² opgelopen gedurende meer dan 3 maanden, met stabiele ARB/ACEI -behandeling gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de inschrijving; Bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan het studieprotocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Chronische nierziekte gediagnosticeerd vóór diabetes type 2. Serum kalium> 4,8 mmol/l. Ineffectieve bloeddrukcontrole bij screening (systolische BP ≥160 mmHg en/of diastolische bp ≥100 mmHg, gemiddeld van drie metingen in liggende positie).

HbA1c> 9%. Acute urineweginfectie of aandoeningen die de urinetests beïnvloeden. Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie. Gebruik van mineralocorticoïde receptorantagonisten. Gebruik van medicijnen met duidelijke effecten op urine -eiwit en EGFR binnen 4 weken (behalve kininogenase).

Gebruik van sterke CYP3A4 -remmers (bijv. Itraconazol, ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, carbamazepine).

ALT of AST> 2,5 × uln, totaal bilirubine (TBIL)> 2 × uln. Gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 7 dagen binnen 12 weken voorafgaand aan screening, of gebruik van systemische glucocorticoïden (intraveneus/orale of intra-articulaire) of behoefte aan systemische immunosuppressieve behandeling binnen de afgelopen 14 dagen.

Kanker in het orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, zowel behandeld als onbehandeld. Bekende zwangerschap (positieve zwangerschapstest), borstvoeding, recente plannen voor conceptie, of niet met behulp van voldoende anticonceptie.

Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.

Elke ernstige systemische ziekte of andere factoren die ongepast worden geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker.

Interventieplan / observatieplan bovenop het bestaande stabiele behandelingsregime, voeg eenmaal daags FINERENONE 10-20 mg toe (QD). Als EGFR <60 ml/min/1.73 m² bij de inschrijving, beheren 10 mg QD; Als EGFR ≥60 ml/min/1.73 m², beheren 20 mg Qd. Volg de behandeling gedurende 48 weken.

Datas worden verzameld bij aanvang, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.

Evaluatie -indicatoren

Primair eindpunt:

Verandering in urine-albumine-tot-creatinine-verhouding (UACR).

Secundaire eindpunten:

Verandering van 24-uurs urine-eiwitkwantificatie. Verandering in EGFR voor en na behandeling. Verander in het bloed -urinezuurspiegels voor en na de behandeling. Verander in het aantal en het gebied van retinale microaneurysma's/bloedingen, harde exsudaten en wattenvlekken.

Verander in pulsgolfsnelheid (PWV). Verandering in enkel-brachiale index (ABI). Veranderingen in echocardiografische metingen. Elektromyografie (EMG) (optioneel).

Veiligheidseindpunten:

Serum kalium serum natrium bloeddruk statistische analyse statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R -taal. Voor normaal verdeelde continue gegevens zal het gemiddelde ± standaardafwijking worden gebruikt voor statistische beschrijving. Voor niet-normaal verdeelde gegevens zal mediaan (P25, P75) worden gebruikt voor statistische beschrijving. De vergelijking van kwantitatieve gegevens zoals UACR voor en na behandeling zal onafhankelijke monsters t-tests gebruiken. Multivariate regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de beïnvloedende factoren van elk eindpunt te beoordelen.

Studieduur van 1 oktober 2023 tot 31 december 2026