- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06838468
CACLD bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis (HEP-UHD)
Detectie van geavanceerde chronische leverziekte bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn zeer weinig recente gegevens over de prevalentie van geavanceerde chronische leverziekte bij hoogrisicopatiënten, met name in onze regio, waardoor studies dit noodzakelijk evalueren.
In de richtlijnen van de Europese klinische praktijk (EASL klinische praktijkrichtlijnen: beheer van alcoholgerelateerde leverziekte), wordt aanbevolen om te screenen op vooraf chronische leverziekte in risicovolle populaties zoals patiënten in revalidatie en detoxklinieken en zware drinkers. Voorafgaande chronische leverziekte moet worden overwogen bij patiënten met extrahepatische manifestaties van alcoholgebruiksstoornis, zoals perifere symmetrische neuropathie, pancreatitis en cardiomyopathie, onder andere.
Screening op leverziekte bij risicovolle groepen moet niet alleen leverfunctietests omvatten (bijv. Gamma-glutamyltransferase [GGT], alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]) maar ook testen voor leverfibrose (bijv., Tijdelijke elastografie zoals Fibroscan®), gezien het feit dat gevorderde leverziekte kan optreden bij patiënten met normale leverprofielen.
Als er afwijkingen worden gedetecteerd in leverprofielen of elastografie, moet een buik -echografie worden uitgevoerd om hepatocellulair carcinoom uit te sluiten en een volledig onderzoek naar leverziekte moet worden uitgevoerd om alternatieve of aanvullende oorzaken van leverschade uit te sluiten. Huidige klinische richtlijnen (Spaans, Europees en Amerikaans) geven niet aan welke tools u moet gebruiken in elke risicosubgroep.
Het primaire doel is om de prevalentie van voorafgaande chronische leverziekte te beoordelen gemeten door tijdelijke elastografie bij patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis en de acute psychiatrische eenheid met dubbele pathologie en schadelijk alcoholgebruik.
Dit is een prospectief, beschrijvend onderzoek met één centrum uitgevoerd in het ziekenhuis PARC Taulí in Sabadell over patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis en de psychiatrische eenheid met een diagnose van dubbele pathologie en schadelijk alcoholgebruik. De onderzoeksduur zal een jaar zijn (van juni 2024 tot juni 2025).
We zullen klinische variabelen zoals geboortedatum, geslacht, etniciteit, lengte, lengte, medische geschiedenis (bijv. Diagnose van diabetes, dyslipidemie, hypertensie of onderliggende psychiatrische stoornis); Laboratoriumvariabelen: ALT, AST, alkalische fosfatase (ALP), GGT, Total Bilirubine, INR, bloedplaatjes, glucose, HbA1c, totaal cholesterol, HDL, LDL, TSH, Ferritin en transferrine -verzadiging. Voor patiënten met abnormale leverprofielen zal een tweede etiologische studie worden uitgevoerd, waaronder ceruloplasmine, koper, alfa-1 antitrypsine, ANA en SLA auto-antilichamen, immunoglobulines (IgA, IgG, IgM) en eiwitelektroforese.
Elastografievariabelen: Fibroscan® -waarden en CAP (controledemparameter) om de leverstijfheid te schatten en respectievelijk levervet te kwantificeren.
Radiologische variabelen: buik -echografie bevindingen (bijv. Homogene of heterogene lever, aanwezigheid van steatose, nodulaire levergrenzen, splenomegalie, recanalisatie van de paraumbilische ader, collaterale circulatie, portalsnelheid, hepatische nodules). Endoscopische variabelen: voor patiënten met de diagnose van geavanceerde chronische leverziekte, zal slokdarmastroduodenoscopie worden uitgevoerd om slokdarmvarices uit te sluiten als aan criteria wordt voldaan. Serologische variabelen voor schatting van fibrose: LiverRisk-score, APRI, FIB-4, FORNS Index, AAR (AST tot ALT-verhouding).
Ongeacht de afwijkingen van het leverprofiel, zal een buik -echografie worden gevraagd om parenchymale veranderingen en andere indirecte tekenen van leverziekte en/of portale hypertensie te evalueren. Aanvullende gegevens verzameld door de psychiatrie omvatten de geboortedatum van de patiënt, jarenlange alcoholgebruik, gram van alcohol/dag gemeten in standaard drink -eenheden (SDU's), gewicht, lengte, relevante cardiovasculaire ziekten (hypertensie, diabetes, dyslipidemie) en onderliggend psychiatrisch aandoeningen.
Een hepatologisch overleg zal worden aangevraagd en Fibroscan® zal worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname. Alle fibrose-scores (LiverRisk-score, APRI, FIB-4, FORN's en AAR) worden berekend met behulp van demografische en laboratoriumgegevens.
Als leverprofielafwijkingen worden gedetecteerd bij opname, zal een complete tweede etiologische studie worden gevraagd.
Alle patiënten, ongeacht of ze geavanceerde chronische leverziekte hebben of niet, zullen worden geëvalueerd door een hepatoloog die informatie zal verstrekken over de resultaten van de uitgevoerde diagnostische tests en de potentiële schadelijke effecten van alcohol op de lever en de algehele gezondheid. Dit zal de informatie versterken die door de psychiater wordt verstrekt in een poging de patiënt aan te moedigen om alcoholgebruik te staken.
Als de patiënt gepresenteerde chronische leverziekte (Fibroscan®> 8 kPa) of analytisch, elastografisch of radiologisch bewijs dat suggereert voor cirrose, worden verwezen naar poliklinieken voor hepatologie voor verdere evaluatie en follow-up. Patiënten zonder bevindingen van chronische leverziekten worden door hun aanwezige psychiater naar de eerstelijnszorg verwezen voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid voor alcoholgebruiksstoornis
- Patiënten die zijn opgenomen in de psychiatrie -eenheid voor dubbele pathologie met schadelijk alcoholconsumptie (> 30 g/dag bij mannen (3 standaarddranken) en> 20 g/dag bij vrouwen (2 standaarddranken))
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om aanvullende tests te ondergaan (bloedanalyse, echografie en fibroscan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met overmatig alcoholgebruik opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis
De interventie die wordt uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid van het ziekenhuis bestaat uit diagnostische tests om potentiële leverschade te beoordelen als gevolg van alcoholgebruik.
Dit zijn meestal jonge patiënten met een zeer hoge alcoholinname die, onder normale omstandigheden, poliklinische basis moeten worden geëvalueerd.
Aangezien de potentiële prevalentie van gevorderde leverziekte naar verwachting hoger zal zijn in deze subgroep van patiënten, wordt het ziekenhuisverblijf gebruikt om al deze tests snel uit te voeren.
De uitgevoerde tests omvatten een algemene bloedanalyse om de lever- en nierfunctie te evalueren, een beoordeling van de prevalentie van metabole ziekten zoals obesitas, hypertensie of diabetes, een buik echografie en elastografie om leverstijfheid te beoordelen.
|
De uitgevoerde tests omvatten een algemene bloedanalyse om de lever- en nierfunctie te evalueren, een beoordeling van de prevalentie van metabole ziekten zoals obesitas, hypertensie of diabetes, een buik echografie en elastografie om leverstijfheid te beoordelen. Een andere interventie die moet worden bestudeerd, is of het verzoek om diagnostische tests om de leverziekte te evalueren, evenals het bezoek van de hepatoloog tijdens ziekenhuisopname in de ontgiftingseenheid, de daaropvolgende onthouding van alcohol beïnvloedt. Daartoe zal onthouding worden beoordeeld zes maanden na opname bij de alcoholontgiftingseenheid en vergeleken met een retrospectief cohort van patiënten die een jaar geleden zijn opgenomen in de ontgiftingseenheid, bij wie er geen evaluatie van leverziekte werd uitgevoerd van de schade aan de lever van de potentiële lever, noch informatie van de lever van de leverziekte. door hepatoloog en de interventie werd alleen uitgevoerd door de psychiaters die verantwoordelijk zijn voor de eenheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van geavanceerde chronische leverziekte bij patiënten die op de eenheid van de alcoholontgifting van het ziekenhuis worden opgenomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Prevalentie van pathologische bevindingen in de fibroscan die suggereren dat chronische leverziekte wordt gecompenseerd
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/5057 (Andere identificatie: CEIM Parc Tauli)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .