- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838468
CACLD en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en la unidad de desintoxicación del hospital (HEP-UHD)
Detección de enfermedad hepática crónica avanzada en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en la unidad de desintoxicación del hospital
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muy pocos datos recientes sobre la prevalencia de la enfermedad hepática crónica avanzada en pacientes de alto riesgo, particularmente en nuestra región, lo que hace que los estudios evalúen esto necesario.
En las pautas europeas de práctica clínica (Directrices de práctica clínica EASL: manejo de la enfermedad hepática relacionada con el alcohol), se recomienda detectar una enfermedad hepática crónica avanzada en poblaciones de alto riesgo, como pacientes en rehabilitación y clínicas de desintoxicación y bebedores pesados. La enfermedad hepática crónica avanzada debe considerarse en pacientes que presentan manifestaciones extrahepáticas del trastorno por consumo de alcohol, como neuropatía simétrica periférica, pancreatitis y miocardiopatía, entre otros.
La detección de la enfermedad hepática en grupos de alto riesgo no solo debe incluir pruebas de función hepática (por ejemplo, gamma-glutamil transferasa [GGT], alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato de aminotransferasa [AST]), sino que también incluyen pruebas de fibrosis hepática (p. Ej., elastografía transitoria como fibroscan®), dado que la enfermedad hepática avanzada puede ocurrir en pacientes con hígado normal perfiles.
Si se detectan anormalidades en los perfiles hepáticos o la elastografía, se debe realizar una ecografía abdominal para descartar el carcinoma hepatocelular y se debe realizar un estudio completo de enfermedad hepática para excluir las causas alternativas o adicionales del daño hepático. Las pautas clínicas actuales (español, europeas y estadounidenses) no especifican qué herramientas usar en cada subgrupo de riesgo.
El objetivo principal es evaluar la prevalencia de la enfermedad hepática crónica avanzada medida por la elastografía transitoria en pacientes ingresados en la Unidad de Detoxificación del Hospital y la Unidad Psiquiátrica aguda con patología dual y consumo dañino de alcohol.
Este es un estudio prospectivo, descriptivo y de un solo centro realizado en el Hospital Parc Taulí en Sabadell en pacientes ingresados en la Unidad de Detoxificación del Hospital y la unidad psiquiátrica con un diagnóstico de patología dual y consumo dañino de alcohol. La duración del estudio será de un año (desde junio de 2024 hasta junio de 2025).
Obtein las variables clínicas como la fecha de nacimiento, el sexo, el origen étnico, la altura, la altura, el historial médico (por ejemplo, el diagnóstico de diabetes, dislipidemia, hipertensión o trastorno psiquiátrico subyacente); Variables de laboratorio: ALT, AST, fosfatasa alcalina (ALP), GGT, bilirrubina total, INR, plaquetas, glucosa, HbA1c, colesterol total, HDL, LDL, TSH, ferritina y saturación de transferrina. Para pacientes con perfiles hepáticos anormales, se realizará un segundo estudio etiológico, que incluye ceruloplasmina, cobre, antitripsina alfa-1, autoanticuerpos ANA y SLA, inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) y electroforesis de proteínas.
Variables de elastografía: valores de fibroscan® (parámetro de atenuación de control) para estimar la rigidez del hígado y cuantificar la grasa hepática, respectivamente.
Variables radiológicas: hallazgos de ultrasonido abdominal (por ejemplo, hígado homogéneo o heterogéneo, presencia de esteatosis, bordes de hígado nodular, esplenomegalia, recanalización de la vena paraumbílica, circulación colateral, velocidad portal, nódulos hepáticos). Variables endoscópicas: para los pacientes diagnosticados con enfermedad hepática crónica avanzada, se realizará esofagogastroduodenoscopia para descartar varices esofágicas si se cumplen los criterios. Variables serológicas para la estimación de fibrosis: puntaje de liverrisco, APRI, FIB-4, índice FORNS, AAR (relación AST a ALT).
Independientemente de las anormalidades del perfil hepático, se solicitará una ultrasonido abdominal que evalúe los cambios parenquimatosos y otros signos indirectos de enfermedad hepática y/o hipertensión portal. Los datos adicionales recopilados por la psiquiatría incluirán la fecha de nacimiento del paciente, años de consumo de alcohol, gramos de alcohol/día medidos en unidades de bebida estándar (SDU), peso, altura, enfermedades cardiovasculares relevantes (hipertensión, diabetes, dislipidemia) y psiquiatría subyacente trastornos.
Se solicitará una consulta de hepatología, y Fibroscan® se realizará durante la hospitalización. Todos los puntajes de fibrosis (puntaje de liverrisco, APRI, FIB-4, FORNS y AAR) se calcularán utilizando datos demográficos y de laboratorio.
Si se detectan anormalidades del perfil hepático al ingresar, se solicitará un segundo estudio etiológico completo.
Todos los pacientes, independientemente de si tienen una enfermedad hepática crónica avanzada o no, serán evaluados por un hepatólogo que proporcionará información sobre los resultados de las pruebas de diagnóstico realizadas y los posibles efectos nocivos del alcohol en el hígado y la salud general. Esto reforzará la información proporcionada por el psiquiatra en un esfuerzo por alentar al paciente a cesar el consumo de alcohol.
Si el paciente presenta una enfermedad hepática crónica anticipada (Fibroscan®> 8 kPa) o evidencia analítica, elastográfica o radiológica que sugiere cirrosis se remitirá a clínicas ambulatorias de hepatología para una evaluación y seguimiento adicionales. Los pacientes sin hallazgos de enfermedad hepática crónica anticipada serán remitidos a la atención primaria por su psiquiatra asistente para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de desintoxicación para el trastorno por consumo de alcohol
- Los pacientes ingresados en la unidad de psiquiatría para patología dual con consumo de alcohol dañino (> 30 g/día en hombres (3 bebidas estándar) y> 20 g/día en mujeres (2 bebidas estándar)))
Criterios de exclusión:
- Negarse a someterse a pruebas adicionales (análisis de sangre, ultrasonido y fibroscan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con consumo excesivo de alcohol ingresados en la unidad de desintoxicación del hospital
La intervención realizada en pacientes que han sido admitidos de manera elegida en la unidad de desintoxicación del hospital consiste en pruebas de diagnóstico para evaluar el daños hepáticos potenciales secundarios al consumo de alcohol.
Estos generalmente son pacientes jóvenes con una ingesta de alcohol muy alta que, en circunstancias normales, necesitarían ser evaluados de forma ambulatoria.
Dado que se espera que la prevalencia potencial de la enfermedad hepática avanzada sea mayor en este subgrupo de pacientes, la estadía hospitalaria se utiliza para realizar todas estas pruebas rápidamente.
Las pruebas realizadas incluirán un análisis general de sangre para evaluar la función hepática y renal, una evaluación de la prevalencia de enfermedades metabólicas como la obesidad, la hipertensión o la diabetes, un ultrasonido abdominal y elastografía para evaluar la rigidez hepática.
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Las pruebas realizadas incluirán un análisis general de sangre para evaluar la función hepática y renal, una evaluación de la prevalencia de enfermedades metabólicas como la obesidad, la hipertensión o la diabetes, un ultrasonido abdominal y elastografía para evaluar la rigidez hepática. Otra intervención que se estudiará es si la solicitud de pruebas de diagnóstico para evaluar la enfermedad hepática, así como la visita del hepatólogo durante la hospitalización en la unidad de desintoxicación, influye en la abstinencia posterior del alcohol. Con este fin, la abstinencia se evaluará seis meses después del ingreso a la unidad de desintoxicación de alcohol y se comparará con una cohorte retrospectiva de pacientes ingresados en la Unidad de Detoxificación hace un año, en quien no se realizó una evaluación de la enfermedad hepática ni se ofreció información de daño hepático potencial por hepatólogo y la intervención fue realizada solo por los psiquiatras responsables de la unidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad hepática crónica avanzada en pacientes que ingresan de manera elegante en la Unidad de Detoxificación de Alcohol del Hospital
Periodo de tiempo: 5 días
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Prevalencia de hallazgos patológicos en el fibroscán que sugiere una enfermedad hepática crónica compensada
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/5057 (Otro identificador: CEIM Parc Tauli)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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