제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 대한 Finerenone의 영향 평가 (KSD-01)

제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 대한 Finerenone의 효과에 대한 프로젝트 제목 평가 : 전향 적, 단일 암, 다기관 임상 연구 연구의 목적

주요 목표 :

제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 대한 Finerenone의 효과를 평가합니다.

보조 목표 :

제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 당뇨병 성 망막 병증, 당뇨병 성 말초 혈관 질환 및 당뇨병 신경 병증의 진행에 대한 Finerenone의 영향을 평가하십시오.

안전 목표 :

제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 Finerenone의 일반적인 안전성을 평가하십시오.

연구 설계이 연구는 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 수행 된 전향 적, 단일 암, 다기관 임상 시험입니다. 48 주 후속 기간 동안 Finerenone의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로하며 총 300 명의 참가자가 있습니다.

총 환자 수 300 명의 참가자 환자 선택

포함 기준 :

1999 년 WHO 기준에 따라 제 2 형 당뇨병으로 진단; ≥18 세 이상; UACR ≥30 mg/g 및 EGFR ≥30 ml/min/1.73 m²는 3 개월 이상 지속되었으며 등록 전 4 주 동안 안정적인 ARB/ACEI 치료와 함께; 서면 사전 동의에 서명하고 연구 프로토콜을 준수하려고합니다.

제외 기준 :

제 2 형 당뇨병 전에 진단 된 만성 신장 질환. 혈청 칼륨> 4.8 mmol/l. 스크리닝시 비효율적 인 혈압 조절 (수축기 BP ≥160 mmHg 및/또는 이완기 BP ≥100 mmHg, 앙와위 위치에서 평균 3 개의 측정).

HBA1C> 9%. 급성 요로 감염 또는 소변 검사에 영향을 미치는 조건. 1 차 또는 2 차 부신 부족. 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제의 사용. 4 주 이내에 소변 단백질 및 EGFR에 명확한 영향을 미치는 약물의 사용 (키니노게나 제외).

강한 CYP3A4 억제제의 사용 (예를 들어, Itraconazole, Ketoconazole, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodone, Carbamazepine)의 사용.

ALT 또는 AST> 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 (TBIL)> 2 × uln. 스크리닝 전 12 주 이내에 7 일 이상 전신 글루코 코르티코이드의 사용 또는 전신 글루코 코르티코이드 (정맥 내/경구 또는 관절 내)의 사용 또는 지난 14 일 동안 전신 면역 억제 치료가 필요합니다.

지난 5 년 동안의 장기 시스템 암, 치료 또는 치료하든. 알려진 임신 (긍정적 인 임신 검사), 모유 수유, 최근 개념 계획 또는 적절한 피임법 사용하지 않습니다.

선별 전 3 개월 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.

심각한 전신 질환 또는 연구자의 연구 참여에 부적절한 것으로 간주되는 모든 요인.

중재 계획 / 관찰 계획 기존 안정적인 치료 요법 위에있는 중재, Finerenone 10-20 mg을 하루에 한 번 (QD) 추가하십시오. EGFR <60 ml/min/1.73 인 경우 등록시 m², 10 mg QD를 관리하고; EGFR ≥60 ml/min/1.73 인 경우 m², 20 mg qd를 투여합니다. 48 주 동안 계속 치료하십시오.

데이터는 기준선, 4 주, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에 수집됩니다.

평가 지표

1 차 종점 :

소변 알부민 대 크레아티닌 비율 (UACR)의 변화.

보조 엔드 포인트 :

24 시간 소변 단백질 정량화의 변화. 치료 전후 EGFR의 변화. 처리 전후의 혈액 요산 수준의 변화. 망막 미세 동맥류/출혈, 단단한 삼출물 및 면화 상태의 수와 면적의 변화.

펄스 파동 속도 (PWV)의 변화. 발목 방학 지수 (ABI)의 변화. 심 초음파 측정의 변화. 근전도 (EMG) (선택 사항).

안전 엔드 포인트 :

혈청 칼륨 혈청 나트륨 혈압 통계 분석 통계 분석은 R 언어를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포 연속 데이터의 경우 통계 설명에 평균 ± 표준 편차가 사용됩니다. 비정규 분포 데이터의 경우 통계 설명에 중간 값 (P25, P75)이 사용됩니다. 처리 전후 UACR과 같은 정량적 데이터의 비교는 독립적 인 샘플 T- 검정을 사용합니다. 다변량 회귀 분석은 각 종말점의 영향 요인을 평가하기 위해 수행됩니다.

2023 년 10 월 1 일부터 2026 년 12 월 31 일까지 학습 기간