Оценка влияния фининана на почечную функцию у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек (KSD-01)

Оценка названия проекта влияния фининана на функцию почек у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек: проспективное одноручное, многоцентровое клиническое исследование Цель исследования

Основная цель:

Оцените влияние фининана на почечную функцию у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек.

Вторичные цели:

Оцените влияние фининана на прогрессирование диабетической ретинопатии, диабетического периферического сосудистого заболевания и диабетической невропатии у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек.

Цель безопасности:

Оцените общую безопасность фининана у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное одноручное многоцентровое клиническое исследование, проведенное у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Он стремится оценить эффективность и безопасность Finerenone в течение 48-недельного периода наблюдения, в общей сложности 300 участников.

Общее количество пациентов 300 участников отбор пациентов

Критерии включения:

Диагностирован диабет 2 типа в соответствии с критериями 1999 года; в возрасте ≥18 лет; UACR ≥30 мг/г и EGFR ≥30 мл/мин/1,73 M², поддерживаемый более 3 месяцами, при стабильном лечении ARB/ACEI в течение ≥4 недель до зачисления; Готовы подписать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

Хроническое заболевание почек с диагнозом до диабета 2 типа. Сывороточный калий> 4,8 ммоль/л. Неэффективный контроль артериального давления при скрининге (систолический АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолический АД ≥100 мм рт.

HBA1C> 9%. Острая инфекция мочевыводящих путей или условия, влияющие на тесты мочи. Первичная или вторичная надпочечника недостаточности. Использование антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Использование лекарств с четким воздействием на белок мочи и EGFR в течение 4 недель (кроме кининогеназы).

Использование сильных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нефлявир, кобицистат, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, карбамазепин).

Alt или ast> 2,5 × uln, общий билирубин (tbil)> 2 × uln. Использование системных глюкокортикоидов в течение более 7 дней в течение 12 недель до скрининга или использования системных глюкокортикоидов (внутривенных/пероральных или внутрисулярных) или необходимости системного иммуносупрессивного лечения в течение последних 14 дней.

Любой рак системы органов в течение последних 5 лет, будь то лечение или необработанный. Известная беременность (тест на положительный беременность), грудное вскармливание, недавние планы за зачатие или не использование адекватной контрацепции.

Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.

Любые тяжелые системные заболевания или другие факторы, которые считались неадекватными для участия исследователя.

План вмешательства / План наблюдения в верхней части существующего стабильного режима лечения, добавьте Finerenone 10-20 мг один раз в день (QD). Если EGFR <60 мл/мин/1,73 м² при зачислении, администрируйте 10 мг QD; Если EGFR ≥60 мл/мин/1,73 м², администрирование 20 мг кв. Продолжить лечение в течение 48 недель.

Даты будут собираться на исходном уровне, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.

Индикаторы оценки

Первичная конечная точка:

Изменения в соотношении альбумина к креатинину мочи (UACR).

Вторичные конечные точки:

Изменение количественного определения 24-часового белка мочи. Изменение в EGFR до и после лечения. Изменение уровня мочевой кислоты в крови до и после лечения. Изменение количества и площади микроаневризмов/кровоизлияний сетчатки, жестких экссудатов и мест для ваты.

Изменение скорости пульсной волны (PWV). Изменение в лодыжке-брахиальном индексе (ABI). Изменения в эхокардиографических измерениях. Электромиография (EMG) (необязательно).

Конечные точки безопасности:

Статистический анализ сывороточного калия Статистический анализ натрия Статистический анализ будет выполняться с использованием языка R. Для обычно распределенных непрерывных данных среднее ± стандартное отклонение будет использоваться для статистического описания. Для данных, не являющихся нормально распределенными данными, для статистического описания будет использоваться медиана (P25, P75). Сравнение количественных данных, таких как UACR до и после лечения, будет использовать независимые образцы T-тесты. Многофакторный регрессионный анализ будет проведен для оценки влиятельных факторов каждой конечной точки.

Продолжительность исследования с 1 октября 2023 года по 31 декабря 2026 года