- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06838468
병원 해독 유닛에서 알코올 사용 장애가있는 환자의 CACLD (HEP-UHD)
병원 해독 유닛에서 알코올 사용 장애가있는 환자에서 진행된 만성 간 질환 검출
연구 개요
상세 설명
고위험 환자, 특히 우리 지역에서 사전 만성 간 질환의 유병률에 대한 최근의 데이터는 거의 없으므로이 문제를 평가하는 연구가 필요합니다.
유럽 임상 실습 지침 (EASL 임상 실습 지침 : 알코올 관련 간 질환 관리)에서는 재활 및 해독 클리닉 및 무거운 술꾼과 같은 고위험 인구에서 사전 만성 간 질환을 선별하는 것이 좋습니다. 전진 만성 간 질환은 말초 대칭 신경 병증, 췌장염 및 심근 병증과 같은 알코올 사용 장애의 간외 증상이있는 환자에서 고려해야합니다.
고위험군에서 간 질환에 대한 스크리닝은 간 기능 검사 (예를 들어, 감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 [GGT], 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT] 또는 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST])를 포함해야 할뿐만 아니라 간 섬유증 (예를 들어,,, 진전 된 간 질환이 정상적인 간 프로파일 환자에서 발생할 수 있다는 점을 감안할 때, Fibroscan®과 같은 일시적 엘라스토그래피.
간 프로파일 또는 엘라스토 그래피에서 이상이 발견되면, 간세포 암종을 배제하기 위해 복부 초음파를 수행해야하며 간 손상의 대안 또는 추가 원인을 배제하기 위해 완전한 간 질환 연구를 수행해야합니다. 현재 임상 가이드 라인 (스페인어, 유럽 및 미국인)은 각 위험 하위 그룹에 사용할 도구를 지정하지 않습니다.
주요 목표는 병원 해독 유닛에 입원 한 환자의 일시적 탄성 질환과 이중 병리학 및 유해한 알코올 소비를 가진 급성 정신과 단위의 유병률을 평가하는 것입니다.
이것은 Sabadell의 병원 Parc Taulí에서 병원 해독 단위에 입원 한 환자와 이중 병리학 및 유해한 알코올 소비의 진단을받은 정신과 단위에 대해 실시 된 전향 적, 설명적인 단일 센터 연구입니다. 연구 기간은 1 년 (2024 년 6 월부터 2025 년 6 월까지)입니다.
우리는 생년월일, 성별, 민족, 높이, 신장, 병력과 같은 임상 변수 (예 : 당뇨병 진단, 이상 지질 혈증, 고혈압 또는 기본 정신 장애); 실험실 변수 : ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 (ALP), GGT, 총 빌리루빈, INR, 혈소판, 포도당, HBA1C, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, TSH, 페리틴 및 트랜스페린 포화. 비정상적인 간 프로파일이있는 환자의 경우, 세룰로 플라스 민, 구리, 알파 -1 안티 트립신, ANA 및 SLA자가 항체, 면역 글로불린 (IGA, IgG, IgM) 및 단백질 전기 영동을 포함한 두 번째 병인 연구가 수행 될 것입니다.
탄성 변수 : 간 강성을 추정하고 간 지방을 정량화하기위한 Fibroscan® 값 및 CAP (제어 감쇠 매개 변수).
방사선 변수 : 복부 초음파 소견 (예를 들어, 균질 또는 이종 간, 지방증의 존재, 결절성 간 경계, 비대 비대, paraumbilical 정맥의 재개, 담보 순환, 문장 속도, 간절). 내시경 변수 : 사전 만성 간 질환으로 진단 된 환자의 경우, 기준이 충족되면 식도 정맥류를 배제하기 위해 식도 대식 혈구 유전경 검사가 수행됩니다. 섬유증 추정을위한 혈청 변수 : Liverrisk 점수, APRI, FIB-4, FORNS 지수, AAR (AST 대 ALT 비율).
간 프로파일 이상에 관계없이, 복부 초음파는 실질 변화 및 간 질환 및/또는 문장 고혈압의 다른 간접 징후를 평가하기 위해 요청 될 것이다. 정신과가 수집 한 추가 데이터는 환자의 생년월일, 알코올 소비 수년, 표준 음료 단위 (SDUS)에서 측정 된 알코올/일, 체중, 높이, 관련 심혈관 질환 (고혈압, 당뇨병, 이상 지질 병) 및 기본 정신병증을 포함합니다. 장애.
간장 상담이 요청되며 입원 중에 Fibroscan®이 수행됩니다. 모든 섬유증 점수 (Liverrisk Score, APRI, FIB-4, FORNS 및 AAR)는 인구 통계 및 실험실 데이터를 사용하여 계산됩니다.
입원시 간 프로파일 이상이 발견되면, 완전한 두 번째 병인 연구가 요청됩니다.
만성 간 질환이 진행되었는지 여부에 관계없이 모든 환자는 수행 된 진단 검사 결과와 간 및 전반적인 건강에 대한 알코올의 잠재적 인 유해한 영향에 대한 정보를 제공 할 간 전문의에 의해 평가 될 것입니다. 이것은 환자가 알코올 소비를 중단하도록 장려하기 위해 정신과 의사가 제공 한 정보를 강화할 것입니다.
환자가 사전 만성 간 질환 (Fibroscan®> 8 kPa) 또는 분석, 탄성 학적 증거 또는 간경변을 암시하는 방사선 학적 증거가 추가 평가 및 추적 관찰을 위해 간질 외래 환자 클리닉을 참조 할 것입니다. 사전 만성 간 질환 결과가없는 환자는 추적 관찰을 위해 정신과 의사에 의해 일차 진료를받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 알코올 사용 장애에 대한 해독 유닛에 입원 한 환자
- 유해 알코올 소비가있는 이중 병리학을 위해 정신과 단위에 입원 한 환자 (남성의> 30 g/일 (3 개의 표준 음료) 및 여성의 경우> 20 g/일 (2 표준 음료)).
제외 기준 :
- 추가 테스트 거부 (혈액 분석, 초음파 및 피 브로 스칸)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 해독 유닛에 과도한 알코올 소비를받은 환자
병원 해독 단위에 선택적으로 입원 한 환자에게 수행 된 중재는 알코올 소비에 이차적 인 간 손상을 평가하기위한 진단 검사로 구성됩니다.
이들은 일반적으로 알코올 섭취가 매우 높은 젊은 환자이며, 정상적인 상황에서 외래 환자를 기준으로 평가해야합니다.
이 하위 그룹의 환자에서 진행된 간 질환의 잠재적 유병률이 더 높아질 것으로 예상되기 때문에 입원은 이러한 모든 검사를 신속하게 수행하는 데 사용됩니다.
수행 된 테스트에는 간 및 신장 기능을 평가하기위한 일반적인 혈액 분석, 비만, 고혈압 또는 당뇨병과 같은 대사 질환의 유병률, 복부 초음파 및 간 강성을 평가하기위한 탄성 조영술이 포함됩니다.
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수행 된 테스트에는 간 및 신장 기능을 평가하기위한 일반적인 혈액 분석, 비만, 고혈압 또는 당뇨병과 같은 대사 질환의 유병률, 복부 초음파 및 간 강성을 평가하기위한 탄성 조영술이 포함됩니다. 연구해야 할 또 다른 중재는 간 질환을 평가하기위한 진단 검사 요청뿐만 아니라 해독 유닛에서 입원하는 동안 간질 전문의의 방문이 후속 알코올 금욕에 영향을 미치는지 여부입니다. 이를 위해, 금욕은 알코올 해독 유닛에 입원 한 지 6 개월 후에 평가 될 것이며, 1 년 전 해독 유닛에 입원 한 환자의 후 향적 코호트와 비교하여, 간 질환 손상에 대한 정보는 제공되지 않았다. 간부와 개입은 단원을 담당하는 정신과 의사들에 의해서만 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 알코올 해독 유닛에 선택적으로 입원 한 환자의 진행성 만성 간 질환의 유병률
기간: 5 일
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보상 된 만성 간 질환을 제안하는 섬유소 칸에서 병리학 적 소견의 유병률
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
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마지막으로 확인됨
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024/5057 (기타 식별자: CEIM Parc Tauli)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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