Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CACLD hos patienter med alkoholforstyrrelse på hospitalets afgiftningsenhed (HEP-UHD)

17. februar 2025 opdateret af: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Påvisning af avanceret kronisk leversygdom hos patienter med alkoholforstyrrelse på hospitalets afgiftningsenhed

Formålet med denne undersøgelse er at foretage en hurtig vurdering af potentielle leverskade forårsaget af kronisk alkoholforbrug. Ved at drage fordel af patientens adgang til en specialiseret afgiftningsenhed udføres flere tests for at bestemme omfanget af leverskader gennem blodprøver, ultralyd og fibroscan

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er meget lidt nylige data om forekomsten af ​​forhånds kronisk leversygdom hos patienter med høj risiko, især i vores region, hvilket gør undersøgelser, der vurderer dette nødvendigt.

I retningslinjerne for europæisk klinisk praksis (retningslinjer for klinisk praksis for klinisk praksis: Håndtering af alkoholrelateret leversygdom) anbefales det at screene til forhånds kronisk leversygdom hos populationer med høj risiko, såsom patienter i rehabilitering og detox-klinikker og tunge drikkere. Advance kronisk leversygdom bør overvejes hos patienter, der præsenterer med ekstrahepatiske manifestationer af alkoholforstyrrelse, såsom perifer symmetrisk neuropati, pancreatitis og kardiomyopati, blandt andre.

Screening for leversygdom i grupper med høj risiko bør ikke kun omfatte leverfunktionstest (f.eks. Gamma-glutamyltransferase [GGT], alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), men inkluderer også test for leverfibrose (f.eks. Forbigående elastografi såsom Fibroscan®), i betragtning af at avanceret leversygdom kan forekomme hos patienter med normal leverprofiler.

Hvis der påvises nogen abnormiteter i leverprofiler eller elastografi, skal der udføres en abdominal ultralyd for at udelukke hepatocellulært karcinom, og en komplet leversygdomsundersøgelse skal udføres for at udelukke alternativ eller yderligere årsager til leverskade. Aktuelle kliniske retningslinjer (spansk, europæisk og amerikansk) specificerer ikke, hvilke værktøjer der skal bruges i hver risikoundergruppe.

Det primære mål er at vurdere forekomsten af ​​forhånds kronisk leversygdom målt ved kortvarig elastografi hos patienter, der er indlagt på hospitalets afgiftningsenhed og den akutte psykiatriske enhed med dobbelt patologi og skadeligt alkoholforbrug.

Dette er en prospektiv, beskrivende, enkeltcenterundersøgelse udført på hospitalet Parc Taulí i Sabadell på patienter, der er indlagt på hospitalets afgiftningsenhed og den psykiatriske enhed med en diagnose af dobbelt patologi og skadeligt alkoholforbrug. Undersøgelsesvarigheden vil være et år (fra juni 2024 til juni 2025).

Vi vil obtein kliniske variabler som fødselsdato, køn, etnicitet, højde, højde, medicinsk historie (f.eks. Diagnose af diabetes, dyslipidæmi, hypertension eller underliggende psykiatrisk lidelse); Laboratorievariabler: ALT, AST, alkalisk phosphatase (ALP), GGT, total bilirubin, INR, blodplader, glukose, HBA1C, total kolesterol, HDL, LDL, TSH, ferritin og transferrinmætning. For patienter med unormale leverprofiler udføres en anden etiologisk undersøgelse, herunder ceruloplasmin, kobber, alpha-1 antitrypsin, ANA og SLA autoantistoffer, immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og proteinelektroforese.

Elastografivariabler: Fibroscan® -værdier og CAP (kontroldæmpningsparameter) for at estimere henholdsvis leverstivhed og kvantificere leverfedt.

Radiologiske variabler: abdominal ultralyd fund (f.eks. Homogen eller heterogen lever, tilstedeværelse af steatosis, nodulære levergrænser, splenomegali, rekanalisering af den paraumbariske vene, sikkerhedscirkulation, portalhastighed, hepatiske nodules). Endoskopiske variabler: For patienter, der er diagnosticeret med Kronisk leversygdom, vil esophagogastroduodenoscopy blive udført for at udelukke esophageal varices, hvis kriterier er opfyldt. Serologiske variabler til estimering af fibrose: Liverrisk score, APRI, FIB-4, Forns Index, AAR (AST til ALT-forhold).

Uanset abnormiteter i leverprofilen vil der blive anmodet om en abdominal ultralyd om at evaluere parenkymale ændringer og andre indirekte tegn på leversygdom og/eller portalhypertension. Yderligere data indsamlet af psykiatri vil omfatte patientens fødselsdato, år med alkoholforbrug, gram alkohol/dag målt i standarddrikkeenheder (SDU'er), vægt, højde, relevant hjerte -kar -sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi) og underliggende psykiatriske lidelser.

En hepatologikonsultation vil blive anmodet om, og Fibroscan® vil blive udført under indlæggelse. Alle fibrose-scoringer (Liverrisk Score, APRI, FIB-4, Forns og AAR) beregnes ved hjælp af demografiske og laboratoriedata.

Hvis abnormiteter i leverprofilen påvises ved optagelse, vil der blive anmodet om en komplet anden etiologisk undersøgelse.

Alle patienter, uanset om de har avanceret kronisk leversygdom eller ej, vil blive evalueret af en hepatolog, der vil give oplysninger om resultaterne af de udførte diagnostiske tests og de potentielle skadelige virkninger af alkohol på leveren og det generelle helbred. Dette vil styrke de oplysninger, som psykiateren leverer i et forsøg på at tilskynde patienten til at ophøre med alkoholforbruget.

Hvis patienten præsenterer fremme kronisk leversygdom (Fibroscan®> 8 kPa) eller analytisk, elastografisk eller radiologisk bevis, der antyder, at cirrhose vil blive henvist til hepatologiske poliklinikker til yderligere evaluering og opfølgning. Patienter uden forhånds kroniske leversygdomsresultater vil blive henvist til primær pleje af deres deltagende psykiater til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på afgiftningsenheden for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse eller de psykiatri -enhed til dobbelt patologi med skadeligt alkoholforbrug

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på afgiftningsenheden for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
  • Patienter indlagt på psykiatrienheden for dobbelt patologi med skadeligt alkoholforbrug (> 30 g/dag hos mænd (3 standarddrikke) og> 20 g/dag hos kvinder (2 standarddrikke))

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at gennemgå yderligere tests (blodanalyse, ultralyd og Fibroscan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med overdreven alkoholforbrug indlagt på hospitalets afgiftningsenhed
Interventionen, der udføres på patienter, der er blevet indlagt på hospitalets afgiftningsenhed, består af diagnostiske tests for at vurdere potentielle leverskader sekundært til alkoholforbrug. Dette er normalt unge patienter med meget højt alkoholindtag, der under normale omstændigheder skulle evalueres på poliklinisk basis. Da den potentielle forekomst af avanceret leversygdom forventes at være højere i denne undergruppe af patienter, bruges hospitalets ophold til at udføre alle disse tests hurtigt. De udførte tests vil omfatte en generel blodanalyse til evaluering af lever- og nyrefunktion, en vurdering af forekomsten af ​​metaboliske sygdomme, såsom fedme, hypertension eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for at vurdere leverstivhed.

De udførte tests vil omfatte en generel blodanalyse til evaluering af lever- og nyrefunktion, en vurdering af forekomsten af ​​metaboliske sygdomme, såsom fedme, hypertension eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for at vurdere leverstivhed.

En anden intervention, der skal undersøges, er, om anmodningen om diagnostiske tests til evaluering af leversygdom såvel som hepatologens besøg under hospitalisering i afgiftningsenheden påvirker efterfølgende alkoholafholdenhed. Til dette formål vurderes afholdenhed seks måneder efter optagelse i alkoholafgiftningsenheden og sammenlignet med en retrospektiv kohort af patienter, der blev indlagt på afgiftningsenheden for et år siden, i hvilken der ikke blev tilbudt nogen evaluering Af hepatolog og interventionen blev kun udført af de psykiatere, der var ansvarlige for enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af avanceret kronisk leversygdom hos patienter, der elektrisk er indlagt på hospitalets alkoholafgiftningsenhed
Tidsramme: 5 dage
Prævalens af patologiske fund i Fibroscan, der antyder kompenseret kronisk leversygdom
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om projektet deles, hvis et andet center er interesseret i at deltage og gennemføre en multicenterundersøgelse

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen i januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere vil have mulighed for at kontakte den vigtigste efterforsker af undersøgelsen og diskutere eventuelle rellevante undersøgelsesoplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Abonner