Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CACLD hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse i avgiftningsenheten for sykehus (HEP-UHD)

17. februar 2025 oppdatert av: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Påvisning av avansert kronisk leversykdom hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse i sykehusavgiftningsenheten

Målet med denne studien er å utføre en rask vurdering av potensielle leverskader forårsaket av kronisk alkoholforbruk. Ved å dra nytte av pasientens innleggelse til en spesialisert avgiftningsenhet, vil det bli utført flere tester for å bestemme omfanget av leverskade gjennom blodprøver, ultralyd og fibroskan

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er veldig lite nyere data om utbredelsen av forhånds kronisk leversykdom hos pasienter med høy risiko, spesielt i regionen vår, noe som gjør at studier evaluerer dette nødvendig.

I de europeiske retningslinjene for klinisk praksis (EASL Clinical Practice retningslinjer: håndtering av alkoholrelatert leversykdom), anbefales det å screene for forhånds kronisk leversykdom i høyrisikopopulasjoner som pasienter i rehabilitering og detox klinikker og tunge drikkere. Advance kronisk leversykdom bør vurderes hos pasienter som har ekstrahepatiske manifestasjoner av alkoholbruksforstyrrelse, for eksempel perifer symmetrisk nevropati, pankreatitt og kardiomyopati, blant andre.

Screening for leversykdom i høyrisikogrupper skal ikke bare inkludere leverfunksjonstester (f.eks. Gamma-glutamyltransferase [GGT], alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), men inkluderer også testing for leverfibrose (f.eks. forbigående elastografi som Fibroscan®), gitt at avansert leversykdom kan forekomme hos pasienter med normal lever Profiler.

Hvis noen abnormiteter blir påvist i leverprofiler eller elastografi, bør en abdominal ultralyd utføres for å utelukke hepatocellulært karsinom og en komplett leversykdomsstudie bør utføres for å utelukke alternativ eller ytterligere årsaker til leverskade. Gjeldende kliniske retningslinjer (spansk, europeisk og amerikansk) spesifiserer ikke hvilke verktøy som skal brukes i hver risikoundergruppe.

Det primære målet er å vurdere forekomsten av forhånds kronisk leversykdom målt ved forbigående elastografi hos pasienter innlagt på sykehusavgiftenheten og den akutte psykiatriske enheten med dobbel patologi og skadelig alkoholforbruk.

Dette er en prospektiv, beskrivende, enkeltsenterstudie utført ved sykehusets parc taulí i Sabadell på pasienter innlagt på sykehusavgiftenheten og den psykiatriske enheten med en diagnose av dobbel patologi og skadelig alkoholforbruk. Studiens varighet vil være ett år (fra juni 2024 til juni 2025).

Vi vil obtende kliniske variabler som fødselsdato, kjønn, etnisitet, høyde, høyde, medisinsk historie (f.eks. Diagnostisering av diabetes, dyslipidemia, hypertensjon eller underliggende psykiatrisk lidelse); Laboratorievariabler: ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP), GGT, Total bilirubin, INR, blodplater, glukose, HBA1c, total kolesterol, HDL, LDL, TSH, ferritin og transferrin. For pasienter med abnormale leverprofiler vil en andre etiologisk studie utføres, inkludert ceruloplasmin, kobber, alfa-1 antitrypsin, ANA og SLA autoantistoffer, immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og proteinelektroforese.

Elastografivariabler: Fibroscan® -verdier og CAP (kontrolldempingsparameter) for å estimere leverstivhet og kvantifisere leverfett.

Radiologiske variabler: abdominal ultralydfunn (f.eks. Homogen eller heterogen lever, tilstedeværelse av steatose, nodulær levergrenser, splenomegali, rekanalisering av den paraumbiliske vene, sikkerhetssirkulasjonen, portalhastighet, hepatiske noder). Endoskopiske variabler: For pasienter som er diagnostisert med forhånds kronisk leversykdom, vil esophagogastroduodenoskopi bli utført for å utelukke spiserøret varices hvis kriterier blir oppfylt. Serologiske variabler for estimering av fibrose: Liverrisk-poengsum, APRI, FIB-4, FORNS INDEX, AAR (AST til ALT-forhold).

Uansett abnormiteter i leverprofilen, vil en abdominal ultralyd bli bedt om å evaluere parenkymale forandringer og andre indirekte tegn på leversykdom og/eller portalhypertensjon. Ytterligere data samlet inn av psykiatri vil omfatte pasientens fødselsdato, år med alkoholforbruk, gram alkohol/dag målt i standarddrikkenheter (SDUS), vekt, høyde, relevante kardiovaskulære sykdommer (hypertensjon, diabetes, dyslipidemia) og underliggende psykiatrisk lidelser.

En hepatologisk konsultasjon vil bli bedt om, og Fibroscan® vil bli utført under sykehusinnleggelse. Alle fibrose-score (Liverisk-poengsum, APRI, FIB-4, Forns og AAR) vil bli beregnet ved bruk av demografiske og laboratoriedata.

Hvis abnormiteter i leverprofilen oppdages ved innleggelse, vil en komplett andre etiologisk studie bli bedt om.

Alle pasienter, uavhengig av om de har avansert kronisk leversykdom eller ikke, vil bli evaluert av en hepatolog som vil gi informasjon om resultatene fra de diagnostiske testene som er utført og de potensielle skadelige effektene av alkohol på leveren og generell helse. Dette vil forsterke informasjonen gitt av psykiateren i et forsøk på å oppmuntre pasienten til å slutte med alkoholforbruket.

Hvis pasienten presenterer forhånds kronisk leversykdom (Fibroscan®> 8 kPa) eller analytiske, elastografiske eller radiologiske bevis som tyder på skrumplever, vil det bli henvist til poliklinikker for videre evaluering og oppfølging. Pasienter uten fremskritt kronisk leversykdoms funn vil bli henvist til primæromsorg av deres deltakende psykiater for oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på avgiftningsenheten for alkoholbruksforstyrrelse eller de psykiatrienhet for dobbel patologi med skadelig alkoholforbruk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på avgiftningsenheten for alkoholbruksforstyrrelse
  • Pasienter innlagt på psykiatrienheten for dobbel patologi med skadelig alkoholforbruk (> 30 g/dag hos menn (3 standarddrikker) og> 20 g/dag hos kvinner (2 standarddrikker))

Eksklusjonskriterier:

  • Nektet å gjennomgå flere tester (blodanalyse, ultralyd og fibroskan)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med overdreven alkoholforbruk innlagt på sykehusavgiftningsenheten
Intervensjonen som ble utført på pasienter som har blitt valgt innlagt på sykehusavgiftenheten, består av diagnostiske tester for å vurdere potensiell leverskade sekundært til alkoholforbruket. Dette er vanligvis unge pasienter med veldig høyt alkoholinntak som under normale omstendigheter må evalueres på poliklinisk basis. Siden den potensielle forekomsten av avansert leversykdom forventes å være høyere i denne undergruppen av pasienter, brukes sykehusoppholdet til å utføre alle disse testene raskt. Testene som er utført vil omfatte en generell blodanalyse for å evaluere lever- og nyrefunksjon, en vurdering av utbredelsen av metabolske sykdommer som overvekt, hypertensjon eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for å vurdere leverstivhet.

Testene som er utført vil omfatte en generell blodanalyse for å evaluere lever- og nyrefunksjon, en vurdering av utbredelsen av metabolske sykdommer som overvekt, hypertensjon eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for å vurdere leverstivhet.

Et annet inngrep som skal studeres er om forespørselen om diagnostiske tester for å evaluere leversykdom, samt besøket av hepatologen under sykehusinnleggelse i avgiftningsenheten, påvirker påfølgende alkoholavholdenhet. For dette formål vil avholdenhet bli vurdert seks måneder etter innleggelse på alkoholavgiftningsenheten og sammenlignet med en retrospektiv kohort av pasienter innlagt på avgiftningsenheten for ett år siden, hvor det ikke ble utført noen evaluering av leversykdommer, verken informasjon om potencial leverskade ble tilbudt av hepatolog og intervensjonen ble bare utført av psykiatere som var ansvarlige for enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av avansert kronisk leversykdom hos pasienter som er valgt innlagt på sykehusets alkoholavgiftningsenhet
Tidsramme: 5 dager
Utbredelse av patologiske funn i fiibroskan som antyder kompensert kronisk leversykdom
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om prosjektet vil bli delt hvis et annet senter er interessert i å delta og gjennomføre en multisenterstudie

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil være tilgjengelig på slutten av studien i januar 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere vil ha muligheten til å kontakte hovedetterforskeren til studien og diskutere all relevant studieinformasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere