- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838468
CACLD hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse i avgiftningsenheten for sykehus (HEP-UHD)
Påvisning av avansert kronisk leversykdom hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse i sykehusavgiftningsenheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er veldig lite nyere data om utbredelsen av forhånds kronisk leversykdom hos pasienter med høy risiko, spesielt i regionen vår, noe som gjør at studier evaluerer dette nødvendig.
I de europeiske retningslinjene for klinisk praksis (EASL Clinical Practice retningslinjer: håndtering av alkoholrelatert leversykdom), anbefales det å screene for forhånds kronisk leversykdom i høyrisikopopulasjoner som pasienter i rehabilitering og detox klinikker og tunge drikkere. Advance kronisk leversykdom bør vurderes hos pasienter som har ekstrahepatiske manifestasjoner av alkoholbruksforstyrrelse, for eksempel perifer symmetrisk nevropati, pankreatitt og kardiomyopati, blant andre.
Screening for leversykdom i høyrisikogrupper skal ikke bare inkludere leverfunksjonstester (f.eks. Gamma-glutamyltransferase [GGT], alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), men inkluderer også testing for leverfibrose (f.eks. forbigående elastografi som Fibroscan®), gitt at avansert leversykdom kan forekomme hos pasienter med normal lever Profiler.
Hvis noen abnormiteter blir påvist i leverprofiler eller elastografi, bør en abdominal ultralyd utføres for å utelukke hepatocellulært karsinom og en komplett leversykdomsstudie bør utføres for å utelukke alternativ eller ytterligere årsaker til leverskade. Gjeldende kliniske retningslinjer (spansk, europeisk og amerikansk) spesifiserer ikke hvilke verktøy som skal brukes i hver risikoundergruppe.
Det primære målet er å vurdere forekomsten av forhånds kronisk leversykdom målt ved forbigående elastografi hos pasienter innlagt på sykehusavgiftenheten og den akutte psykiatriske enheten med dobbel patologi og skadelig alkoholforbruk.
Dette er en prospektiv, beskrivende, enkeltsenterstudie utført ved sykehusets parc taulí i Sabadell på pasienter innlagt på sykehusavgiftenheten og den psykiatriske enheten med en diagnose av dobbel patologi og skadelig alkoholforbruk. Studiens varighet vil være ett år (fra juni 2024 til juni 2025).
Vi vil obtende kliniske variabler som fødselsdato, kjønn, etnisitet, høyde, høyde, medisinsk historie (f.eks. Diagnostisering av diabetes, dyslipidemia, hypertensjon eller underliggende psykiatrisk lidelse); Laboratorievariabler: ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP), GGT, Total bilirubin, INR, blodplater, glukose, HBA1c, total kolesterol, HDL, LDL, TSH, ferritin og transferrin. For pasienter med abnormale leverprofiler vil en andre etiologisk studie utføres, inkludert ceruloplasmin, kobber, alfa-1 antitrypsin, ANA og SLA autoantistoffer, immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og proteinelektroforese.
Elastografivariabler: Fibroscan® -verdier og CAP (kontrolldempingsparameter) for å estimere leverstivhet og kvantifisere leverfett.
Radiologiske variabler: abdominal ultralydfunn (f.eks. Homogen eller heterogen lever, tilstedeværelse av steatose, nodulær levergrenser, splenomegali, rekanalisering av den paraumbiliske vene, sikkerhetssirkulasjonen, portalhastighet, hepatiske noder). Endoskopiske variabler: For pasienter som er diagnostisert med forhånds kronisk leversykdom, vil esophagogastroduodenoskopi bli utført for å utelukke spiserøret varices hvis kriterier blir oppfylt. Serologiske variabler for estimering av fibrose: Liverrisk-poengsum, APRI, FIB-4, FORNS INDEX, AAR (AST til ALT-forhold).
Uansett abnormiteter i leverprofilen, vil en abdominal ultralyd bli bedt om å evaluere parenkymale forandringer og andre indirekte tegn på leversykdom og/eller portalhypertensjon. Ytterligere data samlet inn av psykiatri vil omfatte pasientens fødselsdato, år med alkoholforbruk, gram alkohol/dag målt i standarddrikkenheter (SDUS), vekt, høyde, relevante kardiovaskulære sykdommer (hypertensjon, diabetes, dyslipidemia) og underliggende psykiatrisk lidelser.
En hepatologisk konsultasjon vil bli bedt om, og Fibroscan® vil bli utført under sykehusinnleggelse. Alle fibrose-score (Liverisk-poengsum, APRI, FIB-4, Forns og AAR) vil bli beregnet ved bruk av demografiske og laboratoriedata.
Hvis abnormiteter i leverprofilen oppdages ved innleggelse, vil en komplett andre etiologisk studie bli bedt om.
Alle pasienter, uavhengig av om de har avansert kronisk leversykdom eller ikke, vil bli evaluert av en hepatolog som vil gi informasjon om resultatene fra de diagnostiske testene som er utført og de potensielle skadelige effektene av alkohol på leveren og generell helse. Dette vil forsterke informasjonen gitt av psykiateren i et forsøk på å oppmuntre pasienten til å slutte med alkoholforbruket.
Hvis pasienten presenterer forhånds kronisk leversykdom (Fibroscan®> 8 kPa) eller analytiske, elastografiske eller radiologiske bevis som tyder på skrumplever, vil det bli henvist til poliklinikker for videre evaluering og oppfølging. Pasienter uten fremskritt kronisk leversykdoms funn vil bli henvist til primæromsorg av deres deltakende psykiater for oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på avgiftningsenheten for alkoholbruksforstyrrelse
- Pasienter innlagt på psykiatrienheten for dobbel patologi med skadelig alkoholforbruk (> 30 g/dag hos menn (3 standarddrikker) og> 20 g/dag hos kvinner (2 standarddrikker))
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å gjennomgå flere tester (blodanalyse, ultralyd og fibroskan)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med overdreven alkoholforbruk innlagt på sykehusavgiftningsenheten
Intervensjonen som ble utført på pasienter som har blitt valgt innlagt på sykehusavgiftenheten, består av diagnostiske tester for å vurdere potensiell leverskade sekundært til alkoholforbruket.
Dette er vanligvis unge pasienter med veldig høyt alkoholinntak som under normale omstendigheter må evalueres på poliklinisk basis.
Siden den potensielle forekomsten av avansert leversykdom forventes å være høyere i denne undergruppen av pasienter, brukes sykehusoppholdet til å utføre alle disse testene raskt.
Testene som er utført vil omfatte en generell blodanalyse for å evaluere lever- og nyrefunksjon, en vurdering av utbredelsen av metabolske sykdommer som overvekt, hypertensjon eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for å vurdere leverstivhet.
|
Testene som er utført vil omfatte en generell blodanalyse for å evaluere lever- og nyrefunksjon, en vurdering av utbredelsen av metabolske sykdommer som overvekt, hypertensjon eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for å vurdere leverstivhet. Et annet inngrep som skal studeres er om forespørselen om diagnostiske tester for å evaluere leversykdom, samt besøket av hepatologen under sykehusinnleggelse i avgiftningsenheten, påvirker påfølgende alkoholavholdenhet. For dette formål vil avholdenhet bli vurdert seks måneder etter innleggelse på alkoholavgiftningsenheten og sammenlignet med en retrospektiv kohort av pasienter innlagt på avgiftningsenheten for ett år siden, hvor det ikke ble utført noen evaluering av leversykdommer, verken informasjon om potencial leverskade ble tilbudt av hepatolog og intervensjonen ble bare utført av psykiatere som var ansvarlige for enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av avansert kronisk leversykdom hos pasienter som er valgt innlagt på sykehusets alkoholavgiftningsenhet
Tidsramme: 5 dager
|
Utbredelse av patologiske funn i fiibroskan som antyder kompensert kronisk leversykdom
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/5057 (Annen identifikator: CEIM Parc Tauli)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .