Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CACLD u pacjentów z zaburzeniem spożywania alkoholu w szpitalu oddziału detoksykacji (HEP-UHD)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Wykrywanie zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby u pacjentów z zaburzeniem spożywania alkoholu w szpitalu oddziału detoksykacji

Celem tego badania jest szybka ocena potencjalnych uszkodzeń wątroby spowodowanych przewlekłym spożyciem alkoholu. Korzystając z przyjęcia pacjenta na wyspecjalizowaną jednostkę detoksykacji, zostanie przeprowadzonych kilku testów w celu ustalenia zakresu uszkodzenia wątroby poprzez badania krwi, ultradźwięki i włókno

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele ostatnich danych na temat rozpowszechnienia zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby u pacjentów wysokiego ryzyka, szczególnie w naszym regionie, co czyni badania oceniające to konieczne.

W europejskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (wytyczne dotyczące praktyki klinicznej EASL: postępowanie z chorobą wątroby związaną z alkoholem) zaleca się badanie przesiewowej pod kątem wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci w klinikach rehabilitacyjnych i detoksykacyjnych oraz pijących pijących. U pacjentów z wykluczającymi objawami zaburzenia spożywania alkoholu należy brać pod uwagę z wyprzedzeniem, takie jak obwodowa neuropatia symetryczna, zapalenie trzustki i kardiomiopatia.

Badania przesiewowe pod kątem choroby wątroby w grupach wysokiego ryzyka powinny nie tylko obejmować testy czynności wątroby (np. Transferaza gamma-glutamylowa [GGT], aminotransferaza alaniny [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]), ale także testować włókno wątroby (np. przejściowa elastografia, taka jak Fibroscan®), biorąc pod uwagę, że zaawansowana choroba wątroby może wystąpić u pacjentów z prawidłową wątrobą profile.

W przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości w profilach wątroby lub elastografii należy wykonać ultradźwięki brzucha, aby wykluczyć raka wątrobowokomórkowego i należy przeprowadzić pełne badanie choroby wątroby w celu wykluczenia alternatywnych lub dodatkowych przyczyn uszkodzenia wątroby. Obecne wytyczne kliniczne (hiszpański, europejski i amerykański) nie określają narzędzi do użycia w każdej podgrupie ryzyka.

Głównym celem jest ocena występowania wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby mierzonej przez przejściową elastografię u pacjentów przyjętych do szpitala oddziału detoksykacji i ostrej jednostki psychiatrycznej z podwójną patologią i szkodliwym spożyciem alkoholu.

Jest to prospektywne, opisowe, jednoskutowe badanie przeprowadzone w szpitalu Parc Taulí w Sabadell u pacjentów przyjętych na szpitalną jednostkę detoksykacyjną i jednostkę psychiatryczną z rozpoznaniem podwójnej patologii i szkodliwego spożywania alkoholu. Czas trwania badania potrwa jeden rok (od czerwca 2024 do czerwca 2025 r.).

Będziemy obteinowi zmienne kliniczne, takie jak data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, historia medyczna (np. Diagnoza cukrzycy, dyslipidemia, nadciśnienie lub zaburzenie psychiczne); Zmienne laboratoryjne: ALT, AST, fosfataza alkaliczna (ALP), GGT, całkowitą bilirubinę, INR, płytki krwi, glukozę, HbA1c, całkowitą cholesterol, HDL, LDL, TSH, ferrytynę i nasycenie transferryny. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi profilem wątroby przeprowadzone zostanie drugie badanie etiologiczne, w tym ceruloplazmina, miedź, antyitrypsynę alfa-1, ANA i SLA autoantytie, immunoglobuliny (IGA, IGG, IGM) i elektroforezy białka.

Zmienne elastograficzne: Wartości Fibroscan® i CAP (parametr tłumienia kontrolnego) w celu oszacowania odpowiednio sztywności wątroby i kwantyfikacji tłuszczu wątrobowego.

Zmienne radiologiczne: Odkrycia ultrasonograficzne brzucha (np. Homogeniczna lub heterogeniczna wątroba, obecność stłuszczenia, guzkowe granice wątroby, splenomegalia, reanalizacja żyły parabieblicznej, krążenie zabezpieczające, prędkość przenośna, prędkość przeniesienia, wątrobowe guzki). Zmienne endoskopowe: W przypadku pacjentów zdiagnozowanych z wyprzedzeniem przewlekłej choroby wątroby przełyku przełyku będzie wykonywana w celu wykluczenia żywiołów przełyku, jeśli zostaną spełnione kryteria. Zmienne serologiczne do oszacowania zwłóknienia: wynik wątroby, Apri, FIB-4, wskaźnik FORNS, AAR (stosunek ATT do ALT).

Niezależnie od nieprawidłowości profilu wątroby, należy poprosić o ultradźwięki brzucha o ocenę zmian miąższowych i innych pośrednich objawów choroby wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego. Dodatkowe dane zebrane przez psychiatrię będą obejmować datę urodzenia pacjenta, lata spożywania alkoholu, gramy alkoholu/dzień mierzone w standardowych jednostkach napojów (SDU), wagę, wysokość, odpowiednie choroby sercowo -naczyniowe (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) oraz podstawowe psychiatryczne zaburzenia.

Zostaną poproszone o konsultację hepatologiczną, a podczas hospitalizacji zostanie przeprowadzone Fibroscan®. Wszystkie wyniki zwłóknienia (wynik wątroby, Apri, FIB-4, Forns i AAR) zostaną obliczone przy użyciu danych demograficznych i laboratoryjnych.

Jeśli po przyjęciu zostaną wykryte nieprawidłowości profilu wątroby, wymagane zostanie pełne drugie badanie etiologiczne.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy mają zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby, czy nie, zostaną ocenione przez hepatologa, który dostarczy informacji o wynikach przeprowadzonych testów diagnostycznych i potencjalnych szkodliwych skutków alkoholu na wątrobę i ogólne zdrowie. To wzmocni informacje dostarczone przez psychiatrę w celu zachęcenia pacjenta do zaprzestania spożycia alkoholu.

Jeżeli pacjent przedstawią z góry przewlekłą chorobę wątroby (Fibroscan®> 8 kPa) lub dowody analityczne, elastograficzne lub radiologiczne sugerujące, że marskość wątroby zostaną skierowane do klinik ambulatoryjnych hepatologii w celu dalszej oceny i obserwacji. Pacjenci bez wcześniejszych wyników przewlekłych chorób wątroby zostaną skierowane do podstawowej opieki psychiatrycznej w celu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział detoksykacji w przypadku zaburzeń spożywania alkoholu lub jednostki psychiatrii de na podwójną patologię z szkodliwym spożywaniem alkoholu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na jednostkę detoksykacyjną w przypadku zaburzeń spożywania alkoholu
  • Pacjenci przyjęci do jednostki psychiatrycznej na podwójną patologię z szkodliwym spożyciem alkoholu (> 30 g/dzień u mężczyzn (3 standardowe napoje) i> 20 g/dzień u kobiet (2 standardowe napoje)))

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa poddania się dodatkowym testom (analiza krwi, ultradźwięki i fibroskan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadmiernym spożywaniem alkoholu przyjętych do szpitala oddziału detoksykacji
Interwencja przeprowadzona u pacjentów, którzy zostali wyborczo do szpitala oddziału detoksykacji, składa się z testów diagnostycznych w celu oceny potencjalnego uszkodzenia wątroby wtórnym w przypadku spożywania alkoholu. Są to zwykle młodzi pacjenci z bardzo wysokim spożyciem alkoholu, którzy w normalnych okolicznościach musieliby być oceniani w ambulatoryjnie. Ponieważ oczekuje się, że potencjalna częstość zaawansowanej choroby wątroby będzie wyższa w tej podgrupie pacjentów, pobyt w szpitalu jest wykorzystywany do szybkiego przeprowadzania wszystkich tych testów. Przeprowadzone testy będą obejmować ogólną analizę krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek, ocenę częstości występowania chorób metabolicznych, takich jak otyłość, nadciśnienie lub cukrzyca, ultradźwięki brzucha i elastografia w celu oceny sztywności wątroby.

Przeprowadzone testy będą obejmować ogólną analizę krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek, ocenę częstości występowania chorób metabolicznych, takich jak otyłość, nadciśnienie lub cukrzyca, ultradźwięki brzucha i elastografia w celu oceny sztywności wątroby.

Kolejną interwencją, która ma zostać zbadana, jest to, czy prośba o testy diagnostyczne w celu oceny choroby wątroby, a także wizytę hepatologa podczas hospitalizacji w oddziale detoksykacji, wpływa na późniejszą abstynencję alkoholu. W tym celu abstynencja zostanie oceniona sześć miesięcy po przyjęciu do oddziału detoksykacji alkoholu i w porównaniu z retrospektywną grupą pacjentów przyjętych na oddział detoksykacji rok temu, w którym nie przeprowadzono oceny choroby wątroby, nie oferowano żadnej informacji o uszkodzeniu wątroby potencjalnej. przez hepatologa, a interwencja została przeprowadzona tylko przez psychiatrów odpowiedzialnych za jednostkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby u pacjentów, którzy są elektrycznie przyjmowani do szpitalnego oddziału detoksykacji alkoholu
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania wyników patologicznych w fibroskanie, która sugeruje zrekompensowaną przewlekłą chorobę wątroby
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o projekcie zostaną udostępnione, jeśli inne centrum jest zainteresowane uczestnictwem i przeprowadzeniem wieloośrodkowego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne na końcu badania w styczniu 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze będą mieli okazję skontaktować się z głównym badaczem badania i przedyskutować wszelkie informacje o badaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj