Ocena wpływu finerenonu na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (KSD-01)

Ocena tytułu projektu wpływu finerenonu na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek: prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne Cel badania

Podstawowy cel:

Oceń wpływ finerenonu na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Cele wtórne:

Oceń wpływ finerenonu na postęp retinopatii cukrzycowej, cukrzycowej choroby naczyniowej i neuropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Cel bezpieczeństwa:

Oceń ogólne bezpieczeństwo finerenonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Ma on na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu w 48-tygodniowym okresie obserwacji, z łączną liczbą 300 uczestników.

Całkowita liczba pacjentów 300 uczestników wybór pacjentów

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami WHO z 1999 r.; w wieku ≥18 lat; UACR ≥30 mg/g i EGFR ≥30 ml/min/1,73 m² utrzymywał się przez ponad 3 miesiące, ze stabilnym leczeniem ARB/ACEI przez ≥4 tygodnie przed zapisaniem się; Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przed cukrzycą typu 2. Surowica potas> 4,8 mmol/l. Nieefektywna kontrola ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych (skurczowy BP ≥160 mmHg i/lub rozkurczowy BP ≥100 mmHg, średnio z trzech pomiarów w pozycji leżącej).

HBA1C> 9%. Ostra infekcja dróg moczowych lub warunki wpływające na testy moczu. Pierwotna lub wtórna niewydolność nadnerczy. Zastosowanie antagonistów receptora mineralokortykoidowego. Zastosowanie leków z wyraźnym wpływem na białko moczu i EGFR w ciągu 4 tygodni (z wyjątkiem kininogenazy).

Zastosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. Itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, Cobicistat, klarytromycyna, teithromicyna, nefazodon, karbamazepina).

ALT lub AST> 2,5 × URN, całkowita bilirubina (TBIL)> 2 × łopatka. Zastosowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów przez ponad 7 dni w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie układowych glukokortykoidów (dożylne/doustne lub śródoczepowe) lub potrzebowanie układowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 14 dni.

Każdy rak układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, leczony lub nietraktowany. Znana ciąża (pozytywny test ciążowy), karmienie piersią, ostatnie plany poczęcia lub nie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.

Wszelkie ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub inne czynniki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.

Plan interwencji / plan obserwacyjny oprócz istniejącego stabilnego schematu leczenia dodaj finerenone 10-20 mg raz na dobę (QD). Jeśli EGFR <60 ml/min/1,73 m² przy rejestracji, administruje 10 mg Qd; Jeśli EGFR ≥60 ml/min/1,73 m², administruje 20 mg Qd. Kontynuuj leczenie przez 48 tygodni.

Zestawy zostaną zebrane na początku, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.

Wskaźniki oceny

Główny punkt końcowy:

Zmiana w stosunku albuminy moczu na kreatyninę (UACR).

Wtórne punkty końcowe:

Zmiana w 24-godzinnej kwantyfikacji białka moczu. Zmiana EGFR przed i po leczeniu. Zmiana poziomów kwasu moczowego we krwi przed i po leczeniu. Zmiana liczby i obszaru mikroanelurynów/krwotoków siatkówki, twardych wysięków i plam wełny bawełnianej.

Zmiana prędkości fali impulsowej (PWV). Zmiana w indeksie skokowym (ABI). Zmiany pomiarów echokardiograficznych. Elektromiografia (EMG) (opcjonalnie).

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

Analiza statystyczna Analiza statystyczna Analiza statystyczna Analiza statystyczna Analiza statystyczna w surowicy potasu sodu. W przypadku normalnie rozłożonych danych ciągłych do opisu statystycznego zostanie wykorzystane średnio ± odchylenie standardowe. W przypadku danych nie rozproszonych normalnie mediana (P25, P75) zostanie wykorzystana do opisu statystycznego. Porównanie danych ilościowych, takich jak UACR przed i po leczeniu, zastosowano niezależne próbki t. Zostanie przeprowadzona analiza regresji wielowymiarowej w celu oceny wpływowych czynników każdego punktu końcowego.

Czas trwania od 1 października 2023 r. Do 31 grudnia 2026