- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838468
CACLD em pacientes com transtorno de uso de álcool na unidade de desintoxicação hospitalar (HEP-UHD)
Detecção de doença hepática crônica avançada em pacientes com transtorno de uso de álcool na unidade de desintoxicação do hospital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muito poucos dados recentes sobre a prevalência de doença hepática crônica avançada em pacientes de alto risco, principalmente em nossa região, tornando os estudos que avaliam isso necessário.
Nas diretrizes de prática clínica européia (Diretrizes de prática clínica EASL: gestão da doença hepática relacionada ao álcool), recomenda-se rastrear doenças hepáticas crônicas avançadas em populações de alto risco, como pacientes em clínicas de reabilitação e desintoxicação e bebedores pesados. A doença hepática crônica avançada deve ser considerada em pacientes que apresentam manifestações extra -hepáticas de transtorno do uso de álcool, como neuropatia simétrica periférica, pancreatite e cardiomiopatia, entre outros.
A triagem para doenças hepáticas em grupos de alto risco não deve apenas incluir testes de função hepática (por exemplo, gama-glutamil transferase [GGT], alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]), mas também incluem testes de fibrose hepática (por exemplo,, por exemplo, elastografia transitória como fibroscan®), dado que a doença hepática avançada pode ocorrer em pacientes com fígado normal perfis.
Se alguma anormalidade for detectada nos perfis hepáticos ou elastografia, um ultrassom abdominal deve ser realizado para descartar o carcinoma hepatocelular e um estudo completo da doença hepática deve ser realizada para excluir causas alternativas ou adicionais de danos no fígado. As diretrizes clínicas atuais (espanhol, europeu e americano) não especificam quais ferramentas usar em cada subgrupo de risco.
O objetivo principal é avaliar a prevalência de doença hepática crônica avançada medida por elastografia transitória em pacientes admitidos na unidade de desintoxicação hospitalar e na unidade psiquiátrica aguda com patologia dupla e consumo prejudicial de álcool.
Este é um estudo prospectivo, descritivo e de centro único, realizado no Hospital Parc Taulí em Sabadell em pacientes admitidos na unidade de desintoxicação do hospital e na unidade psiquiátrica com diagnóstico de patologia dupla e consumo prejudicial de álcool. A duração do estudo será de um ano (de junho de 2024 a junho de 2025).
Observaremos variáveis clínicas como data de nascimento, sexo, etnia, altura, altura, história médica (por exemplo, diagnóstico de diabetes, dislipidemia, hipertensão ou distúrbio psiquiátrico subjacente); Variáveis de laboratório: ALT, AST, fosfatase alcalina (ALP), GGT, bilirrubina total, INR, plaquetas, glicose, HbA1c, colesterol total, HDL, LDL, TSH, ferritina e saturação de transferrina. Para pacientes com perfis hepáticos anormais, será realizado um segundo estudo etiológico, incluindo ceruloplasmina, cobre, antitripsina alfa-1, autoanticorpos ANA e SLA, imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) e eletroforores de proteína.
Variáveis de elastografia: valores de fibroscan® e CAP (parâmetro de atenuação de controle) para estimar a rigidez hepática e quantificar a gordura hepática, respectivamente.
Variáveis radiológicas: achados do ultrassom abdominal (por exemplo, fígado homogêneo ou heterogêneo, presença de esteatose, bordas do fígado nodular, esplenomegalia, recanalização da veia paraumbilical, circulação colateral, velocidade portal, nódulos hepáticos). Variáveis endoscópicas: Para pacientes diagnosticados com doença hepática crônica avançada, o esofagogastroduodenoscopia será realizado para descartar as varizes de esôfago se for atendida. Variáveis sorológicas para estimativa de fibrose: escore de LiverRisk, APRI, FIB-4, FORNS ÍNDICE, AAR (proporção AST para ALT).
Independentemente das anormalidades do perfil do fígado, será solicitado um ultrassom abdominal para avaliar alterações parenquimatosas e outros sinais indiretos de doença hepática e/ou hipertensão portal. Dados adicionais coletados pela psiquiatria incluirão a data de nascimento do paciente, anos de consumo de álcool, gramas de álcool/dia medidos em unidades de bebidas padrão (SDUs), peso, altura, doenças cardiovasculares relevantes (hipertensão, diabetes, dislipidemia) e psiciatras subjacentes distúrbios.
Uma consulta de hepatologia será solicitada e o Fibroscan® será realizado durante a hospitalização. Todos os escores de fibrose (pontuação do LiverRisk, APRI, FIB-4, Forns e AAR) serão calculados usando dados demográficos e de laboratório.
Se as anormalidades do perfil do fígado forem detectadas após a admissão, será solicitado um segundo estudo etiológico completo.
Todos os pacientes, independentemente de terem doença hepática crônica avançada ou não, serão avaliados por um hepatologista que fornecerá informações sobre os resultados dos testes de diagnóstico realizados e os possíveis efeitos prejudiciais do álcool no fígado e na saúde geral. Isso reforçará as informações fornecidas pelo psiquiatra em um esforço para incentivar o paciente a interromper o consumo de álcool.
Se o paciente apresentar a doença hepática crônica avançada (fibroscan®> 8 kPa) ou evidências analíticas, elastográficas ou radiológicas sugestivas de cirrose, serão encaminhadas a clínicas ambulatoriais de hepatologia para avaliação e acompanhamento adicionais. Pacientes sem adiantamentos de achados da doença hepática crônica serão encaminhados à atenção primária por seu psiquiatra participante para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos na unidade de desintoxicação para transtorno de uso de álcool
- Pacientes admitidos na Unidade de Psiquiatria para Patologia dupla com consumo prejudicial de álcool (> 30 g/dia em homens (3 bebidas padrão) e> 20 g/dia em mulheres (2 bebidas padrão))
Critérios de exclusão:
- Recusa em passar por testes adicionais (análise de sangue, ultrassom e fibroscan)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com consumo excessivo de álcool admitidos na unidade de desintoxicação do hospital
A intervenção realizada em pacientes que foram eletivamente admitidos na unidade de desintoxicação hospitalar consiste em testes de diagnóstico para avaliar potenciais danos no fígado secundários ao consumo de álcool.
Geralmente, são pacientes jovens com ingestão de álcool muito alta que, em circunstâncias normais, precisariam ser avaliadas em um paciente ambulatorial.
Como espera -se que a prevalência potencial de doença hepática avançada seja maior nesse subgrupo de pacientes, a internação hospitalar é utilizada para realizar todos esses testes rapidamente.
Os testes realizados incluirão uma análise geral do sangue para avaliar a função hepática e renal, uma avaliação da prevalência de doenças metabólicas como obesidade, hipertensão ou diabetes, um ultrassom abdominal e elastografia para avaliar a rigidez hepática.
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Os testes realizados incluirão uma análise geral do sangue para avaliar a função hepática e renal, uma avaliação da prevalência de doenças metabólicas como obesidade, hipertensão ou diabetes, um ultrassom abdominal e elastografia para avaliar a rigidez hepática. Outra intervenção a ser estudada é se a solicitação de testes de diagnóstico para avaliar a doença hepática, bem como a visita do hepatologista durante a hospitalização na unidade de desintoxicação, influencia a abstinência subsequente de álcool. Para esse fim, a abstinência será avaliada seis meses após a admissão na unidade de desintoxicação do álcool e comparada com uma coorte retrospectiva de pacientes admitidos na unidade de desintoxicação há um ano, nos quais nenhuma avaliação da doença hepática não foi realizada nenhuma informação de dano ao fígado potencial foi oferecido pelo hepatologista e a intervenção foi realizada apenas pelos psiquiatras responsáveis pela unidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doença hepática crônica avançada em pacientes que são eletivamente admitidos na unidade de desintoxicação do álcool hospitalar
Prazo: 5 dias
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Prevalência de achados patológicos no fibroscano que sugerem doença crônica compensada do fígado
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/5057 (Outro identificador: CEIM Parc Tauli)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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