Utvärdering av effekten av finerenon på njurfunktion hos patienter med typ 2 -diabetes och kronisk njursjukdom (KSD-01)

Projekttitelutvärdering av effekten av finerenon på njurfunktion hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom: en prospektiv, enkelarm, multicenter klinisk studie målet för studien

Primärt mål:

Utvärdera effekten av finerenon på njurfunktion hos patienter med typ 2 -diabetes och kronisk njursjukdom.

Sekundära mål:

Utvärdera påverkan av finerenon på utvecklingen av diabetisk retinopati, diabetisk perifer kärlsjukdom och diabetisk neuropati hos patienter med typ 2 -diabetes och kronisk njursjukdom.

Säkerhetsmål:

Utvärdera den allmänna säkerheten för finerenon hos patienter med typ 2 -diabetes och kronisk njursjukdom.

Studiedesign Denna studie är en prospektiv, enkelarm, multicenter klinisk prövning som utförts hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom. Det syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för finerenon under en 48-veckors uppföljningsperiod, med totalt 300 deltagare.

Totalt antal patienter 300 deltagare Valet av patienter

Inkluderingskriterier:

Diagnostiserats med typ 2 -diabetes enligt 1999 WHO -kriterierna; Ålder ≥18 år; UACR ≥30 mg/g och EGFR ≥30 ml/min/1,73 m² upprätthöll i över 3 månader, med stabil ARB/ACEI -behandling under ≥4 veckor före registrering; Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

Kronisk njursjukdom diagnostiserad före typ 2 -diabetes. Serumkalium> 4,8 mmol/L. Ineffektiv blodtryckskontroll vid screening (systolisk BP ≥160 mmHg och/eller diastolisk BP ≥100 mmHg, genomsnitt av tre mätningar i ryggläge).

Hba1c> 9%. Akut urinvägsinfektion eller tillstånd som påverkar urintester. Primär eller sekundär binjurinsufficiens. Användning av mineralokortikoidreceptorantagonister. Användning av mediciner med tydliga effekter på urinprotein och EGFR inom fyra veckor (utom kininogenas).

Användning av starka CYP3A4 -hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, karbamazepin).

Alt eller AST> 2,5 × uln, total bilirubin (tbil)> 2 × uln. Användning av systemiska glukokortikoider i mer än sju dagar inom 12 veckor före screening eller användning av systemiska glukokortikoider (intravenösa/orala eller intraartikulära) eller behov av systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 14 dagarna.

Eventuella organsystemcancer under de senaste fem åren, oavsett om de behandlas eller obehandlar. Känd graviditet (positivt graviditetstest), amning, senaste planer för befruktning eller inte med adekvat preventivmedel.

Deltagande i andra interventionella kliniska studier inom tre månader före screening.

Eventuell allvarlig systemisk sjukdom eller andra faktorer som bedöms olämpliga för studiepartiet av utredaren.

Interventionsplan / observationsplan ovanpå den befintliga stabila behandlingsregimen, tillsätt finerenon 10-20 mg en gång dagligen (QD). Om EGFR <60 ml/min/1,73 m² vid registrering, administrera 10 mg QD; Om EGFR ≥60 ml/min/1,73 m², administrera 20 mg qd. Fortsätt behandlingen i 48 veckor.

DATA kommer att samlas in vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor.

Utvärderingsindikatorer

Primär slutpunkt:

Förändring i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR).

Sekundära slutpunkter:

Förändring i 24-timmars urinproteinkvantifiering. Förändring i EGFR före och efter behandlingen. Förändring i urinsyranivåer före och efter behandling. Förändring i antalet och området för retinal mikroaneurysmer/blödningar, hårda utsöndringar och bomullsuller.

Förändring i pulsvåghastighet (PWV). Förändring i ankel-Brachial Index (ABI). Förändringar i ekokardiografiska mätningar. Elektromyografi (EMG) (valfritt).

Säkerhetsändpunkter:

Serum kalium serum natrium blodtryck statistisk analys statistisk analys kommer att utföras med R -språk. För normalt distribuerade kontinuerliga data kommer medelvärde ± standardavvikelse att användas för statistisk beskrivning. För icke-normalt distribuerade data kommer median (p25, p75) att användas för statistisk beskrivning. Jämförelsen av kvantitativa data såsom UACR före och efter behandling kommer att använda oberoende prover-t-test. Multivariat regressionsanalys kommer att genomföras för att bedöma de påverkande faktorerna för varje slutpunkt.

Studievaraktighet från 1 oktober 2023 till 31 december 2026