Evaluación del efecto de la finerenona sobre la función renal en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (KSD-01)

Evaluación del título del proyecto del efecto de la finerenona en la función renal en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica: un estudio clínico multicéntrico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico El objetivo del estudio

Objetivo principal:

Evalúe el efecto de la finerenona sobre la función renal en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Objetivos secundarios:

Evalúe el impacto de la finerenona en la progresión de la retinopatía diabética, la enfermedad vascular periférica diabética y la neuropatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Objetivo de seguridad:

Evalúe la seguridad general de la finerenona en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la finerenona durante un período de seguimiento de 48 semanas, con un total de 300 participantes.

Número total de pacientes 300 participantes La selección de pacientes

Criterios de inclusión:

Diagnosticado con diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS de 1999; edad ≥18 años; UACR ≥30 mg/gy EGFR ≥30 ml/min/1.73 m² sostenido durante más de 3 meses, con tratamiento estable ARB/ACEI durante ≥4 semanas antes de la inscripción; dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

Enfermedad renal crónica diagnosticada antes de la diabetes tipo 2. Potasio sérico> 4.8 mmol/l. Control ineficaz de la presión arterial en la detección (PA sistólica ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg, promedio de tres mediciones en la posición supina).

HBA1C> 9%. Infección o condiciones agudas del tracto urinario que afectan las pruebas de orina. Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria. Uso de antagonistas del receptor de mineralocorticoides. Uso de medicamentos con efectos claros sobre la proteína de orina y EGFR en 4 semanas (excepto la cininogenasa).

Uso de fuertes inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina, nefazodona, carbamazepina).

Alt o AST> 2.5 × Uln, bilirrubina total (TBIL)> 2 × Uln. Uso de glucocorticoides sistémicos durante más de 7 días dentro de las 12 semanas anteriores a la detección, o el uso de glucocorticoides sistémicos (intravenoso/oral o intraarticular) o la necesidad de un tratamiento inmunosupresivo sistémico en los últimos 14 días.

Cualquier cáncer de sistema de órganos en los últimos 5 años, ya sea tratado o no tratado. Embarazo conocido (prueba de embarazo positiva), lactancia materna, planes recientes para la concepción o no usar anticoncepción adecuada.

Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses previos a la detección.

Cualquier enfermedad sistémica grave u otros factores considerados inapropiados para la participación del estudio por parte del investigador.

Plan de intervención / Plan de observación sobre el régimen de tratamiento estable existente, agregue finerenona 10-20 mg una vez al día (QD). Si EGFR <60 ml/min/1.73 m² en la inscripción, administrar 10 mg QD; Si EGFR ≥60 ml/min/1.73 m², administrar 20 mg QD. Continúe el tratamiento durante 48 semanas.

Los datos se recopilarán al inicio, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.

Indicadores de evaluación

Punto final primario:

Cambio en la relación de albúmina a creación de orina (UACR).

Puntos finales secundarios:

Cambio en la cuantificación de la proteína de orina las 24 horas. Cambio en EGFR antes y después del tratamiento. Cambio en los niveles de ácido úrico sanguíneo antes y después del tratamiento. Cambio en el número y área de microaneurismas/hemorragias retinianas, exudados duros y puntos de algodón.

Cambio en la velocidad de la onda de pulso (PWV). Cambio en el índice de tobillo-bracial (ABI). Cambios en las mediciones ecocardiográficas. Electromiografía (EMG) (opcional).

Puntos finales de seguridad:

Análisis estadístico de presión arterial sérica sérica de potasio Para los datos continuos normalmente distribuidos, la desviación media ± estándar se utilizará para la descripción estadística. Para los datos no distribuidos normalmente, la mediana (p25, p75) se utilizará para una descripción estadística. La comparación de datos cuantitativos como UACR antes y después del tratamiento empleará pruebas t de muestras independientes. El análisis de regresión multivariante se realizará para evaluar los factores de influencia de cada punto final.

Duración del estudio desde el 1 de octubre de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2026