- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06838468
CACLD chez les patients souffrant de troubles de la consommation d'alcool dans l'unité de détoxification de l'hôpital (HEP-UHD)
Détection d'une maladie hépatique chronique avancée chez les patients atteints de trouble de la consommation d'alcool dans l'unité de détoxification de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a très peu de données récentes sur la prévalence des maladies hépatiques chroniques avancées chez les patients à haut risque, en particulier dans notre région, ce qui fait que les études évaluent cela nécessaire.
Dans les lignes directrices européennes de pratique clinique (directives de pratique clinique EASL: gestion des maladies hépatiques liées à l'alcool), il est recommandé de dépister les maladies hépatiques chroniques avancées dans les populations à haut risque telles que les patients dans les cliniques de réadaptation et de désintoxication et les gros buveurs. Une maladie hépatique chronique à l'avance doit être prise en compte chez les patients présentant des manifestations extrahépatiques du trouble de la consommation d'alcool, telles que la neuropathie symétrique périphérique, la pancréatite et la cardiomyopathie, entre autres.
Le dépistage des maladies hépatiques dans les groupes à haut risque devrait non seulement inclure des tests de fonction hépatique (par exemple, la gamma-glutamyl transférase [GGT], l'alanine aminotransférase [ALT] ou l'aspartate aminotransférase [AST]), mais incluent également des tests pour la fibrose hépatique (par exemple, L'élastographie transitoire tel que Fibroscan®), étant donné qu'une maladie hépatique avancée peut se produire chez les patients atteints de foie normal profils.
Si des anomalies sont détectées dans les profils hépatiques ou l'élastographie, une échographie abdominale doit être effectuée pour exclure le carcinome hépatocellulaire et une étude complète d'une maladie hépatique doit être effectuée pour exclure des causes alternatives ou supplémentaires de lésions hépatiques. Les directives cliniques actuelles (espagnol, européen et américaine) ne spécifient pas les outils à utiliser dans chaque sous-groupe de risque.
L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de la maladie hépatique chronique avancée mesurée par élastographie transitoire chez les patients admis à l'unité de détoxification de l'hôpital et à l'unité psychiatrique aiguë avec une double pathologie et une consommation nocive d'alcool.
Il s'agit d'une étude prospective et descriptive et monoprente menée à l'hôpital Parc Taulí à Sabadell sur des patients admis à l'unité de désintoxication de l'hôpital et à l'unité psychiatrique avec un diagnostic de double pathologie et de consommation nocive d'alcool. La durée de l'étude sera d'un an (de juin 2024 à juin 2025).
Nous obterons des variables cliniques comme la date de naissance, le sexe, l'ethnicité, la taille, la taille, les antécédents médicaux (par exemple, le diagnostic du diabète, la dyslipidémie, l'hypertension ou le trouble psychiatrique sous-jacent); Variables de laboratoire: ALT, AST, phosphatase alcaline (ALP), GGT, bilirubine totale, INR, plaquettes, glucose, HbA1c, cholestérol total, HDL, LDL, TSH, ferritine et saturation de transfertrine. Pour les patients présentant des profils hépatiques anormaux, une deuxième étude étiologique sera réalisée, notamment la céruloplasmine, le cuivre, l'antitrypsine alpha-1, les auto-anticorps ANA et SLA, les immunoglobulines (IgA, IgG, IgM) et électrophorèse protéique.
Variables d'élastographie: valeurs Fibroscan® et CAP (paramètre d'atténuation de contrôle) pour estimer respectivement la rigidité du foie et quantifier la graisse hépatique.
Variables radiologiques: résultats de l'échographie abdominale (par exemple, hépatique homogène ou hétérogène, présence de stéatose, frontières hépatiques nodulaires, splénomégalie, recanalisation des veines paraumbiliques, circulation collatérale, vitesse portale, nodules hépatiques). Variables endoscopiques: Pour les patients diagnostiqués avec une maladie hépatique chronique préalable, l'œsophagogastroduodénoscopie sera réalisée pour exclure les varices œsophagiennes si des critères sont remplis. Variables sérologiques pour l'estimation de la fibrose: score de LiverRisk, APRI, FIB-4, indice FORNS, AAR (rapport AST / ALT).
Indépendamment des anomalies du profil hépatique, une échographie abdominale sera priée d'évaluer les changements parenchymateux et d'autres signes indirects de maladie du foie et / ou d'hypertension portale. Les données supplémentaires recueillies par la psychiatrie comprendront la date de naissance du patient, des années de consommation d'alcool, des grammes d'alcool / jour mesurés en unités de boissons standard (SDU), du poids, de la taille, des maladies cardiovasculaires pertinentes (hypertension, diabète, dyslipidémie) et psychiatrique sous-jacent et sous-jacent troubles.
Une consultation en hépatologie sera demandée et Fibroscan® sera effectué lors de l'hospitalisation. Tous les scores de fibrose (score LiverRisk, APRI, FIB-4, FORNS et AAR) seront calculés à l'aide de données démographiques et de laboratoire.
Si des anomalies de profil hépatique sont détectées à l'admission, une deuxième étude étiologique complète sera demandée.
Tous les patients, qu'ils aient une maladie hépatique chronique avancée ou non, seront évalués par un hépatologue qui fournira des informations sur les résultats des tests de diagnostic effectués et les effets nocifs potentiels de l'alcool sur le foie et la santé globale. Cela renforcera les informations fournies par le psychiatre dans le but d'encourager le patient à cesser la consommation d'alcool.
Si le patient présente une maladie hépatique chronique à l'avance (fibroscan®> 8 kPa) ou des preuves analytiques, élastographiques ou radiologiques suggérant une cirrhose seront renvoyées aux cliniques ambulatoires hépatologiques pour une évaluation et un suivi plus approfondis. Les patients sans constatations de maladies hépatiques chroniques avancées seront référées aux soins primaires par leur psychiatre pour le suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients admis à l'unité de détoxification pour un trouble de la consommation d'alcool
- Les patients ont admis à l'unité de psychiatrie pour deux pathologies avec une consommation nocive d'alcool (> 30 g / jour chez les hommes (3 boissons standard) et> 20 g / jour chez les femmes (2 boissons standard)))
Critères d'exclusion:
- Refus de subir des tests supplémentaires (analyse sanguine, échographie et fibroscan)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients présentant une consommation excessive d'alcool admis à l'unité de détoxification de l'hôpital
L'intervention réalisée sur les patients qui ont été admis au choix dans l'unité de détoxification de l'hôpital se compose de tests de diagnostic pour évaluer les dommages du foie potentiels secondaires à la consommation d'alcool.
Ce sont généralement de jeunes patients avec une consommation d'alcool très élevée qui, dans des circonstances normales, devrait être évaluée en ambulatoire.
Étant donné que la prévalence potentielle d'une maladie hépatique avancée devrait être plus élevée dans ce sous-groupe de patients, le séjour à l'hôpital est utilisé pour effectuer tous ces tests rapidement.
Les tests effectués comprendront une analyse sanguine générale pour évaluer la fonction hépatique et rénale, une évaluation de la prévalence des maladies métaboliques telles que l'obésité, l'hypertension ou le diabète, une échographie abdominale et l'élastographie pour évaluer la rigidité du foie.
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Les tests effectués comprendront une analyse sanguine générale pour évaluer la fonction hépatique et rénale, une évaluation de la prévalence des maladies métaboliques telles que l'obésité, l'hypertension ou le diabète, une échographie abdominale et l'élastographie pour évaluer la rigidité du foie. Une autre intervention à étudier est de savoir si la demande de tests de diagnostic pour évaluer les maladies du foie, ainsi que la visite de l'hépatologue lors de l'hospitalisation dans l'unité de détoxication, influencent l'abstinence subséquente de l'alcool. À cette fin, l'abstinence sera évaluée six mois après l'admission à l'unité de désintoxication de l'alcool et comparée à une cohorte rétrospective de patients admis à l'unité de désintoxication il y a un an, chez qui aucune évaluation des maladies hépatiques n'a été effectuée ni des informations sur les dommages hépatiques en matière par l'hépatologue et l'intervention n'a été effectuée que par les psychiatres responsables de l'unité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des maladies hépatiques chroniques avancées chez les patients qui sont admis au choix à l'hôpital de la désintoxication de l'alcool
Délai: 5 jours
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Prévalence des résultats pathologiques dans le fibroscan qui suggèrent une maladie hépatique chronique compensée
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
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- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/5057 (Autre identifiant: CEIM Parc Tauli)
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