Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CACLD у пациентов с расстройством употребления алкоголя в отделении детоксикации в больнице (HEP-UHD)

17 февраля 2025 г. обновлено: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Обнаружение прогрессирующего хронического заболевания печени у пациентов с расстройством употребления алкоголя в отделении детоксикации больницы

Целью данного исследования является проведение быстрой оценки потенциального повреждения печени, вызванного хроническим употреблением алкоголя. Используя преимущества приема пациента в специализированную отдел детоксикации, будет проведено несколько тестов для определения степени повреждения печени с помощью анализов крови, ультразвука и фиброскана

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно существует недавние данные о распространенности предварительных хронических заболеваний печени у пациентов с высоким риском, особенно в нашем регионе, что делает исследования, оценивающие это необходимость.

В европейских рекомендациях по клинической практике (Руководство по клинической практике EASL: лечение связанных с алкоголем заболевания печени) рекомендуется проверить на предварительные хронические заболевания печени в популяциях с высоким риском, таких как пациенты, находящиеся в реабилитации и клиниках детоксикации и больных пьющих. Предварительное хроническое заболевание печени следует учитывать у пациентов с внепеченочными проявлениями расстройства употребления алкоголя, таких как периферическая симметричная невропатия, панкреатит и кардиомиопатия, среди прочих.

Скрининг на заболевание печени в группах высокого риска должен не только включать тесты функции печени (например, гамма-глютамилтрансфераза [GGT], аланин аминотрансфераза [ALT] или аспартат-аминотрансфераза [AST]), но также включает в себя тестирование на фиброз печени (например,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, например, Временная эластография, такая как Fibroscan®), учитывая, что у пациентов с нормальными профилями печени может возникнуть прогрессирующие заболевания печени.

Если какие -либо отклонения обнаруживаются в профилях печени или эластографии, следует провести ультразвук живота, чтобы исключить гепатоцеллюлярную карциному и полное исследование печени, чтобы исключить альтернативные или дополнительные причины повреждения печени. Текущие клинические руководящие принципы (испанский, европейский и американский) не указывают, какие инструменты использовать в каждой подгруппе риска.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность предварительного хронического заболевания печени, измеренной с помощью преходящей эластографии у пациентов, поступивших в отдел детоксикации больницы и острой психиатрической единицы с двойной патологией и вредным потреблением алкоголя.

Это проспективное, описательное, одноцентровое исследование, проведенное в больнице Parc Taulí в Сабаделле о пациентах, поступивших в отделение детоксикации больницы и психиатрическую единицу с диагнозом двойной патологии и вредного потребления алкоголя. Продолжительность исследования составит один год (с июня 2024 года по июнь 2025 года).

Мы будем облегать клинические переменные, такие как дата рождения, пол, этническая принадлежность, рост, рост, история болезни (например, диагноз диабета, дислипидемия, гипертония или основное психическое расстройство); Лабораторные переменные: Alt, AST, щелочная фосфатаза (ALP), GGT, общий билирубин, INR, тромбоциты, глюкоза, HBA1C, общий холестерин, HDL, LDL, TSH, ферритин и насыщение трансферрина. Для пациентов с аномальными профилями печени будет проведено второе этиологическое исследование, включая церулоплазмин, медь, альфа-1 антитрипсин, аутоантитела ANA и SLA, иммуноглобулины (IgA, IgG, IgM) и белковый электрофор.

Переменные эластографии: значения Fibroscan® и CAP (параметр ослабления контроля) для оценки жесткости печени и количественной оценки печени жира соответственно.

Рентгенологические переменные: результаты ультразвука живота (например, гомогенная или гетерогенная печень, присутствие стеатоза, узловые границы печени, спленомегалия, реканализация параумбильной вены, коллатеральная циркуляция, портальная скорость, печеночные узлы). Эндоскопические переменные: для пациентов с диагнозом предварительного хронического заболевания печени, будет выполнена эзофагогастродуоденоскопия, чтобы исключить вариант пищевода, если критерии будут соблюдены. Серологические переменные для оценки фиброза: оценка Liverrisk, Apri, Fib-4, Forns Index, AAR (соотношение AST и alt).

Независимо от аномалий профиля печени, ультразвук в животе будет предложено оценить изменения паренхимы и другие косвенные признаки заболеваний печени и/или гипертонии портала. Дополнительные данные, собранные психиатрией, будут включать дату рождения пациента, годы употребления алкоголя, граммы алкоголя/день, измеренные в стандартных единицах напитков (SDU), веса, рост, соответствующие сердечно -сосудистые заболевания (гипертония, диабет, дислипидемия и лежащая в основе психиатрического психиатрического расстройства.

Будет запрошена консультация по гепатологии, и Fibroscan® будет выполняться во время госпитализации. Все показатели фиброза (оценка Liverrisk, APRI, FIB-4, FORN и AAR) будут рассчитаны с использованием демографических и лабораторных данных.

Если аномалии профиля печени обнаруживаются при поступлении, будет запрошено полное второе этиологическое исследование.

Все пациенты, независимо от того, имеют ли у них хроническое заболевание печени или нет, будут оцениваться гепатологом, который предоставит информацию о результатах проведенных диагностических тестов и потенциальном вредном воздействии алкоголя на печень и общее здоровье. Это укрепит информацию, предоставленную психиатром, в попытке побудить пациента прекратить потребление алкоголя.

Если пациент представляет собой предварительное хроническое заболевание печени (Fibroscan®> 8 кПа) или аналитические, эластографические или рентгенологические данные, на которые предложены цирроз, будут переданы в гепатологические амбулаторные клиники для дальнейшей оценки и последующего наблюдения. Пациенты без предварительных хронических результатов печени будут передаваться на первичную медицинскую помощь их психиатром для последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты поступили в отдел детоксикации за расстройство употребления алкоголя или отделение психиатрии для двойной патологии с вредным потреблением алкоголя

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты поступили в отделение детоксикации за расстройство употребления алкоголя
  • Пациенты поступили в психиатрическую отделение для двойной патологии с вредным потреблением алкоголя (> 30 г/день у мужчин (3 стандартных напитков) и> 20 г/день у женщин (2 стандартных напитков)))

Критерии исключения:

  • Отказ пройти дополнительные тесты (анализ крови, ультразвук и фиброскан)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя поступили в отделение детоксикации в больнице
Вмешательство, проводимое для пациентов, которые были избираются в отделении детоксикации в больнице, состоит из диагностических тестов для оценки потенциального повреждения печени, вторичного по отношению к употреблению алкоголя. Обычно это молодые пациенты с очень высоким потреблением алкоголя, которые при нормальных обстоятельствах должны быть оценены на амбулаторной основе. Поскольку ожидается, что потенциальная распространенность прогрессирующей болезни печени будет выше в этой подгруппе пациентов, пребывание в больнице используется для быстрого проведения всех этих тестов. Проведенные тесты будут включать общий анализ крови для оценки функции печени и почек, оценку распространенности метаболических заболеваний, таких как ожирение, гипертония или диабет, ультразвук живота и эластографию для оценки жесткости печени.

Проведенные тесты будут включать общий анализ крови для оценки функции печени и почек, оценку распространенности метаболических заболеваний, таких как ожирение, гипертония или диабет, ультразвук живота и эластографию для оценки жесткости печени.

Другое вмешательство, которое необходимо изучить, заключается в том, является ли запрос на диагностические тесты для оценки заболевания печени, а также посещение гепатолога во время госпитализации в отделении детоксикации, влияет на последующее воздержание алкоголя. С этой целью воздержание будет оцениваться через шесть месяцев после поступления в отделение детоксикации алкоголя и сравнивать с ретроспективной когортой пациентов, поступивших в отдел детоксикации год назад, в которой не проводилась оценка заболеваний печени. гепатологом и вмешательство было осуществлено только психиатрами, ответственными за подразделение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность прогрессирующих хронических заболеваний печени у пациентов, которые избираются в отделении детоксикации алкоголя в больнице
Временное ограничение: 5 дней
Распространенность патологических результатов в фиброскане, которые предполагают компенсированное хроническое заболевание печени
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация о проекте будет передана, если другой центр заинтересован в участии и проведении многоцентрового исследования

Сроки обмена IPD

Информация будет доступна в конце исследования в январе 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи будут иметь возможность связаться с основным исследователем исследования и обсудить любую информацию об исследовании Relvant

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться