Avaliação do efeito da FineRenona na função renal em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (KSD-01)

Avaliação do título do projeto do efeito da FineRenona na função renal em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica: um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico, o objetivo do estudo

Objetivo Primário:

Avalie o efeito da finarenona na função renal em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.

Objetivos secundários:

Avalie o impacto da finanenana na progressão da retinopatia diabética, doença vascular periférica diabética e neuropatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.

Objetivo de segurança:

Avalie a segurança geral da FineRenona em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.

Projeto do estudo Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico realizado em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da FineRenona durante um período de acompanhamento de 48 semanas, com um total de 300 participantes.

Número total de pacientes 300 participantes a seleção de pacientes

Critérios de inclusão:

Diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios de 1999 da OMS; idosos ≥ 18 anos; UACR ≥30 mg/g e EGFR ≥30 ml/min/1,73 m² sustentado por mais de 3 meses, com tratamento estável de ARB/ACEI por ≥4 semanas antes da inscrição; disposto a assinar um consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

Doença renal crônica diagnosticada antes do diabetes tipo 2. Potássio sérico> 4,8 mmol/l. Controle ineficaz da pressão arterial na triagem (PA sistólica ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥100 mmHg, média de três medições na posição supina).

HbA1c> 9%. Infecção aguda do trato urinário ou condições que afetam os testes de urina. Insuficiência adrenal primária ou secundária. Uso de antagonistas do receptor mineralocorticóide. Uso de medicamentos com efeitos claros na proteína da urina e EGFR dentro de 4 semanas (exceto a cininogenase).

Uso de inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina, nefazodona, carbamazepina).

ALT ou AST> 2,5 × ULN, bilirrubina total (TBIL)> 2 × ULN. Uso de glicocorticóides sistêmicos por mais de 7 dias dentro de 12 semanas antes da triagem ou uso de glicocorticóides sistêmicos (intravenosa/oral ou intra-articular) ou necessidade de tratamento imunossupressivo sistêmico nos últimos 14 dias.

Qualquer câncer de sistema de órgãos nos últimos 5 anos, tratado ou não tratado. Gravidez conhecida (teste de gravidez positivo), amamentação, planos recentes de concepção ou não usando contracepção adequada.

Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses antes da triagem.

Qualquer doença sistêmica grave ou outros fatores considerados inadequados para a participação do estudo pelo investigador.

Plano de intervenção / plano de observação sobre o regime de tratamento estável existente, adicione FineRenona 10-20 mg uma vez ao dia (QD). Se EGFR <60 ml/min/1.73 m² na inscrição, administre 10 mg qd; Se EGFR ≥60 ml/min/1,73 m², administre 20 mg qd. Continue o tratamento por 48 semanas.

Os dados serão coletados na linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.

Indicadores de avaliação

Endpoint primário:

Mudança na proporção de albumina / criatinina na urina (UACR).

Terminais secundários:

Mudança na quantificação de proteínas de urina 24 horas. Mudança no EGFR antes e após o tratamento. Mudança nos níveis de ácido úrico no sangue antes e após o tratamento. Mudança no número e área de microaneurismos/hemorragias da retina, exsudatos duros e manchas de algodão.

Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV). Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI). Alterações nas medições ecocardiográficas. Eletromiografia (EMG) (opcional).

Terminais de segurança:

A análise estatística da pressão arterial de sódio sérico de potássio será realizada usando o idioma R. Para dados contínuos normalmente distribuídos, a média ± desvio padrão será usada para descrição estatística. Para dados não distribuídos não normalmente, a mediana (p25, p75) será usada para descrição estatística. A comparação de dados quantitativos como a UACR antes e após o tratamento empregará amostras independentes. A análise de regressão multivariada será realizada para avaliar os fatores de influência de cada endpoint.

Duração do estudo de 1 de outubro de 2023 a 31 de dezembro de 2026