Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CACLD bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis (HEP-UHD)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Detectie van geavanceerde chronische leverziekte bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis

Het doel van deze studie is om een ​​snelle beoordeling van mogelijke leverschade veroorzaakt door chronisch alcoholgebruik uit te voeren. Profiteer van de opname van de patiënt tot een gespecialiseerde ontgiftingseenheid, worden verschillende tests uitgevoerd om de mate van leverschade te bepalen door bloedtesten, echografie en fibroscan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn zeer weinig recente gegevens over de prevalentie van geavanceerde chronische leverziekte bij hoogrisicopatiënten, met name in onze regio, waardoor studies dit noodzakelijk evalueren.

In de richtlijnen van de Europese klinische praktijk (EASL klinische praktijkrichtlijnen: beheer van alcoholgerelateerde leverziekte), wordt aanbevolen om te screenen op vooraf chronische leverziekte in risicovolle populaties zoals patiënten in revalidatie en detoxklinieken en zware drinkers. Voorafgaande chronische leverziekte moet worden overwogen bij patiënten met extrahepatische manifestaties van alcoholgebruiksstoornis, zoals perifere symmetrische neuropathie, pancreatitis en cardiomyopathie, onder andere.

Screening op leverziekte bij risicovolle groepen moet niet alleen leverfunctietests omvatten (bijv. Gamma-glutamyltransferase [GGT], alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]) maar ook testen voor leverfibrose (bijv., Tijdelijke elastografie zoals Fibroscan®), gezien het feit dat gevorderde leverziekte kan optreden bij patiënten met normale leverprofielen.

Als er afwijkingen worden gedetecteerd in leverprofielen of elastografie, moet een buik -echografie worden uitgevoerd om hepatocellulair carcinoom uit te sluiten en een volledig onderzoek naar leverziekte moet worden uitgevoerd om alternatieve of aanvullende oorzaken van leverschade uit te sluiten. Huidige klinische richtlijnen (Spaans, Europees en Amerikaans) geven niet aan welke tools u moet gebruiken in elke risicosubgroep.

Het primaire doel is om de prevalentie van voorafgaande chronische leverziekte te beoordelen gemeten door tijdelijke elastografie bij patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis en de acute psychiatrische eenheid met dubbele pathologie en schadelijk alcoholgebruik.

Dit is een prospectief, beschrijvend onderzoek met één centrum uitgevoerd in het ziekenhuis PARC Taulí in Sabadell over patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis en de psychiatrische eenheid met een diagnose van dubbele pathologie en schadelijk alcoholgebruik. De onderzoeksduur zal een jaar zijn (van juni 2024 tot juni 2025).

We zullen klinische variabelen zoals geboortedatum, geslacht, etniciteit, lengte, lengte, medische geschiedenis (bijv. Diagnose van diabetes, dyslipidemie, hypertensie of onderliggende psychiatrische stoornis); Laboratoriumvariabelen: ALT, AST, alkalische fosfatase (ALP), GGT, Total Bilirubine, INR, bloedplaatjes, glucose, HbA1c, totaal cholesterol, HDL, LDL, TSH, Ferritin en transferrine -verzadiging. Voor patiënten met abnormale leverprofielen zal een tweede etiologische studie worden uitgevoerd, waaronder ceruloplasmine, koper, alfa-1 antitrypsine, ANA en SLA auto-antilichamen, immunoglobulines (IgA, IgG, IgM) en eiwitelektroforese.

Elastografievariabelen: Fibroscan® -waarden en CAP (controledemparameter) om de leverstijfheid te schatten en respectievelijk levervet te kwantificeren.

Radiologische variabelen: buik -echografie bevindingen (bijv. Homogene of heterogene lever, aanwezigheid van steatose, nodulaire levergrenzen, splenomegalie, recanalisatie van de paraumbilische ader, collaterale circulatie, portalsnelheid, hepatische nodules). Endoscopische variabelen: voor patiënten met de diagnose van geavanceerde chronische leverziekte, zal slokdarmastroduodenoscopie worden uitgevoerd om slokdarmvarices uit te sluiten als aan criteria wordt voldaan. Serologische variabelen voor schatting van fibrose: LiverRisk-score, APRI, FIB-4, FORNS Index, AAR (AST tot ALT-verhouding).

Ongeacht de afwijkingen van het leverprofiel, zal een buik -echografie worden gevraagd om parenchymale veranderingen en andere indirecte tekenen van leverziekte en/of portale hypertensie te evalueren. Aanvullende gegevens verzameld door de psychiatrie omvatten de geboortedatum van de patiënt, jarenlange alcoholgebruik, gram van alcohol/dag gemeten in standaard drink -eenheden (SDU's), gewicht, lengte, relevante cardiovasculaire ziekten (hypertensie, diabetes, dyslipidemie) en onderliggend psychiatrisch aandoeningen.

Een hepatologisch overleg zal worden aangevraagd en Fibroscan® zal worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname. Alle fibrose-scores (LiverRisk-score, APRI, FIB-4, FORN's en AAR) worden berekend met behulp van demografische en laboratoriumgegevens.

Als leverprofielafwijkingen worden gedetecteerd bij opname, zal een complete tweede etiologische studie worden gevraagd.

Alle patiënten, ongeacht of ze geavanceerde chronische leverziekte hebben of niet, zullen worden geëvalueerd door een hepatoloog die informatie zal verstrekken over de resultaten van de uitgevoerde diagnostische tests en de potentiële schadelijke effecten van alcohol op de lever en de algehele gezondheid. Dit zal de informatie versterken die door de psychiater wordt verstrekt in een poging de patiënt aan te moedigen om alcoholgebruik te staken.

Als de patiënt gepresenteerde chronische leverziekte (Fibroscan®> 8 kPa) of analytisch, elastografisch of radiologisch bewijs dat suggereert voor cirrose, worden verwezen naar poliklinieken voor hepatologie voor verdere evaluatie en follow-up. Patiënten zonder bevindingen van chronische leverziekten worden door hun aanwezige psychiater naar de eerstelijnszorg verwezen voor follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid voor alcoholgebruiksstoornis of de psychiatrie -eenheid voor dubbele pathologie met schadelijk alcoholgebruik

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid voor alcoholgebruiksstoornis
  • Patiënten die zijn opgenomen in de psychiatrie -eenheid voor dubbele pathologie met schadelijk alcoholconsumptie (> 30 g/dag bij mannen (3 standaarddranken) en> 20 g/dag bij vrouwen (2 standaarddranken))

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om aanvullende tests te ondergaan (bloedanalyse, echografie en fibroscan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met overmatig alcoholgebruik opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis
De interventie die wordt uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis bestaat uit diagnostische tests om potentiële leverschade te beoordelen als gevolg van alcoholgebruik. Dit zijn meestal jonge patiënten met een zeer hoge alcoholinname die, onder normale omstandigheden, poliklinische basis moeten worden geëvalueerd. Aangezien de potentiële prevalentie van gevorderde leverziekte naar verwachting hoger zal zijn in deze subgroep van patiënten, wordt het ziekenhuisverblijf gebruikt om al deze tests snel uit te voeren. De uitgevoerde tests omvatten een algemene bloedanalyse om de lever- en nierfunctie te evalueren, een beoordeling van de prevalentie van metabole ziekten zoals obesitas, hypertensie of diabetes, een buik echografie en elastografie om leverstijfheid te beoordelen.

De uitgevoerde tests omvatten een algemene bloedanalyse om de lever- en nierfunctie te evalueren, een beoordeling van de prevalentie van metabole ziekten zoals obesitas, hypertensie of diabetes, een buik echografie en elastografie om leverstijfheid te beoordelen.

Een andere interventie die moet worden bestudeerd, is of het verzoek om diagnostische tests om de leverziekte te evalueren, evenals het bezoek van de hepatoloog tijdens ziekenhuisopname in de ontgiftingseenheid, de daaropvolgende onthouding van alcohol beïnvloedt. Daartoe zal onthouding worden beoordeeld zes maanden na opname bij de alcoholontgiftingseenheid en vergeleken met een retrospectief cohort van patiënten die een jaar geleden zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid, bij wie er geen evaluatie van leverziekte werd uitgevoerd van de schade aan de lever van de potentiële lever, noch informatie van de lever van de leverziekte. door hepatoloog en de interventie werd alleen uitgevoerd door de psychiaters die verantwoordelijk zijn voor de eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van geavanceerde chronische leverziekte bij patiënten die op de eenheid van de alcoholontgifting van het ziekenhuis worden opgenomen
Tijdsspanne: 5 dagen
Prevalentie van pathologische bevindingen in de fibroscan die suggereren dat chronische leverziekte wordt gecompenseerd
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie over het project wordt gedeeld als een ander centrum geïnteresseerd is in deelname en een multicenter -onderzoek uitvoeren

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie zal beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek in januari 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers zullen de mogelijkheid krijgen om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker van de studie en eventuele relevante studie -informatie te bespreken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren