Évaluation de l'effet de la finerénone sur la fonction rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (KSD-01)

Évaluation du titre du projet de l'effet de la finerénone sur la fonction rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique: une étude clinique prospective à bras unique et multicentrique l'objectif de l'étude

Objectif principal:

Évaluez l'effet de la finerénone sur la fonction rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique.

Objectifs secondaires:

Évaluer l'impact de la finerénone sur la progression de la rétinopathie diabétique, de la maladie vasculaire périphérique diabétique et de la neuropathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique.

Objectif de sécurité:

Évaluez la sécurité générale de la finerénone chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique.

Conception de l'étude Cette étude est un essai clinique multicentrique prospectif, un seul bras unique mené chez des patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique. Il vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la finerénone sur une période de suivi de 48 semaines, avec un total de 300 participants.

Nombre total de patients 300 participants La sélection des patients

Critères d'inclusion:

Diagnostiqué un diabète de type 2 selon les critères de l'OMS de 1999; âgé ≥ 18 ans; UACR ≥30 mg / g et EGFR ≥30 ml / min / 1,73 M² soutenu pendant plus de 3 mois, avec traitement stable ARB / ACEI pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription; disposé à signer un consentement éclairé écrit et à respecter le protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

Maladie rénale chronique diagnostiquée avant le diabète de type 2. Potassium sérique> 4,8 mmol / L. Contrôle inefficace de la pression artérielle au dépistage (PA systolique ≥160 mmHg et / ou PA diastolique ≥ 100 mmHg, moyenne de trois mesures en position couchée).

HbA1c> 9%. Infection ou conditions des voies urinaires aiguës affectant les tests d'urine. Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire. Utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes. Utilisation de médicaments avec des effets clairs sur les protéines urinaires et l'EGFR dans les 4 semaines (à l'exception de la kininogène).

Utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, nefinavir, cobicistat, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, carbamazépine).

ALT ou AST> 2,5 × ULN, bilirubine totale (tbil)> 2 × uln. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 7 jours dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques (intraveineux / oraux ou intra-articulaires) ou besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 14 derniers jours.

Tout système d'organes cancer au cours des 5 dernières années, qu'ils soient traités ou non traités. Grossesse connue (test de grossesse positive), allaitement, plans récents de conception ou non-utilisation de contraception adéquate.

Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage.

Toute maladie systémique grave ou d'autres facteurs jugés inappropriés pour la participation de l'étude par l'investigateur.

Plan d'intervention / plan d'observation en plus du schéma de traitement stable existant, ajoutez de la finerénone 10-20 mg une fois par jour (QD). Si EGFR <60 ml / min / 1,73 M² à l'inscription, administrez 10 mg QD; Si EGFR ≥60 ml / min / 1,73 m², administrer 20 mg qd. Continuez le traitement pendant 48 semaines.

Les données seront collectées au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.

Indicateurs d'évaluation

Point final principal:

Changement dans le rapport d'albumine d'urine / créatinine (UACR).

Points de terminaison secondaires:

Changement de quantification des protéines urinaires 24 heures sur 24. Changement de l'EGFR avant et après le traitement. Changement des niveaux d'acide urique sanguin avant et après le traitement. Changement du nombre et de la zone des micro-anévrismes / hémorragies rétiniens, des exsudats durs et des taches de coton.

Changement de la vitesse des ondes d'impulsion (PWV). Changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI). Changements dans les mesures échocardiographiques. Électromyographie (EMG) (facultatif).

Points de terminaison de sécurité:

Analyse statistique de la pression artérielle sérique de potassium Sodium, l'analyse statistique sera effectuée en utilisant le langage R. Pour les données continues normalement distribuées, la moyenne ± écart-type sera utilisée pour la description statistique. Pour les données non distribuées non normalement, la médiane (p25, p75) sera utilisée pour la description statistique. La comparaison des données quantitatives telles que l'UACR avant et après le traitement utilisera des échantillons indépendants. Une analyse de régression multivariée sera effectuée pour évaluer les facteurs d'influence de chaque point final.

Durée de l'étude du 1er octobre 2023 au 31 décembre 2026