- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838468
CACLD hos patienter med alkoholforstyrrelse på hospitalets afgiftningsenhed (HEP-UHD)
Påvisning af avanceret kronisk leversygdom hos patienter med alkoholforstyrrelse på hospitalets afgiftningsenhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er meget lidt nylige data om forekomsten af forhånds kronisk leversygdom hos patienter med høj risiko, især i vores region, hvilket gør undersøgelser, der vurderer dette nødvendigt.
I retningslinjerne for europæisk klinisk praksis (retningslinjer for klinisk praksis for klinisk praksis: Håndtering af alkoholrelateret leversygdom) anbefales det at screene til forhånds kronisk leversygdom hos populationer med høj risiko, såsom patienter i rehabilitering og detox-klinikker og tunge drikkere. Advance kronisk leversygdom bør overvejes hos patienter, der præsenterer med ekstrahepatiske manifestationer af alkoholforstyrrelse, såsom perifer symmetrisk neuropati, pancreatitis og kardiomyopati, blandt andre.
Screening for leversygdom i grupper med høj risiko bør ikke kun omfatte leverfunktionstest (f.eks. Gamma-glutamyltransferase [GGT], alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), men inkluderer også test for leverfibrose (f.eks. Forbigående elastografi såsom Fibroscan®), i betragtning af at avanceret leversygdom kan forekomme hos patienter med normal leverprofiler.
Hvis der påvises nogen abnormiteter i leverprofiler eller elastografi, skal der udføres en abdominal ultralyd for at udelukke hepatocellulært karcinom, og en komplet leversygdomsundersøgelse skal udføres for at udelukke alternativ eller yderligere årsager til leverskade. Aktuelle kliniske retningslinjer (spansk, europæisk og amerikansk) specificerer ikke, hvilke værktøjer der skal bruges i hver risikoundergruppe.
Det primære mål er at vurdere forekomsten af forhånds kronisk leversygdom målt ved kortvarig elastografi hos patienter, der er indlagt på hospitalets afgiftningsenhed og den akutte psykiatriske enhed med dobbelt patologi og skadeligt alkoholforbrug.
Dette er en prospektiv, beskrivende, enkeltcenterundersøgelse udført på hospitalet Parc Taulí i Sabadell på patienter, der er indlagt på hospitalets afgiftningsenhed og den psykiatriske enhed med en diagnose af dobbelt patologi og skadeligt alkoholforbrug. Undersøgelsesvarigheden vil være et år (fra juni 2024 til juni 2025).
Vi vil obtein kliniske variabler som fødselsdato, køn, etnicitet, højde, højde, medicinsk historie (f.eks. Diagnose af diabetes, dyslipidæmi, hypertension eller underliggende psykiatrisk lidelse); Laboratorievariabler: ALT, AST, alkalisk phosphatase (ALP), GGT, total bilirubin, INR, blodplader, glukose, HBA1C, total kolesterol, HDL, LDL, TSH, ferritin og transferrinmætning. For patienter med unormale leverprofiler udføres en anden etiologisk undersøgelse, herunder ceruloplasmin, kobber, alpha-1 antitrypsin, ANA og SLA autoantistoffer, immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og proteinelektroforese.
Elastografivariabler: Fibroscan® -værdier og CAP (kontroldæmpningsparameter) for at estimere henholdsvis leverstivhed og kvantificere leverfedt.
Radiologiske variabler: abdominal ultralyd fund (f.eks. Homogen eller heterogen lever, tilstedeværelse af steatosis, nodulære levergrænser, splenomegali, rekanalisering af den paraumbariske vene, sikkerhedscirkulation, portalhastighed, hepatiske nodules). Endoskopiske variabler: For patienter, der er diagnosticeret med Kronisk leversygdom, vil esophagogastroduodenoscopy blive udført for at udelukke esophageal varices, hvis kriterier er opfyldt. Serologiske variabler til estimering af fibrose: Liverrisk score, APRI, FIB-4, Forns Index, AAR (AST til ALT-forhold).
Uanset abnormiteter i leverprofilen vil der blive anmodet om en abdominal ultralyd om at evaluere parenkymale ændringer og andre indirekte tegn på leversygdom og/eller portalhypertension. Yderligere data indsamlet af psykiatri vil omfatte patientens fødselsdato, år med alkoholforbrug, gram alkohol/dag målt i standarddrikkeenheder (SDU'er), vægt, højde, relevant hjerte -kar -sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi) og underliggende psykiatriske lidelser.
En hepatologikonsultation vil blive anmodet om, og Fibroscan® vil blive udført under indlæggelse. Alle fibrose-scoringer (Liverrisk Score, APRI, FIB-4, Forns og AAR) beregnes ved hjælp af demografiske og laboratoriedata.
Hvis abnormiteter i leverprofilen påvises ved optagelse, vil der blive anmodet om en komplet anden etiologisk undersøgelse.
Alle patienter, uanset om de har avanceret kronisk leversygdom eller ej, vil blive evalueret af en hepatolog, der vil give oplysninger om resultaterne af de udførte diagnostiske tests og de potentielle skadelige virkninger af alkohol på leveren og det generelle helbred. Dette vil styrke de oplysninger, som psykiateren leverer i et forsøg på at tilskynde patienten til at ophøre med alkoholforbruget.
Hvis patienten præsenterer fremme kronisk leversygdom (Fibroscan®> 8 kPa) eller analytisk, elastografisk eller radiologisk bevis, der antyder, at cirrhose vil blive henvist til hepatologiske poliklinikker til yderligere evaluering og opfølgning. Patienter uden forhånds kroniske leversygdomsresultater vil blive henvist til primær pleje af deres deltagende psykiater til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indlagt på afgiftningsenheden for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
- Patienter indlagt på psykiatrienheden for dobbelt patologi med skadeligt alkoholforbrug (> 30 g/dag hos mænd (3 standarddrikke) og> 20 g/dag hos kvinder (2 standarddrikke))
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at gennemgå yderligere tests (blodanalyse, ultralyd og Fibroscan)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med overdreven alkoholforbrug indlagt på hospitalets afgiftningsenhed
Interventionen, der udføres på patienter, der er blevet indlagt på hospitalets afgiftningsenhed, består af diagnostiske tests for at vurdere potentielle leverskader sekundært til alkoholforbrug.
Dette er normalt unge patienter med meget højt alkoholindtag, der under normale omstændigheder skulle evalueres på poliklinisk basis.
Da den potentielle forekomst af avanceret leversygdom forventes at være højere i denne undergruppe af patienter, bruges hospitalets ophold til at udføre alle disse tests hurtigt.
De udførte tests vil omfatte en generel blodanalyse til evaluering af lever- og nyrefunktion, en vurdering af forekomsten af metaboliske sygdomme, såsom fedme, hypertension eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for at vurdere leverstivhed.
|
De udførte tests vil omfatte en generel blodanalyse til evaluering af lever- og nyrefunktion, en vurdering af forekomsten af metaboliske sygdomme, såsom fedme, hypertension eller diabetes, en abdominal ultralyd og elastografi for at vurdere leverstivhed. En anden intervention, der skal undersøges, er, om anmodningen om diagnostiske tests til evaluering af leversygdom såvel som hepatologens besøg under hospitalisering i afgiftningsenheden påvirker efterfølgende alkoholafholdenhed. Til dette formål vurderes afholdenhed seks måneder efter optagelse i alkoholafgiftningsenheden og sammenlignet med en retrospektiv kohort af patienter, der blev indlagt på afgiftningsenheden for et år siden, i hvilken der ikke blev tilbudt nogen evaluering Af hepatolog og interventionen blev kun udført af de psykiatere, der var ansvarlige for enheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af avanceret kronisk leversygdom hos patienter, der elektrisk er indlagt på hospitalets alkoholafgiftningsenhed
Tidsramme: 5 dage
|
Prævalens af patologiske fund i Fibroscan, der antyder kompenseret kronisk leversygdom
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/5057 (Anden identifikator: CEIM Parc Tauli)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater