Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CACLD potilailla, joilla on alkoholin käyttöhäiriö sairaalan vieroitusyksikössä (HEP-UHD)

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Edistyneen kroonisen maksasairauden havaitseminen potilailla, joilla on alkoholin käyttöhäiriöt sairaalan vieroitusyksikössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa nopea arvio mahdollisista maksavaurioista, jotka aiheutuvat kroonisen alkoholin kulutuksesta. Hyödyntäen potilaan pääsyä erikoistuneeseen vieroitusyksikköön, suoritetaan useita testejä maksavaurioiden laajuuden määrittämiseksi verikokeiden, ultraäänen ja fibroscanin kautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneiden kroonisten maksasairauksien esiintyvyydestä korkean riskin potilailla, etenkin alueellamme, on hyvin vähän viimeaikaisia ​​tietoja, mikä tekee tutkimuksia, joissa arvioidaan tätä välttämätöntä.

Euroopan kliinisen käytännön ohjeissa (EASL: n kliinisen käytännön ohjeet: alkoholiin liittyvän maksasairauden hallinta) on suositeltavaa seuloa etukäteen kroonista maksasairautta korkean riskin populaatioissa, kuten kuntoutus- ja detox-klinikoissa ja raskaissa juomarissa. Kroonista maksasairautta olisi otettava huomioon potilailla, joilla on muun muassa alkoholin käyttöhäiriöiden ekstrahepaattisia oireita, kuten perifeerinen symmetrinen neuropatia, haimatulehdus ja kardiomyopatia.

Maksasairauden seulonta korkean riskin ryhmissä ei tulisi sisältää vain maksan toimintakokeita (esim. Gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alaniinin aminotransferaasi [ALT] tai aspartaatin aminotransferaasi [AST]), mutta myös myös maksafibroosin testaus (esim. ohimenevää elastografiaa, kuten Fibroscan®), kun otetaan huomioon, että edennyt maksasairaus voi esiintyä potilailla, joilla on normaali maksa profiilit.

Jos maksaprofiileissa tai elastografiassa havaitaan poikkeavuuksia, hepatosellulaarisen karsinooman sulkemiseksi olisi suoritettava vatsan ultraääni, ja maksatautitutkimus olisi suoritettava maksavaurioiden vaihtoehtoisten tai ylimääräisten syiden sulkemiseksi. Nykyisissä kliinisissä ohjeissa (espanja, eurooppalainen ja amerikkalainen) eivät täsmennä, mitä työkaluja käytetään kussakin riskiryhmässä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etukäteen tapahtuvan kroonisen maksasairauden esiintyvyyttä, jota mitataan ohimenevällä elastografialla potilailla, jotka on päästy sairaalan vieroitusyksikköön ja akuutin psykiatrisen yksikön kanssa kaksoispatologialla ja haitallisella alkoholin kulutuksella.

Tämä on mahdollinen, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus Sabadellissa sairaalassa sairaalan vieroitusyksikköön ja psykiatriseen yksikköön, jolla on diagnoosi kaksoispatologiasta ja haitallisesta alkoholin kulutuksesta. Tutkimuksen kesto on yksi vuosi (kesäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025).

Me obtein kliiniset muuttujat, kuten syntymäaika, sukupuoli, etnisyys, korkeus, korkeus, sairaushistoria (esim. Diabeteksen diagnoosi, dyslipidemia, verenpainetauti tai taustalla oleva psykiatrinen häiriö); Laboratoriomuuttujat: Alt, AST, alkalinen fosfataasi (ALP), GGT, kokonaisbilirubiini, INR, verihiutaleet, glukoosi, HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, TSH, Ferritiin ja transferriinin kyllästyminen. Potilaille, joilla on epänormaalia maksaprofiilia, suoritetaan toinen etiologinen tutkimus, mukaan lukien ceruloplasmiini, kupari, alfa-1-antitrypsiini, ANA ja SLA-auto-vasta-aineet, immunoglobuliinit (IGA, IgG, IgM) ja proteiinielektroforeesi.

Elastografiamuuttujat: Fibroscan® -arvot ja CAP (kontrollin vaimennusparametri) maksan jäykkyyden arvioimiseksi ja vastaavasti maksan rasva kvantifioida.

Radiologiset muuttujat: Vatsan ultraäänihavainnot (esim. Homogeeniset tai heterogeeninen maksa, steatoosin läsnäolo, nodulaariset maksa rajat, pernangraalia, paraumbilisten laskimonsuinien uudelleensuuntaaminen, vakuuskierto, portaalinopeus, maksan solmutukset). Endoskooppiset muuttujat: Potilaille, joilla on diagnosoitu etukäteen krooninen maksasairaus, suoritetaan esophagogastroduodenoskopia ruokatorven muunnelmien sulkemiseksi pois, jos kriteerit täyttyvät. Serologiset muuttujat fibroosin arvioinnille: Liverrisk-pistemäärä, APRI, FIB-4, Forns-indeksi, AAR (AST-ALT-suhde).

Maksaprofiilin poikkeavuuksista riippumatta pyydetään vatsan ultraääntä arvioimaan parenkymaalisia muutoksia ja muita maksasairauden ja/tai portaalien verenpainetaudin epäsuoria merkkejä. Psykiatrian keräämät lisätiedot sisältävät potilaan syntymäajan, vuosien alkoholin kulutuksen, gramman alkoholin grammat/päivä mitattuna tavanomaisissa juomayksiköissä (SDU), paino, korkeus, asiaankuuluvat sydän- häiriöt.

Hepatologian kuulemista pyydetään ja Fibroscan® suoritetaan sairaalahoidon aikana. Kaikki fibroosipisteet (Liverrisk-pistemäärä, APRI, FIB-4, Forns ja AAR) lasketaan väestö- ja laboratoriodatan avulla.

Jos maksaprofiilin poikkeavuudet havaitaan pääsyn yhteydessä, pyydetään täydellistä toista etiologista tutkimusta.

Hepatologi arvioi kaikkia potilaita riippumatta siitä, onko heillä edennyt krooninen maksasairaus vai ei, joka antaa tietoa suoritetun diagnostisen testien tuloksista ja alkoholin mahdollisista haitallisista vaikutuksista maksaan ja yleiseen terveyteen. Tämä vahvistaa psykiatrin antamia tietoja pyrkiessään rohkaisemaan potilasta lopettamaan alkoholin kulutuksen.

Jos potilas esittelee etukäteen kroonista maksasairautta (Fibroscan®> 8 kPa) tai maksakirroosiin viittaavia analyyttisiä, elastografisia tai radiologisia todisteita, viitataan hepatologian avohoitoklinikoihin lisäarviointia ja seurantaa varten. Potilaat, joilla ei ole edennyttä kroonista maksasairausta koskevia havaintoja, siirtävät hänen harjoittavan psykiatrin perusterveydenhuollon seurannalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka otettiin vieroitusyksikköön alkoholin käyttöhäiriöitä tai DE -psykiatriayksikköä kaksoispatologiaan haitallisella alkoholin kulutuksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otettiin vieroitusyksikköön alkoholin käyttöhäiriöitä varten
  • Potilaat, jotka otettiin psykiatrian yksikköön kaksoispatologiasta haitallisella alkoholin kulutuksella (> 30 g/päivä miehillä (3 vakiojuomaa) ja> 20 g/päivä naisilla (2 vakiojuomaa))

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen suorittamasta lisätestejä (verianalyysi, ultraääni ja fibroscan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on liiallinen alkoholin kulutus sairaalan vieroitusyksikköön
Interventio, joka suoritettiin potilaille, jotka on valittu sairaalan vieroitusyksikköön, koostuu diagnoosikokeista alkoholin kulutuksen sekundaarisen mahdollisten maksavaurioiden arvioimiseksi. Nämä ovat yleensä nuoria potilaita, joilla on erittäin korkea alkoholin saanti, jotka normaalissa olosuhteissa olisi arvioitava avohoidon perusteella. Koska edistyneen maksasairauden mahdollisen esiintyvyyden odotetaan olevan korkeampi tässä potilasryhmässä, sairaalahakemusta käytetään kaikkien näiden testien suorittamiseen nopeasti. Suoritetut testit sisältävät yleisen verianalyysin maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi, metabolisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, verenpainetaudin tai diabeteksen, vatsan ultraäänen ja elastografian, arvioinnin arvioimiseksi maksan jäykkyyden arvioimiseksi.

Suoritetut testit sisältävät yleisen verianalyysin maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi, metabolisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, verenpainetaudin tai diabeteksen, vatsan ultraäänen ja elastografian, arvioinnin arvioimiseksi maksan jäykkyyden arvioimiseksi.

Toinen tutkittava interventio on, vaikuttavatko maksasairauksien arvioinnin diagnostiset testit sekä hepatologin vierailun vieroitusyksikön sairaalahoidon aikana, vaikuttaa seuraavaan alkoholin pidättämiseen. Tätä varten pidättäytymistä arvioidaan kuusi kuukautta alkoholin vieroitusyksikköön pääsyn jälkeen ja verrattuna vieroitusyksikköön otettujen potilaiden retrospektiiviseen ryhmään, jolloin maksasairauksien arviointia ei suoritettu potentiniaalisten maksavaurioiden perusteella Hepatologi ja intervention suorittivat vain yksiköstä vastaavat psykiatrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneen kroonisen maksasairauden esiintyvyys potilailla, jotka pääsevät valintaisesti sairaalan alkoholin vieroitusyksikköön
Aikaikkuna: 5 päivää
Fibroscanissa patologisten havaintojen esiintyvyys, jotka viittaavat kompensoituihin kroonisiin maksasairauksiin
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot projektista jaetaan, jos toinen keskus on kiinnostunut monikeskustutkimuksen osallistumisesta ja suorittamisesta

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa tammikuussa 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muilla tutkijoilla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan ja keskustella kaikista relvenvanttitutkimustiedoista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa