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CACLD en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en la unidad de desintoxicación del hospital (HEP-UHD)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Detección de enfermedad hepática crónica avanzada en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en la unidad de desintoxicación del hospital

El objetivo de este estudio es realizar una evaluación rápida del daños hepáticos potenciales causados ​​por el consumo crónico de alcohol. Aprovechando el ingreso del paciente a una unidad de desintoxicación especializada, se realizarán varias pruebas para determinar el alcance del daño hepático a través de análisis de sangre, ultrasonido y fibroscán

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay muy pocos datos recientes sobre la prevalencia de la enfermedad hepática crónica avanzada en pacientes de alto riesgo, particularmente en nuestra región, lo que hace que los estudios evalúen esto necesario.

En las pautas europeas de práctica clínica (Directrices de práctica clínica EASL: manejo de la enfermedad hepática relacionada con el alcohol), se recomienda detectar una enfermedad hepática crónica avanzada en poblaciones de alto riesgo, como pacientes en rehabilitación y clínicas de desintoxicación y bebedores pesados. La enfermedad hepática crónica avanzada debe considerarse en pacientes que presentan manifestaciones extrahepáticas del trastorno por consumo de alcohol, como neuropatía simétrica periférica, pancreatitis y miocardiopatía, entre otros.

La detección de la enfermedad hepática en grupos de alto riesgo no solo debe incluir pruebas de función hepática (por ejemplo, gamma-glutamil transferasa [GGT], alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato de aminotransferasa [AST]), sino que también incluyen pruebas de fibrosis hepática (p. Ej., elastografía transitoria como fibroscan®), dado que la enfermedad hepática avanzada puede ocurrir en pacientes con hígado normal perfiles.

Si se detectan anormalidades en los perfiles hepáticos o la elastografía, se debe realizar una ecografía abdominal para descartar el carcinoma hepatocelular y se debe realizar un estudio completo de enfermedad hepática para excluir las causas alternativas o adicionales del daño hepático. Las pautas clínicas actuales (español, europeas y estadounidenses) no especifican qué herramientas usar en cada subgrupo de riesgo.

El objetivo principal es evaluar la prevalencia de la enfermedad hepática crónica avanzada medida por la elastografía transitoria en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Detoxificación del Hospital y la Unidad Psiquiátrica aguda con patología dual y consumo dañino de alcohol.

Este es un estudio prospectivo, descriptivo y de un solo centro realizado en el Hospital Parc Taulí en Sabadell en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Detoxificación del Hospital y la unidad psiquiátrica con un diagnóstico de patología dual y consumo dañino de alcohol. La duración del estudio será de un año (desde junio de 2024 hasta junio de 2025).

Obtein las variables clínicas como la fecha de nacimiento, el sexo, el origen étnico, la altura, la altura, el historial médico (por ejemplo, el diagnóstico de diabetes, dislipidemia, hipertensión o trastorno psiquiátrico subyacente); Variables de laboratorio: ALT, AST, fosfatasa alcalina (ALP), GGT, bilirrubina total, INR, plaquetas, glucosa, HbA1c, colesterol total, HDL, LDL, TSH, ferritina y saturación de transferrina. Para pacientes con perfiles hepáticos anormales, se realizará un segundo estudio etiológico, que incluye ceruloplasmina, cobre, antitripsina alfa-1, autoanticuerpos ANA y SLA, inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) y electroforesis de proteínas.

Variables de elastografía: valores de fibroscan® (parámetro de atenuación de control) para estimar la rigidez del hígado y cuantificar la grasa hepática, respectivamente.

Variables radiológicas: hallazgos de ultrasonido abdominal (por ejemplo, hígado homogéneo o heterogéneo, presencia de esteatosis, bordes de hígado nodular, esplenomegalia, recanalización de la vena paraumbílica, circulación colateral, velocidad portal, nódulos hepáticos). Variables endoscópicas: para los pacientes diagnosticados con enfermedad hepática crónica avanzada, se realizará esofagogastroduodenoscopia para descartar varices esofágicas si se cumplen los criterios. Variables serológicas para la estimación de fibrosis: puntaje de liverrisco, APRI, FIB-4, índice FORNS, AAR (relación AST a ALT).

Independientemente de las anormalidades del perfil hepático, se solicitará una ultrasonido abdominal que evalúe los cambios parenquimatosos y otros signos indirectos de enfermedad hepática y/o hipertensión portal. Los datos adicionales recopilados por la psiquiatría incluirán la fecha de nacimiento del paciente, años de consumo de alcohol, gramos de alcohol/día medidos en unidades de bebida estándar (SDU), peso, altura, enfermedades cardiovasculares relevantes (hipertensión, diabetes, dislipidemia) y psiquiatría subyacente trastornos.

Se solicitará una consulta de hepatología, y Fibroscan® se realizará durante la hospitalización. Todos los puntajes de fibrosis (puntaje de liverrisco, APRI, FIB-4, FORNS y AAR) se calcularán utilizando datos demográficos y de laboratorio.

Si se detectan anormalidades del perfil hepático al ingresar, se solicitará un segundo estudio etiológico completo.

Todos los pacientes, independientemente de si tienen una enfermedad hepática crónica avanzada o no, serán evaluados por un hepatólogo que proporcionará información sobre los resultados de las pruebas de diagnóstico realizadas y los posibles efectos nocivos del alcohol en el hígado y la salud general. Esto reforzará la información proporcionada por el psiquiatra en un esfuerzo por alentar al paciente a cesar el consumo de alcohol.

Si el paciente presenta una enfermedad hepática crónica anticipada (Fibroscan®> 8 kPa) o evidencia analítica, elastográfica o radiológica que sugiere cirrosis se remitirá a clínicas ambulatorias de hepatología para una evaluación y seguimiento adicionales. Los pacientes sin hallazgos de enfermedad hepática crónica anticipada serán remitidos a la atención primaria por su psiquiatra asistente para el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la unidad de desintoxicación para el trastorno por consumo de alcohol o la unidad de psiquiatría para patología dual con consumo de alcohol dañino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de desintoxicación para el trastorno por consumo de alcohol
  • Los pacientes ingresados ​​en la unidad de psiquiatría para patología dual con consumo de alcohol dañino (> 30 g/día en hombres (3 bebidas estándar) y> 20 g/día en mujeres (2 bebidas estándar)))

Criterios de exclusión:

  • Negarse a someterse a pruebas adicionales (análisis de sangre, ultrasonido y fibroscan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con consumo excesivo de alcohol ingresados ​​en la unidad de desintoxicación del hospital
La intervención realizada en pacientes que han sido admitidos de manera elegida en la unidad de desintoxicación del hospital consiste en pruebas de diagnóstico para evaluar el daños hepáticos potenciales secundarios al consumo de alcohol. Estos generalmente son pacientes jóvenes con una ingesta de alcohol muy alta que, en circunstancias normales, necesitarían ser evaluados de forma ambulatoria. Dado que se espera que la prevalencia potencial de la enfermedad hepática avanzada sea mayor en este subgrupo de pacientes, la estadía hospitalaria se utiliza para realizar todas estas pruebas rápidamente. Las pruebas realizadas incluirán un análisis general de sangre para evaluar la función hepática y renal, una evaluación de la prevalencia de enfermedades metabólicas como la obesidad, la hipertensión o la diabetes, un ultrasonido abdominal y elastografía para evaluar la rigidez hepática.

Las pruebas realizadas incluirán un análisis general de sangre para evaluar la función hepática y renal, una evaluación de la prevalencia de enfermedades metabólicas como la obesidad, la hipertensión o la diabetes, un ultrasonido abdominal y elastografía para evaluar la rigidez hepática.

Otra intervención que se estudiará es si la solicitud de pruebas de diagnóstico para evaluar la enfermedad hepática, así como la visita del hepatólogo durante la hospitalización en la unidad de desintoxicación, influye en la abstinencia posterior del alcohol. Con este fin, la abstinencia se evaluará seis meses después del ingreso a la unidad de desintoxicación de alcohol y se comparará con una cohorte retrospectiva de pacientes ingresados ​​en la Unidad de Detoxificación hace un año, en quien no se realizó una evaluación de la enfermedad hepática ni se ofreció información de daño hepático potencial por hepatólogo y la intervención fue realizada solo por los psiquiatras responsables de la unidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad hepática crónica avanzada en pacientes que ingresan de manera elegante en la Unidad de Detoxificación de Alcohol del Hospital
Periodo de tiempo: 5 días
Prevalencia de hallazgos patológicos en el fibroscán que sugiere una enfermedad hepática crónica compensada
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información sobre el proyecto se compartirá si otro centro está interesado en participar y realizar un estudio multicéntrico

Marco de tiempo para compartir IPD

La información estará disponible al final del estudio en enero de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores tendrán la oportunidad de contactar al investigador principal del estudio y discutir cualquier información rellevant del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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