Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CACLD u pacientů s poruchou užívání alkoholu v jednotce detoxikace nemocnice (HEP-UHD)

17. února 2025 aktualizováno: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Detekce pokročilého chronického onemocnění jater u pacientů s poruchou užívání alkoholu v jednotce detoxikace nemocnice

Cílem této studie je rychlé posouzení potenciálního poškození jater způsobené chronickou konzumací alkoholu. Využití přijetí pacienta do specializované detoxikační jednotky bude provedeno několik testů, aby se určilo rozsah poškození jater prostřednictvím krevních testů, ultrazvuku a fibroscanu

Přehled studie

Detailní popis

U vysoce rizikových pacientů, zejména v našem regionu, je velmi málo nedávných údajů o prevalenci předběžného chronického onemocnění jater, což je nutné studie hodnotit.

V pokynech pro evropskou klinickou praxi (pokyny EASL Clinical Practice: Management onemocnění jater související s alkoholem) se doporučuje prověřit předběžné chronické onemocnění jater u vysoce rizikových populací, jako jsou pacienti na klinikách rehabilitace a detoxikací a těžkými pijáky. U pacientů s extrahepatickými projevy poruchy užívání alkoholu, jako je periferní symetrická neuropatie, pankreatitida a kardiomyopatie, by mělo být zvažováno předběžné chronické onemocnění jater.

Screening na onemocnění jater ve vysoce rizikových skupinách by neměl zahrnovat pouze testy jaterních funkcí (např. Gamma-glutamyl transferáza [GGT], alanin aminotransferáza [alt] nebo aspartát aminotransferáza [AST]), ale také zahrnuje testování fibrózy jater (např. Přechodná elastografie, jako je fibroscan®), vzhledem k tomu, že se může vyskytnout pokročilé onemocnění jater u pacientů s normálními profily jater.

Pokud jsou v profilech jater nebo elastografii detekovány nějaké abnormality, měl by být proveden břišní ultrazvuk, aby se vyloučilo hepatocelulární karcinom a měla by být provedena úplná studie onemocnění jater za účelem vyloučení alternativních nebo dalších příčin poškození jater. Současné klinické pokyny (španělština, evropská a americká) nespecifikují, které nástroje použít v každé podskupině rizika.

Primárním cílem je posoudit prevalenci předběžného chronického onemocnění jater měřené přechodnou elastografií u pacientů přijatých do detoxikační jednotky nemocnice a akutní psychiatrické jednotky s duální patologií a škodlivou konzumací alkoholu.

Jedná se o prospektivní, popisnou studii s jedním centrem prováděné v nemocnici Parc Taulí v Sabadell u pacientů přijatých do detoxikační jednotky v nemocnici a psychiatrické jednotce s diagnózou duální patologie a škodlivé konzumace alkoholu. Doba trvání studie bude rok (od června 2024 do června 2025).

Budeme obteinové klinické proměnné, jako je datum narození, pohlaví, etnicita, výška, výška, anamnéza (např. Diagnóza diabetu, dyslipidemie, hypertenze nebo základní psychiatrická porucha); Laboratorní proměnné: Alt, AST, alkalická fosfatáza (ALP), GGT, celkový bilirubin, INR, destičky, glukóza, HbA1c, celkový cholesterol, HDL, LDL, TSH, feritin a nasycení transferinu. U pacientů s abnormálními profily jater bude provedena druhá etiologická studie, včetně ceruloplasminu, mědi, alfa-1 antimitrypsinu, ANA a SLA autoprotilátky, imunoglobulinů (IgA, IgG, IGM) a proteinové elektroforézy.

Proměnné elastografie: Hodnoty FibrosCan® a CAP (parametr útlumu kontroly) pro odhad tuhosti jater a kvantifikaci jaterního tuku.

Radiologické proměnné: břišní ultrazvukové nálezy (např. Homogenní nebo heterogenní játra, přítomnost steatózy, nodulární jaterní hranice, splenomegalie, rekanalizace paraumpilické žíly, kolaterální cirkulace, portální rychlost). Endoskopické proměnné: U pacientů s diagnózou předběžného chronického onemocnění jater bude esophagogastroduodenoskopie provedena, aby se vyloučila varixy jícnu, pokud jsou splněna kritéria. Sérologické proměnné pro odhad fibrózy: skóre jaterrisk, APRI, FIB-4, Forns Index, AAR (poměr AST k alt).

Bez ohledu na abnormality profilu jaterních profilů bude požadován břišní ultrazvuk k vyhodnocení parenchymálních změn a dalších nepřímých příznaků onemocnění jater a/nebo portální hypertenze. Další údaje shromážděné psychiatrií budou zahrnovat datum narození pacienta, roky konzumace alkoholu, gramy alkoholu/den měřené ve standardních nápojových jednotkách (SDU), hmotnost, výška, relevantní kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, diabetes, dyslipidemie) a základní psychiatka) a základní psychiatka) a základní psychiatka poruchy.

Bude požadována konzultace s hepatologií a Během hospitalizace bude provedena FibroScan®. Všechna skóre fibrózy (skóre jaterrisk, APRI, FIB-4, Forns a AAR) se vypočítá pomocí demografických a laboratorních dat.

Pokud jsou po přijetí detekovány abnormality profilu jater, bude požadována úplná druhá etiologická studie.

Všichni pacienti, bez ohledu na to, zda mají pokročilé chronické onemocnění jater nebo ne, budou hodnoceni hepatologem, který poskytne informace o výsledcích provedených diagnostických testů a potenciálních škodlivých účincích alkoholu na jater a celkové zdraví. To posílí informace poskytnuté psychiatrem ve snaze povzbudit pacienta, aby ukončil konzumaci alkoholu.

Pokud pacient představuje předběžné chronické onemocnění jater (FibroScan®> 8 KPA) nebo analytické, elastografické nebo radiologické důkazy naznačující cirhózu, budou postoupeny na hepatologické ambulantní kliniky pro další hodnocení a sledování. Pacienti bez předchozí chronické nálezy onemocnění jater budou na následném sledování odkazovány na primární péči jejich ošetřujícím psychiatrem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati do detoxikační jednotky pro poruchu užívání alkoholu nebo DE psychiatrickou jednotku pro duální patologii s škodlivou konzumací alkoholu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do detoxikační jednotky pro poruchu užívání alkoholu
  • Pacienti přijati na psychiatrickou jednotku pro duální patologii s škodlivou konzumací alkoholu (> 30 g/den u mužů (3 standardní nápoje) a> 20 g/den u žen (2 standardní nápoje))

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí podstoupit další testy (analýza krve, ultrazvuk a fibroscan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu přijati do detoxikační jednotky nemocnice
Intervence prováděná u pacientů, kteří byli voleně přijaty do detoxikační jednotky nemocnice, sestává z diagnostických testů pro posouzení potenciálního poškození jater sekundární na konzumaci alkoholu. Obvykle se jedná o mladí pacienti s velmi vysokým příjmem alkoholu, kteří by za normálních okolností museli být vyhodnoceni ambulantním základem. Protože se očekává, že potenciální prevalence pokročilého onemocnění jater bude vyšší v této podskupině pacientů, je pobyt v nemocnici využíván k rychlému provedení všech těchto testů. Provedené testy budou zahrnovat obecnou analýzu krve pro vyhodnocení funkce jater a ledvin, hodnocení prevalence metabolických onemocnění, jako je obezita, hypertenze nebo diabetes, břišní ultrazvuk a elastografie pro posouzení tuhosti jater.

Provedené testy budou zahrnovat obecnou analýzu krve pro vyhodnocení funkce jater a ledvin, hodnocení prevalence metabolických onemocnění, jako je obezita, hypertenze nebo diabetes, břišní ultrazvuk a elastografie pro posouzení tuhosti jater.

Dalším zásahem, který má být studován, je to, zda žádost o diagnostické testy k vyhodnocení onemocnění jater, jakož i návštěva hepatologa během hospitalizace v detoxikační jednotce, ovlivňuje následnou abstinenci alkoholu. Za tímto účelem bude abstinence hodnocena šest měsíců po přijetí na detoxikační jednotku alkoholu a ve srovnání s retrospektivní kohortou pacientů přijatých do detoxikační jednotky před rokem, ve kterém nebylo provedeno žádné hodnocení onemocnění jater, nebyly provedeny ani informace o poškození játra o potenciálu nebyly nabízeny ani informace o poškození játra o potenciálu nebyly poskytnuty ani informace o poškození játra o potenciálním Hepatologem a zásahem provedli pouze psychiatry zodpovědní za jednotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pokročilého chronického onemocnění jater u pacientů, kteří jsou voleně přijati do nemocniční detoxikační jednotky alkoholu
Časové okno: 5 dní
Prevalence patologických nálezů ve fibroscanu, které naznačují kompenzované chronické onemocnění jater
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o projektu budou sdíleny, pokud má jiné centrum zájem o účast a provádění multicentrické studie

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici na konci studie v lednu 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní vědci budou mít příležitost kontaktovat hlavního vyšetřovatele studie a diskutovat o jakýchkoli informacích o studii Rellevant

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit