- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838468
CACLD nei pazienti con disturbo da uso di alcol nell'unità di disintossicazione dell'ospedale (HEP-UHD)
Rilevazione di una malattia epatica cronica avanzata nei pazienti con disturbo da uso di alcol nell'unità di disintossicazione dell'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono pochissimi dati recenti sulla prevalenza della malattia epatica cronica avanzata nei pazienti ad alto rischio, in particolare nella nostra regione, rendendo gli studi che valutano questo necessità.
Nelle linee guida per la pratica clinica europea (Linee guida per la pratica clinica EASL: gestione della malattia epatica correlata all'alcol), si raccomanda di proiettare la malattia epatica cronica avanzata in popolazioni ad alto rischio come pazienti in cliniche di riabilitazione e disintossicazione e bevitori pesanti. La malattia epatica cronica avanzata dovrebbe essere considerata nei pazienti che presentano manifestazioni extraepatiche del disturbo da uso di alcol, come la neuropatia simmetrica periferica, la pancreatite e la cardiomiopatia, tra gli altri.
Lo screening per le malattie epatiche nei gruppi ad alto rischio non dovrebbe includere solo test di funzionalità epatica (ad esempio, gamma-glutamil transferasi [GGT], alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) ma includono anche test per la fibrosi epatica (ad esempio. Elastografia transitoria come Fibroscan®), dato che può verificarsi una malattia epatica avanzata in pazienti con epatico normale profili.
Se vengono rilevate anomalie nei profili e elastografia epatica, è necessario eseguire un'ecografia addominale per escludere il carcinoma epatocellulare e uno studio completo di malattie epatiche dovrebbe essere condotto per escludere cause alternative o aggiuntive di danno epatico. Le attuali linee guida cliniche (spagnolo, europeo e americano) non specificano quali strumenti utilizzare in ciascun sottogruppo di rischio.
L'obiettivo primario è valutare la prevalenza della malattia epatica cronica avanzata misurata mediante elastografia transitoria nei pazienti ammessi all'unità di disintossicazione dell'ospedale e all'unità psichiatrica acuta con doppia patologia e consumo dannoso di alcol.
Questo è uno studio prospettico, descrittivo, con condotto presso l'ospedale Parc Taulí a Sabadell su pazienti ammessi all'unità di disintossicazione dell'ospedale e all'unità psichiatrica con una diagnosi di doppia patologia e consumo dannoso di alcol. La durata dello studio sarà di un anno (da giugno 2024 a giugno 2025).
Obteineremo variabili cliniche come la data di nascita, sesso, etnia, altezza, storia medica (ad es. Diagnosi di diabete, dislipidemia, ipertensione o disturbo psichiatrico sottostante); Variabili di laboratorio: ALT, AST, alcalina fosfatasi (ALP), GGT, bilirubina totale, INR, piastrine, glucosio, HbA1c, colesterolo totale, HDL, LDL, TSH, ferritina e saturazione di transferrina. Per i pazienti con profili epatici anormali, verrà condotto un secondo studio eziologico, tra cui ceruloplasmina, rame, antitripsina alfa-1, autoanticorpi ANA e SLA, immunoglobuline (IgA, IgG, IgM) ed elettroforesi proteica.
Variabili di elastografia: valori Fibroscan® e cap (parametro di attenuazione del controllo) per stimare la rigidità epatica e quantificare il grasso epatico, rispettivamente.
Variabili radiologiche: risultati ad ecografia addominale (ad esempio fegato omogeneo o eterogeneo, presenza di steatosi, bordi epatici nodulari, splenomegalia, ricanalizzazione della vena paraumbiliale, circolazione collaterale, velocità del portale, noduli epatici). Variabili endoscopiche: per i pazienti con diagnosi di malattia epatica cronica avanzata, verrà eseguito l'esofagogastrodenoscopia per escludere varici esofagee se i criteri sono soddisfatti. Variabili sierologiche per la stima della fibrosi: punteggio LiverRisk, APRI, FIB-4, indice Forns, AAR (rapporto AST a ALT).
Indipendentemente dalle anomalie del profilo epatico, verrà richiesto un'ecografia addominale per valutare i cambiamenti parenchimali e altri segni indiretti di malattia epatica e/o ipertensione portale. Ulteriori dati raccolti dalla psichiatria includeranno la data di nascita del paziente, anni di consumo di alcol, grammi di alcol/giorno misurati in unità di bevande standard (SDU), peso, altezza, malattie cardiovascolari pertinenti (ipertensione, diabete) disturbi.
Verrà richiesta una consultazione di epatologia e Fibroscan® verrà eseguita durante il ricovero in ospedale. Tutti i punteggi di fibrosi (punteggio LiverRisk, APRI, FIB-4, FORNS e AAR) saranno calcolati utilizzando dati demografici e di laboratorio.
Se le anomalie del profilo epatico vengono rilevate al momento dell'ammissione, verrà richiesto un secondo studio eziologico completo.
Tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che abbiano una malattia epatica cronica avanzata o meno, saranno valutati da un epatologo che fornirà informazioni sui risultati dei test diagnostici eseguiti e sui potenziali effetti dannosi dell'alcol sul fegato e sulla salute generale. Ciò rafforzerà le informazioni fornite dallo psichiatra nel tentativo di incoraggiare il paziente a cessare il consumo di alcol.
Se il paziente presenta una malattia epatica cronica anticipata (Fibroscan®> 8 kPa) o prove analitiche, elastografiche o radiologiche che suggeriscono la cirrosi saranno indirizzate a cliniche ambulatoriali di epatualità per ulteriori valutazioni e follow-up. I pazienti senza progressi cronici di malattia epatica saranno indirizzati alle cure primarie dal loro psichiatra curante per il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati nell'unità di disintossicazione per il disturbo dell'uso di alcol
- Pazienti ricoverati nell'unità di psichiatria per una doppia patologia con consumo dannoso di alcol (> 30 g/giorno negli uomini (3 bevande standard) e> 20 g/giorno nelle donne (2 bevande standard))
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto di sottoporsi a test aggiuntivi (analisi del sangue, ultrasuoni e fibroscan)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con un eccessivo consumo di alcol ammesso all'unità di disintossicazione dell'ospedale
L'intervento eseguito su pazienti che sono stati ammessi elettivamente nell'unità di disintossicazione dell'ospedale consiste in test diagnostici per valutare potenziali danni epatici secondari al consumo di alcol.
Questi sono di solito giovani pazienti con assunzione di alcol molto elevata che, in circostanze normali, dovrebbero essere valutate su base ambulatoriale.
Poiché la potenziale prevalenza della malattia epatica avanzata dovrebbe essere più alta in questo sottogruppo di pazienti, la degenza ospedaliera viene utilizzata per eseguire rapidamente tutti questi test.
I test eseguiti includeranno un'analisi del sangue generale per valutare la funzione epatica e renale, una valutazione della prevalenza di malattie metaboliche come obesità, ipertensione o diabete, un'ecografia addominale ed elastografia per valutare la rigidità epatica.
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I test eseguiti includeranno un'analisi del sangue generale per valutare la funzione epatica e renale, una valutazione della prevalenza di malattie metaboliche come obesità, ipertensione o diabete, un'ecografia addominale ed elastografia per valutare la rigidità epatica. Un altro intervento da studiare è se la richiesta di test diagnostici per valutare le malattie epatiche, nonché la visita dell'epatologo durante il ricovero in ospedale nell'unità di disintossicazione, influenza l'astinenza alcolica successiva. A tal fine, l'astinenza sarà valutata sei mesi dopo l'ammissione all'unità di disintossicazione dell'alcool e confrontata con una coorte retrospettiva di pazienti ricoverati all'unità di disintossicazione un anno fa, in cui non è stata condotta alcuna valutazione delle malattie epatiche. Epatologo e l'intervento è stato effettuato solo dagli psichiatri responsabili dell'unità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di malattie epatiche croniche avanzate nei pazienti che sono ammessi elettivamente nell'unità di disintossicazione dell'ospedale alcol
Lasso di tempo: 5 giorni
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Prevalenza di risultati patologici nel fibroscano che suggeriscono una malattia epatica cronica compensata
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/5057 (Altro identificatore: CEIM Parc Tauli)
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