- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838468
CACLD u pacientů s poruchou užívání alkoholu v jednotce detoxikace nemocnice (HEP-UHD)
Detekce pokročilého chronického onemocnění jater u pacientů s poruchou užívání alkoholu v jednotce detoxikace nemocnice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vysoce rizikových pacientů, zejména v našem regionu, je velmi málo nedávných údajů o prevalenci předběžného chronického onemocnění jater, což je nutné studie hodnotit.
V pokynech pro evropskou klinickou praxi (pokyny EASL Clinical Practice: Management onemocnění jater související s alkoholem) se doporučuje prověřit předběžné chronické onemocnění jater u vysoce rizikových populací, jako jsou pacienti na klinikách rehabilitace a detoxikací a těžkými pijáky. U pacientů s extrahepatickými projevy poruchy užívání alkoholu, jako je periferní symetrická neuropatie, pankreatitida a kardiomyopatie, by mělo být zvažováno předběžné chronické onemocnění jater.
Screening na onemocnění jater ve vysoce rizikových skupinách by neměl zahrnovat pouze testy jaterních funkcí (např. Gamma-glutamyl transferáza [GGT], alanin aminotransferáza [alt] nebo aspartát aminotransferáza [AST]), ale také zahrnuje testování fibrózy jater (např. Přechodná elastografie, jako je fibroscan®), vzhledem k tomu, že se může vyskytnout pokročilé onemocnění jater u pacientů s normálními profily jater.
Pokud jsou v profilech jater nebo elastografii detekovány nějaké abnormality, měl by být proveden břišní ultrazvuk, aby se vyloučilo hepatocelulární karcinom a měla by být provedena úplná studie onemocnění jater za účelem vyloučení alternativních nebo dalších příčin poškození jater. Současné klinické pokyny (španělština, evropská a americká) nespecifikují, které nástroje použít v každé podskupině rizika.
Primárním cílem je posoudit prevalenci předběžného chronického onemocnění jater měřené přechodnou elastografií u pacientů přijatých do detoxikační jednotky nemocnice a akutní psychiatrické jednotky s duální patologií a škodlivou konzumací alkoholu.
Jedná se o prospektivní, popisnou studii s jedním centrem prováděné v nemocnici Parc Taulí v Sabadell u pacientů přijatých do detoxikační jednotky v nemocnici a psychiatrické jednotce s diagnózou duální patologie a škodlivé konzumace alkoholu. Doba trvání studie bude rok (od června 2024 do června 2025).
Budeme obteinové klinické proměnné, jako je datum narození, pohlaví, etnicita, výška, výška, anamnéza (např. Diagnóza diabetu, dyslipidemie, hypertenze nebo základní psychiatrická porucha); Laboratorní proměnné: Alt, AST, alkalická fosfatáza (ALP), GGT, celkový bilirubin, INR, destičky, glukóza, HbA1c, celkový cholesterol, HDL, LDL, TSH, feritin a nasycení transferinu. U pacientů s abnormálními profily jater bude provedena druhá etiologická studie, včetně ceruloplasminu, mědi, alfa-1 antimitrypsinu, ANA a SLA autoprotilátky, imunoglobulinů (IgA, IgG, IGM) a proteinové elektroforézy.
Proměnné elastografie: Hodnoty FibrosCan® a CAP (parametr útlumu kontroly) pro odhad tuhosti jater a kvantifikaci jaterního tuku.
Radiologické proměnné: břišní ultrazvukové nálezy (např. Homogenní nebo heterogenní játra, přítomnost steatózy, nodulární jaterní hranice, splenomegalie, rekanalizace paraumpilické žíly, kolaterální cirkulace, portální rychlost). Endoskopické proměnné: U pacientů s diagnózou předběžného chronického onemocnění jater bude esophagogastroduodenoskopie provedena, aby se vyloučila varixy jícnu, pokud jsou splněna kritéria. Sérologické proměnné pro odhad fibrózy: skóre jaterrisk, APRI, FIB-4, Forns Index, AAR (poměr AST k alt).
Bez ohledu na abnormality profilu jaterních profilů bude požadován břišní ultrazvuk k vyhodnocení parenchymálních změn a dalších nepřímých příznaků onemocnění jater a/nebo portální hypertenze. Další údaje shromážděné psychiatrií budou zahrnovat datum narození pacienta, roky konzumace alkoholu, gramy alkoholu/den měřené ve standardních nápojových jednotkách (SDU), hmotnost, výška, relevantní kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, diabetes, dyslipidemie) a základní psychiatka) a základní psychiatka) a základní psychiatka poruchy.
Bude požadována konzultace s hepatologií a Během hospitalizace bude provedena FibroScan®. Všechna skóre fibrózy (skóre jaterrisk, APRI, FIB-4, Forns a AAR) se vypočítá pomocí demografických a laboratorních dat.
Pokud jsou po přijetí detekovány abnormality profilu jater, bude požadována úplná druhá etiologická studie.
Všichni pacienti, bez ohledu na to, zda mají pokročilé chronické onemocnění jater nebo ne, budou hodnoceni hepatologem, který poskytne informace o výsledcích provedených diagnostických testů a potenciálních škodlivých účincích alkoholu na jater a celkové zdraví. To posílí informace poskytnuté psychiatrem ve snaze povzbudit pacienta, aby ukončil konzumaci alkoholu.
Pokud pacient představuje předběžné chronické onemocnění jater (FibroScan®> 8 KPA) nebo analytické, elastografické nebo radiologické důkazy naznačující cirhózu, budou postoupeny na hepatologické ambulantní kliniky pro další hodnocení a sledování. Pacienti bez předchozí chronické nálezy onemocnění jater budou na následném sledování odkazovány na primární péči jejich ošetřujícím psychiatrem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati do detoxikační jednotky pro poruchu užívání alkoholu
- Pacienti přijati na psychiatrickou jednotku pro duální patologii s škodlivou konzumací alkoholu (> 30 g/den u mužů (3 standardní nápoje) a> 20 g/den u žen (2 standardní nápoje))
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí podstoupit další testy (analýza krve, ultrazvuk a fibroscan)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu přijati do detoxikační jednotky nemocnice
Intervence prováděná u pacientů, kteří byli voleně přijaty do detoxikační jednotky nemocnice, sestává z diagnostických testů pro posouzení potenciálního poškození jater sekundární na konzumaci alkoholu.
Obvykle se jedná o mladí pacienti s velmi vysokým příjmem alkoholu, kteří by za normálních okolností museli být vyhodnoceni ambulantním základem.
Protože se očekává, že potenciální prevalence pokročilého onemocnění jater bude vyšší v této podskupině pacientů, je pobyt v nemocnici využíván k rychlému provedení všech těchto testů.
Provedené testy budou zahrnovat obecnou analýzu krve pro vyhodnocení funkce jater a ledvin, hodnocení prevalence metabolických onemocnění, jako je obezita, hypertenze nebo diabetes, břišní ultrazvuk a elastografie pro posouzení tuhosti jater.
|
Provedené testy budou zahrnovat obecnou analýzu krve pro vyhodnocení funkce jater a ledvin, hodnocení prevalence metabolických onemocnění, jako je obezita, hypertenze nebo diabetes, břišní ultrazvuk a elastografie pro posouzení tuhosti jater. Dalším zásahem, který má být studován, je to, zda žádost o diagnostické testy k vyhodnocení onemocnění jater, jakož i návštěva hepatologa během hospitalizace v detoxikační jednotce, ovlivňuje následnou abstinenci alkoholu. Za tímto účelem bude abstinence hodnocena šest měsíců po přijetí na detoxikační jednotku alkoholu a ve srovnání s retrospektivní kohortou pacientů přijatých do detoxikační jednotky před rokem, ve kterém nebylo provedeno žádné hodnocení onemocnění jater, nebyly provedeny ani informace o poškození játra o potenciálu nebyly nabízeny ani informace o poškození játra o potenciálu nebyly poskytnuty ani informace o poškození játra o potenciálním Hepatologem a zásahem provedli pouze psychiatry zodpovědní za jednotku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pokročilého chronického onemocnění jater u pacientů, kteří jsou voleně přijati do nemocniční detoxikační jednotky alkoholu
Časové okno: 5 dní
|
Prevalence patologických nálezů ve fibroscanu, které naznačují kompenzované chronické onemocnění jater
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/5057 (Jiný identifikátor: CEIM Parc Tauli)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .