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病院の解毒ユニットのアルコール使用障害患者のCACLD (HEP-UHD)

2025年2月17日 更新者:Jordi Sanchez-Delgado、Corporacion Parc Tauli

病院解毒ユニットのアルコール使用障害患者における進行慢性肝疾患の検出

この研究の目的は、慢性アルコール消費によって引き起こされる潜在的な肝臓損傷の迅速な評価を実施することです。 患者の専門的な解毒ユニットへの入院を活用すると、血液検査、超音波、およびフィブロスカンによる肝臓損傷の程度を決定するためにいくつかの検査が行われます

調査の概要

詳細な説明

特に私たちの地域では、リスクの高い患者、特にこの地域での前進慢性肝疾患の有病率に関する最近のデータはほとんどありません。

ヨーロッパの臨床診療ガイドライン(EASL臨床診療ガイドライン:アルコール関連肝疾患の管理)では、リハビリテーションやデトックスクリニックや大量の飲酒者などの高リスクの集団における事前の慢性肝疾患をスクリーニングすることをお勧めします。 前進慢性肝疾患は、末梢対称神経障害、膵炎、心筋症などのアルコール使用障害の肝外症状を呈する患者で考慮する必要があります。

高リスク群における肝疾患のスクリーニングには、肝機能検査(例:ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST])を含めるだけでなく、肝線維症の試験も含まれます(例えば、 Fibroscan®などの一時的なエラストグラフィー)、肝臓の正常なプロファイルの患者で進行した肝疾患が発生する可能性があることを考えると。

肝臓のプロファイルまたはエラストグラフィーで異常が検出された場合、肝細胞癌を排除するために腹部超音波を実行する必要があり、肝臓損傷の代替または追加の原因を除外するために完全な肝臓疾患研究を実施する必要があります。 現在の臨床ガイドライン(スペイン語、ヨーロッパ、アメリカ)は、各リスクサブグループで使用するツールを指定していません。

主な目的は、病院の解毒ユニットと二重病理と有害なアルコール消費を伴う急性精神医学ユニットに入院した患者の一時的なエラストグラフィによって測定された前進慢性肝疾患の有病率を評価することです。

これは、病院の解毒ユニットと精神科ユニットにデュアル病理と有害なアルコール消費の診断を受けた患者について、サバデルの病院ParcTaulíで実施された前向きで記述的な単一中心の研究です。 調査期間は1年(2024年6月から2025年6月まで)になります。

生年月日、性別、民族、身長、身長、病歴などの臨床変数(例えば、糖尿病、脂質異常症、高血圧、または基礎となる精神障害の診断)など。実験室変数:ALT、AST、アルカリホスファターゼ(ALP)、GGT、総ビリルビン、INR、血小板、グルコース、HBA1C、総コレステロール、HDL、LDL、TSH、フェリチン、およびトランスフェリン飽和。 異常な肝臓プロファイルの患者の場合、セルロプラスミン、銅、α-1抗トリプシン、ANAおよびSLA自己抗体、免疫グロブリン(IgA、IgG、IgM)、およびタンパク質電気栄養素など、2番目の病因研究が実施されます。

エラストグラフィー変数:Fibroscan®値とCAP(制御減衰パラメーター)は、肝臓の剛性をそれぞれ推定し、肝脂肪をそれぞれ定量化します。

放射線変数:腹部超音波所見(例えば、均質または不均一な肝臓、脂肪症の存在、結節性肝臓の境界、脾腫、傍核静脈の再分析、付随的循環、門脈速度、肝結節)。 内視鏡変数:事前の慢性肝疾患と診断された患者については、基準が満たされた場合に食道静脈瘤を除外するために、食道腹膜鏡検査が実施されます。 線維症推定のための血清学的変数:Liverriskスコア、APRI、FIB-4、FORNSインデックス、AAR(AST対ALT比)。

肝臓のプロファイルの異常に関係なく、実質の変化や肝疾患および/または門脈高血圧のその他の間接的な徴候を評価するために、腹部超音波が要求されます。 精神医学によって収集された追加データには、患者の生年月日、アルコール消費の年、標準飲料ユニット(SDU)(SDU)で測定されたアルコール/日のグラム、体重、身長、関連する心血管疾患(高血圧、糖尿病、脂質脂肪血症)、および基礎となる精神医学の根本が含まれます。障害。

肝臓の相談が要求され、Fibroscan®が入院中に行われます。 すべての線維症スコア(Liverriskスコア、APRI、FIB-4、FORNS、およびAAR)は、人口統計データと実験室データを使用して計算されます。

肝臓のプロファイル異常が入院時に検出された場合、完全な第2の病因研究が要求されます。

すべての患者は、慢性肝疾患の進行を抱えているかどうかに関係なく、実施された診断テストの結果と肝臓と全体的な健康に対するアルコールの潜在的な有害な影響に関する情報を提供する肝臓専門医によって評価されます。 これにより、患者がアルコール消費を停止することを奨励するために、精神科医が提供する情報が強化されます。

患者が前進慢性肝疾患(Fibroscan®> 8 kPa)を提示する場合、または肝硬変を示唆する分析、エラストグラフィー、または放射線学的証拠は、さらなる評価とフォローアップのために肝臓の外来患者クリニックに紹介されます。 事前の慢性肝疾患の所見のない患者は、フォローアップのために参加者の精神科医によってプライマリケアに紹介されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルコール使用障害のために解毒ユニットに入院した患者または有害なアルコール消費を伴う二重病理学のために精神医学ユニット

説明

包含基準:

  • アルコール使用障害のために解毒ユニットに入院した患者
  • 有害なアルコール消費を伴う二重病理学のために精神医学ユニットに入院した患者(男性では30 g/日(標準飲料3杯)および女性で20 g/日以上(2標準飲料))

除外基準:

  • 追加のテストを受けることを拒否する(血液分析、超音波、およびフィブロスカン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病院の解毒ユニットに入院した過剰なアルコール消費の患者
病院の解毒ユニットに選択的に認められた患者に行われた介入は、アルコール消費に続発する潜在的な肝臓損傷を評価するための診断テストで構成されています。 これらは通常、非常に高いアルコール摂取量の若い患者であり、通常の状況では、外来患者ベースで評価する必要があります。 進行肝疾患の潜在的な有病率は、この患者のサブグループでより高いと予想されるため、入院はこれらすべての検査を迅速に実行するために利用されます。 実施された検査には、肝臓と腎機能を評価するための一般的な血液分析、肥満、高血圧、糖尿病などの代謝性疾患の有病率の評価、腹部超音波、肝臓剛性を評価するエラストグラフィーが含まれます。

実施された検査には、肝臓と腎機能を評価するための一般的な血液分析、肥満、高血圧、糖尿病などの代謝性疾患の有病率の評価、腹部超音波、肝臓剛性を評価するエラストグラフィーが含まれます。

研究されるもう1つの介入は、解毒ユニットでの入院中の肝臓専門医の訪問と同様に、肝臓病を評価するための診断テストの要求がその後のアルコール禁欲に影響を与えるかどうかです。 この目的のために、禁欲はアルコール解毒ユニットへの入院後6か月後に評価され、1年前に解毒ユニットに入院した患者の遡及的コホートと比較して、肝臓疾患の評価が実施されていません。肝臓専門医と介入は、ユニットに責任がある精神科医によってのみ行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院のアルコール解毒ユニットに選択された患者における進行慢性肝疾患の有病率
時間枠:5日
補償された慢性肝疾患を示唆するフィブロスカンにおける病理学的所見の有病率
5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD、Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

別のセンターが多施設研究の参加と実施に関心がある場合、プロジェクトに関する情報は共有されます

IPD 共有時間枠

情報は2026年1月の調査の終わりに利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、研究の主任研究者に連絡し、あらゆる研究情報について話し合う機会があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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