- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838468
CACLD potilailla, joilla on alkoholin käyttöhäiriö sairaalan vieroitusyksikössä (HEP-UHD)
Edistyneen kroonisen maksasairauden havaitseminen potilailla, joilla on alkoholin käyttöhäiriöt sairaalan vieroitusyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneiden kroonisten maksasairauksien esiintyvyydestä korkean riskin potilailla, etenkin alueellamme, on hyvin vähän viimeaikaisia tietoja, mikä tekee tutkimuksia, joissa arvioidaan tätä välttämätöntä.
Euroopan kliinisen käytännön ohjeissa (EASL: n kliinisen käytännön ohjeet: alkoholiin liittyvän maksasairauden hallinta) on suositeltavaa seuloa etukäteen kroonista maksasairautta korkean riskin populaatioissa, kuten kuntoutus- ja detox-klinikoissa ja raskaissa juomarissa. Kroonista maksasairautta olisi otettava huomioon potilailla, joilla on muun muassa alkoholin käyttöhäiriöiden ekstrahepaattisia oireita, kuten perifeerinen symmetrinen neuropatia, haimatulehdus ja kardiomyopatia.
Maksasairauden seulonta korkean riskin ryhmissä ei tulisi sisältää vain maksan toimintakokeita (esim. Gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alaniinin aminotransferaasi [ALT] tai aspartaatin aminotransferaasi [AST]), mutta myös myös maksafibroosin testaus (esim. ohimenevää elastografiaa, kuten Fibroscan®), kun otetaan huomioon, että edennyt maksasairaus voi esiintyä potilailla, joilla on normaali maksa profiilit.
Jos maksaprofiileissa tai elastografiassa havaitaan poikkeavuuksia, hepatosellulaarisen karsinooman sulkemiseksi olisi suoritettava vatsan ultraääni, ja maksatautitutkimus olisi suoritettava maksavaurioiden vaihtoehtoisten tai ylimääräisten syiden sulkemiseksi. Nykyisissä kliinisissä ohjeissa (espanja, eurooppalainen ja amerikkalainen) eivät täsmennä, mitä työkaluja käytetään kussakin riskiryhmässä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etukäteen tapahtuvan kroonisen maksasairauden esiintyvyyttä, jota mitataan ohimenevällä elastografialla potilailla, jotka on päästy sairaalan vieroitusyksikköön ja akuutin psykiatrisen yksikön kanssa kaksoispatologialla ja haitallisella alkoholin kulutuksella.
Tämä on mahdollinen, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus Sabadellissa sairaalassa sairaalan vieroitusyksikköön ja psykiatriseen yksikköön, jolla on diagnoosi kaksoispatologiasta ja haitallisesta alkoholin kulutuksesta. Tutkimuksen kesto on yksi vuosi (kesäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025).
Me obtein kliiniset muuttujat, kuten syntymäaika, sukupuoli, etnisyys, korkeus, korkeus, sairaushistoria (esim. Diabeteksen diagnoosi, dyslipidemia, verenpainetauti tai taustalla oleva psykiatrinen häiriö); Laboratoriomuuttujat: Alt, AST, alkalinen fosfataasi (ALP), GGT, kokonaisbilirubiini, INR, verihiutaleet, glukoosi, HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, TSH, Ferritiin ja transferriinin kyllästyminen. Potilaille, joilla on epänormaalia maksaprofiilia, suoritetaan toinen etiologinen tutkimus, mukaan lukien ceruloplasmiini, kupari, alfa-1-antitrypsiini, ANA ja SLA-auto-vasta-aineet, immunoglobuliinit (IGA, IgG, IgM) ja proteiinielektroforeesi.
Elastografiamuuttujat: Fibroscan® -arvot ja CAP (kontrollin vaimennusparametri) maksan jäykkyyden arvioimiseksi ja vastaavasti maksan rasva kvantifioida.
Radiologiset muuttujat: Vatsan ultraäänihavainnot (esim. Homogeeniset tai heterogeeninen maksa, steatoosin läsnäolo, nodulaariset maksa rajat, pernangraalia, paraumbilisten laskimonsuinien uudelleensuuntaaminen, vakuuskierto, portaalinopeus, maksan solmutukset). Endoskooppiset muuttujat: Potilaille, joilla on diagnosoitu etukäteen krooninen maksasairaus, suoritetaan esophagogastroduodenoskopia ruokatorven muunnelmien sulkemiseksi pois, jos kriteerit täyttyvät. Serologiset muuttujat fibroosin arvioinnille: Liverrisk-pistemäärä, APRI, FIB-4, Forns-indeksi, AAR (AST-ALT-suhde).
Maksaprofiilin poikkeavuuksista riippumatta pyydetään vatsan ultraääntä arvioimaan parenkymaalisia muutoksia ja muita maksasairauden ja/tai portaalien verenpainetaudin epäsuoria merkkejä. Psykiatrian keräämät lisätiedot sisältävät potilaan syntymäajan, vuosien alkoholin kulutuksen, gramman alkoholin grammat/päivä mitattuna tavanomaisissa juomayksiköissä (SDU), paino, korkeus, asiaankuuluvat sydän- häiriöt.
Hepatologian kuulemista pyydetään ja Fibroscan® suoritetaan sairaalahoidon aikana. Kaikki fibroosipisteet (Liverrisk-pistemäärä, APRI, FIB-4, Forns ja AAR) lasketaan väestö- ja laboratoriodatan avulla.
Jos maksaprofiilin poikkeavuudet havaitaan pääsyn yhteydessä, pyydetään täydellistä toista etiologista tutkimusta.
Hepatologi arvioi kaikkia potilaita riippumatta siitä, onko heillä edennyt krooninen maksasairaus vai ei, joka antaa tietoa suoritetun diagnostisen testien tuloksista ja alkoholin mahdollisista haitallisista vaikutuksista maksaan ja yleiseen terveyteen. Tämä vahvistaa psykiatrin antamia tietoja pyrkiessään rohkaisemaan potilasta lopettamaan alkoholin kulutuksen.
Jos potilas esittelee etukäteen kroonista maksasairautta (Fibroscan®> 8 kPa) tai maksakirroosiin viittaavia analyyttisiä, elastografisia tai radiologisia todisteita, viitataan hepatologian avohoitoklinikoihin lisäarviointia ja seurantaa varten. Potilaat, joilla ei ole edennyttä kroonista maksasairausta koskevia havaintoja, siirtävät hänen harjoittavan psykiatrin perusterveydenhuollon seurannalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettiin vieroitusyksikköön alkoholin käyttöhäiriöitä varten
- Potilaat, jotka otettiin psykiatrian yksikköön kaksoispatologiasta haitallisella alkoholin kulutuksella (> 30 g/päivä miehillä (3 vakiojuomaa) ja> 20 g/päivä naisilla (2 vakiojuomaa))
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suorittamasta lisätestejä (verianalyysi, ultraääni ja fibroscan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on liiallinen alkoholin kulutus sairaalan vieroitusyksikköön
Interventio, joka suoritettiin potilaille, jotka on valittu sairaalan vieroitusyksikköön, koostuu diagnoosikokeista alkoholin kulutuksen sekundaarisen mahdollisten maksavaurioiden arvioimiseksi.
Nämä ovat yleensä nuoria potilaita, joilla on erittäin korkea alkoholin saanti, jotka normaalissa olosuhteissa olisi arvioitava avohoidon perusteella.
Koska edistyneen maksasairauden mahdollisen esiintyvyyden odotetaan olevan korkeampi tässä potilasryhmässä, sairaalahakemusta käytetään kaikkien näiden testien suorittamiseen nopeasti.
Suoritetut testit sisältävät yleisen verianalyysin maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi, metabolisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, verenpainetaudin tai diabeteksen, vatsan ultraäänen ja elastografian, arvioinnin arvioimiseksi maksan jäykkyyden arvioimiseksi.
|
Suoritetut testit sisältävät yleisen verianalyysin maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi, metabolisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, verenpainetaudin tai diabeteksen, vatsan ultraäänen ja elastografian, arvioinnin arvioimiseksi maksan jäykkyyden arvioimiseksi. Toinen tutkittava interventio on, vaikuttavatko maksasairauksien arvioinnin diagnostiset testit sekä hepatologin vierailun vieroitusyksikön sairaalahoidon aikana, vaikuttaa seuraavaan alkoholin pidättämiseen. Tätä varten pidättäytymistä arvioidaan kuusi kuukautta alkoholin vieroitusyksikköön pääsyn jälkeen ja verrattuna vieroitusyksikköön otettujen potilaiden retrospektiiviseen ryhmään, jolloin maksasairauksien arviointia ei suoritettu potentiniaalisten maksavaurioiden perusteella Hepatologi ja intervention suorittivat vain yksiköstä vastaavat psykiatrit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneen kroonisen maksasairauden esiintyvyys potilailla, jotka pääsevät valintaisesti sairaalan alkoholin vieroitusyksikköön
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Fibroscanissa patologisten havaintojen esiintyvyys, jotka viittaavat kompensoituihin kroonisiin maksasairauksiin
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/5057 (Muu tunniste: CEIM Parc Tauli)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .