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CACLD nei pazienti con disturbo da uso di alcol nell'unità di disintossicazione dell'ospedale (HEP-UHD)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Rilevazione di una malattia epatica cronica avanzata nei pazienti con disturbo da uso di alcol nell'unità di disintossicazione dell'ospedale

Lo scopo di questo studio è di condurre una rapida valutazione dei potenziali danni epatici causati dal consumo cronico di alcol. Approfittando dell'ammissione del paziente a un'unità di disintossicazione specializzata, verranno eseguiti diversi test per determinare l'entità del danno epatico attraverso esami del sangue, ultrasuoni e fibroscan

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono pochissimi dati recenti sulla prevalenza della malattia epatica cronica avanzata nei pazienti ad alto rischio, in particolare nella nostra regione, rendendo gli studi che valutano questo necessità.

Nelle linee guida per la pratica clinica europea (Linee guida per la pratica clinica EASL: gestione della malattia epatica correlata all'alcol), si raccomanda di proiettare la malattia epatica cronica avanzata in popolazioni ad alto rischio come pazienti in cliniche di riabilitazione e disintossicazione e bevitori pesanti. La malattia epatica cronica avanzata dovrebbe essere considerata nei pazienti che presentano manifestazioni extraepatiche del disturbo da uso di alcol, come la neuropatia simmetrica periferica, la pancreatite e la cardiomiopatia, tra gli altri.

Lo screening per le malattie epatiche nei gruppi ad alto rischio non dovrebbe includere solo test di funzionalità epatica (ad esempio, gamma-glutamil transferasi [GGT], alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) ma includono anche test per la fibrosi epatica (ad esempio. Elastografia transitoria come Fibroscan®), dato che può verificarsi una malattia epatica avanzata in pazienti con epatico normale profili.

Se vengono rilevate anomalie nei profili e elastografia epatica, è necessario eseguire un'ecografia addominale per escludere il carcinoma epatocellulare e uno studio completo di malattie epatiche dovrebbe essere condotto per escludere cause alternative o aggiuntive di danno epatico. Le attuali linee guida cliniche (spagnolo, europeo e americano) non specificano quali strumenti utilizzare in ciascun sottogruppo di rischio.

L'obiettivo primario è valutare la prevalenza della malattia epatica cronica avanzata misurata mediante elastografia transitoria nei pazienti ammessi all'unità di disintossicazione dell'ospedale e all'unità psichiatrica acuta con doppia patologia e consumo dannoso di alcol.

Questo è uno studio prospettico, descrittivo, con condotto presso l'ospedale Parc Taulí a Sabadell su pazienti ammessi all'unità di disintossicazione dell'ospedale e all'unità psichiatrica con una diagnosi di doppia patologia e consumo dannoso di alcol. La durata dello studio sarà di un anno (da giugno 2024 a giugno 2025).

Obteineremo variabili cliniche come la data di nascita, sesso, etnia, altezza, storia medica (ad es. Diagnosi di diabete, dislipidemia, ipertensione o disturbo psichiatrico sottostante); Variabili di laboratorio: ALT, AST, alcalina fosfatasi (ALP), GGT, bilirubina totale, INR, piastrine, glucosio, HbA1c, colesterolo totale, HDL, LDL, TSH, ferritina e saturazione di transferrina. Per i pazienti con profili epatici anormali, verrà condotto un secondo studio eziologico, tra cui ceruloplasmina, rame, antitripsina alfa-1, autoanticorpi ANA e SLA, immunoglobuline (IgA, IgG, IgM) ed elettroforesi proteica.

Variabili di elastografia: valori Fibroscan® e cap (parametro di attenuazione del controllo) per stimare la rigidità epatica e quantificare il grasso epatico, rispettivamente.

Variabili radiologiche: risultati ad ecografia addominale (ad esempio fegato omogeneo o eterogeneo, presenza di steatosi, bordi epatici nodulari, splenomegalia, ricanalizzazione della vena paraumbiliale, circolazione collaterale, velocità del portale, noduli epatici). Variabili endoscopiche: per i pazienti con diagnosi di malattia epatica cronica avanzata, verrà eseguito l'esofagogastrodenoscopia per escludere varici esofagee se i criteri sono soddisfatti. Variabili sierologiche per la stima della fibrosi: punteggio LiverRisk, APRI, FIB-4, indice Forns, AAR (rapporto AST a ALT).

Indipendentemente dalle anomalie del profilo epatico, verrà richiesto un'ecografia addominale per valutare i cambiamenti parenchimali e altri segni indiretti di malattia epatica e/o ipertensione portale. Ulteriori dati raccolti dalla psichiatria includeranno la data di nascita del paziente, anni di consumo di alcol, grammi di alcol/giorno misurati in unità di bevande standard (SDU), peso, altezza, malattie cardiovascolari pertinenti (ipertensione, diabete) disturbi.

Verrà richiesta una consultazione di epatologia e Fibroscan® verrà eseguita durante il ricovero in ospedale. Tutti i punteggi di fibrosi (punteggio LiverRisk, APRI, FIB-4, FORNS e AAR) saranno calcolati utilizzando dati demografici e di laboratorio.

Se le anomalie del profilo epatico vengono rilevate al momento dell'ammissione, verrà richiesto un secondo studio eziologico completo.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che abbiano una malattia epatica cronica avanzata o meno, saranno valutati da un epatologo che fornirà informazioni sui risultati dei test diagnostici eseguiti e sui potenziali effetti dannosi dell'alcol sul fegato e sulla salute generale. Ciò rafforzerà le informazioni fornite dallo psichiatra nel tentativo di incoraggiare il paziente a cessare il consumo di alcol.

Se il paziente presenta una malattia epatica cronica anticipata (Fibroscan®> 8 kPa) o prove analitiche, elastografiche o radiologiche che suggeriscono la cirrosi saranno indirizzate a cliniche ambulatoriali di epatualità per ulteriori valutazioni e follow-up. I pazienti senza progressi cronici di malattia epatica saranno indirizzati alle cure primarie dal loro psichiatra curante per il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità di disintossicazione per il disturbo da uso di alcol o unità di psichiatria per patologia con il consumo dannoso di alcol

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'unità di disintossicazione per il disturbo dell'uso di alcol
  • Pazienti ricoverati nell'unità di psichiatria per una doppia patologia con consumo dannoso di alcol (> 30 g/giorno negli uomini (3 bevande standard) e> 20 g/giorno nelle donne (2 bevande standard))

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di sottoporsi a test aggiuntivi (analisi del sangue, ultrasuoni e fibroscan)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con un eccessivo consumo di alcol ammesso all'unità di disintossicazione dell'ospedale
L'intervento eseguito su pazienti che sono stati ammessi elettivamente nell'unità di disintossicazione dell'ospedale consiste in test diagnostici per valutare potenziali danni epatici secondari al consumo di alcol. Questi sono di solito giovani pazienti con assunzione di alcol molto elevata che, in circostanze normali, dovrebbero essere valutate su base ambulatoriale. Poiché la potenziale prevalenza della malattia epatica avanzata dovrebbe essere più alta in questo sottogruppo di pazienti, la degenza ospedaliera viene utilizzata per eseguire rapidamente tutti questi test. I test eseguiti includeranno un'analisi del sangue generale per valutare la funzione epatica e renale, una valutazione della prevalenza di malattie metaboliche come obesità, ipertensione o diabete, un'ecografia addominale ed elastografia per valutare la rigidità epatica.

I test eseguiti includeranno un'analisi del sangue generale per valutare la funzione epatica e renale, una valutazione della prevalenza di malattie metaboliche come obesità, ipertensione o diabete, un'ecografia addominale ed elastografia per valutare la rigidità epatica.

Un altro intervento da studiare è se la richiesta di test diagnostici per valutare le malattie epatiche, nonché la visita dell'epatologo durante il ricovero in ospedale nell'unità di disintossicazione, influenza l'astinenza alcolica successiva. A tal fine, l'astinenza sarà valutata sei mesi dopo l'ammissione all'unità di disintossicazione dell'alcool e confrontata con una coorte retrospettiva di pazienti ricoverati all'unità di disintossicazione un anno fa, in cui non è stata condotta alcuna valutazione delle malattie epatiche. Epatologo e l'intervento è stato effettuato solo dagli psichiatri responsabili dell'unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malattie epatiche croniche avanzate nei pazienti che sono ammessi elettivamente nell'unità di disintossicazione dell'ospedale alcol
Lasso di tempo: 5 giorni
Prevalenza di risultati patologici nel fibroscano che suggeriscono una malattia epatica cronica compensata
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sul progetto saranno condivise se un altro centro è interessato a partecipare e condurre uno studio multicentrico

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili alla fine dello studio nel gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori avranno l'opportunità di contattare il principale investigatore dello studio e discutere eventuali informazioni di studio di Rellevant

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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