- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06838468
CACLD hos patienter med alkoholanvändningsstörning i sjukhusavgiftningsenheten (HEP-UHD)
Upptäckt av avancerad kronisk leversjukdom hos patienter med alkoholanvändningsstörning i sjukhusavgiftningsenheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mycket lite nyligen uppgifter om förekomsten av förhandskronisk leversjukdom hos patienter med hög risk, särskilt i vår region, vilket gör studier som utvärderar detta nödvändigt.
I de europeiska kliniska praxisriktlinjerna (EASL Clinical Practice Riktlinjer: Hantering av alkoholrelaterad leversjukdom) rekommenderas det att screena för förhands kronisk leversjukdom i högriskpopulationer som patienter i rehabiliterings- och detoxkliniker och tunga drickare. Förskott Kronisk leversjukdom bör beaktas hos patienter som presenterar extrahepatiska manifestationer av alkoholanvändningsstörning, såsom perifer symmetrisk neuropati, pankreatit och kardiomyopati, bland andra.
Screening för leversjukdom i högriskgrupper bör inte bara inkludera leverfunktionstester (t.ex. gammaglutamyltransferas [GGT], alaninaminotransferas [ALT] eller aspartat aminotransferas [AST]) men inkluderar också testning för leverfibros (t.ex.,,,, Övergående elastografi såsom Fibroscan®), med tanke på att avancerad leversjukdom kan förekomma hos patienter med normala leverprofiler.
Om några avvikelser upptäcks i leverprofiler eller elastografi, bör en ultraljud i buken utföras för att utesluta hepatocellulärt karcinom och en fullständig leversjukdomstudie bör genomföras för att utesluta alternativa eller ytterligare orsaker till leverskador. Nuvarande kliniska riktlinjer (spanska, europeiska och amerikanska) anger inte vilka verktyg som ska användas i varje riskundergrupp.
Det primära målet är att bedöma förekomsten av förhandskronisk leversjukdom mätt genom övergående elastografi hos patienter som är inlagda på sjukhusavgiftningsenheten och den akuta psykiatriska enheten med dubbel patologi och skadlig alkoholkonsumtion.
Detta är en prospektiv, beskrivande, encenterstudie som genomfördes vid sjukhuset Parc Taulí i Sabadell på patienter som är inlagda på sjukhusavgiftningsenheten och den psykiatriska enheten med en diagnos av dubbel patologi och skadlig alkoholkonsumtion. Studiets varaktighet kommer att vara ett år (från juni 2024 till juni 2025).
Vi kommer att obeinera kliniska variabler som födelsedatum, kön, etnicitet, höjd, höjd, medicinsk historia (t.ex. diagnos av diabetes, dyslipidemi, hypertoni eller underliggande psykiatrisk störning); Laboratorievariabler: Alt, AST, alkaliskt fosfatas (ALP), GGT, total bilirubin, INR, blodplättar, glukos, HbA1c, totalt kolesterol, HDL, LDL, TSH, ferritin och transferrinmättnad. För patienter med onormala leverprofiler kommer en andra etiologisk studie att utföras, inklusive ceruloplasmin, koppar, alfa-1 antitrypsin, ANA och SLA-autoantikroppar, immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) och proteinelektrofores.
Elastografivariabler: Fibroscan® -värden och CAP (kontrolldämpningsparameter) för att uppskatta leverstyvhet och kvantifiera leverfett.
Radiologiska variabler: ultraljudsresultat i abdominal (t.ex. homogena eller heterogena lever, närvaro av steatos, nodulära levergränser, splenomegali, rekanalisering av den paraumbiliska venen, säkerhetscirkulation, portalhastighet, hepatiska noduler). Endoskopiska variabler: För patienter som diagnostiserats med förskott kronisk leversjukdom kommer esophagogastroduodenoscopy att utföras för att utesluta matstrupen varicer om kriterierna uppfylls. Serologiska variabler för uppskattning av fibros: Liverrisk poäng, APRI, FIB-4, FORNS-index, AAR (AST till ALT-förhållandet).
Oavsett leverprofilavvikelser kommer en ultraljud i abdominal att uppmanas att utvärdera parenkymförändringar och andra indirekta tecken på leversjukdom och/eller portalhypertoni. Ytterligare data som samlas in av psykiatri kommer att inkludera patientens födelsedatum, år av alkoholkonsumtion, gram alkohol/dag mätt i standarddryckenheter (SDU), vikt, höjd, relevanta hjärt -kärlsjukdomar (hypertoni, diabetes, dyslipidemi) och underliggande psykiatriska störningar.
En hepatologikonsultation kommer att begäras och Fibroscan® kommer att utföras under sjukhusvistelse. Alla fibrospoäng (Liverrisk-poäng, APRI, FIB-4, FORNS och AAR) kommer att beräknas med demografiska och laboratoriedata.
Om leverprofilavvikelser upptäcks vid inträde kommer en fullständig andra etiologisk studie att begäras.
Alla patienter, oavsett om de har avancerad kronisk leversjukdom eller inte, kommer att utvärderas av en hepatolog som kommer att ge information om resultaten från de utförda diagnostiska testerna och de potentiella skadliga effekterna av alkohol på levern och den allmänna hälsan. Detta kommer att stärka informationen från psykiateren i ett försök att uppmuntra patienten att upphöra med alkoholkonsumtion.
Om patienten presenterar förhands kronisk leversjukdom (Fibroscan®> 8 kPa) eller analytiska, elastografiska eller radiologiska bevis som tyder på cirrhos kommer att hänvisas till hepatologiska polikliniker för ytterligare utvärdering och uppföljning. Patienter utan framsteg av kroniska leversjukdomar kommer att hänvisas till primärvård av deras deltagande psykiater för uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är inlagda på avgiftningsenheten för alkoholanvändningsstörning
- Patienter som är inlagda på psykiatrienheten för dubbel patologi med skadlig alkoholkonsumtion (> 30 g/dag hos män (3 standarddrycker) och> 20 g/dag hos kvinnor (2 standarddrycker))
Uteslutningskriterier:
- Vägran att genomgå ytterligare tester (blodanalys, ultraljud och fibroskan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med överdriven alkoholkonsumtion tillåtet på sjukhusavgiftningsenheten
Interventionen som utförs på patienter som har blivit inlagda på sjukhusavgiftningsenheten består av diagnostiska tester för att bedöma potentiell leverskada sekundär till alkoholkonsumtion.
Dessa är vanligtvis unga patienter med mycket högt alkoholintag som under normala omständigheter skulle behöva utvärderas på poliklinisk basis.
Eftersom den potentiella förekomsten av avancerad leversjukdom förväntas vara högre i denna undergrupp av patienter, används sjukhusvistelsen för att snabbt utföra alla dessa tester.
De utförda testerna kommer att inkludera en allmän blodanalys för att utvärdera lever- och njurfunktion, en bedömning av förekomsten av metaboliska sjukdomar som fetma, hypertoni eller diabetes, en buk ultraljud och elastografi för att bedöma leverstyvhet.
|
De utförda testerna kommer att inkludera en allmän blodanalys för att utvärdera lever- och njurfunktion, en bedömning av förekomsten av metaboliska sjukdomar som fetma, hypertoni eller diabetes, en buk ultraljud och elastografi för att bedöma leverstyvhet. Ett annat ingripande som ska studeras är om begäran om diagnostiska tester för att utvärdera leversjukdom, liksom hepatologens besök under sjukhusvistelse i avgiftningsenheten, påverkar efterföljande alkoholavhållighet. För detta ändamål kommer avhållsamhet att utvärderas sex månader efter tillträde till alkoholavgiftningsenheten och jämfört med en retrospektiv kohort av patienter som antogs till avgiftningsenheten för ett år sedan, i vilken ingen leversjukdom utvärdering genomfördes varken information om potencial leverskada erbjöds av hepatolog och interventionen genomfördes endast av de psykiatriker som var ansvariga för enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av avancerad kronisk leversjukdom hos patienter som väl är antagna till sjukhusets alkoholavgiftningsenhet
Tidsram: 5 dagar
|
Prevalens av patologiska fynd i fibroskan som antyder kompenserad kronisk leversjukdom
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/5057 (Annan identifierare: CEIM Parc Tauli)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .