Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CACLD em pacientes com transtorno de uso de álcool na unidade de desintoxicação hospitalar (HEP-UHD)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Detecção de doença hepática crônica avançada em pacientes com transtorno de uso de álcool na unidade de desintoxicação do hospital

O objetivo deste estudo é realizar uma rápida avaliação de possíveis danos no fígado causados ​​pelo consumo crônico de álcool. Aproveitando a admissão do paciente em uma unidade de desintoxicação especializada, vários testes serão realizados para determinar a extensão dos danos no fígado através de exames de sangue, ultrassom e fibroscana

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há muito poucos dados recentes sobre a prevalência de doença hepática crônica avançada em pacientes de alto risco, principalmente em nossa região, tornando os estudos que avaliam isso necessário.

Nas diretrizes de prática clínica européia (Diretrizes de prática clínica EASL: gestão da doença hepática relacionada ao álcool), recomenda-se rastrear doenças hepáticas crônicas avançadas em populações de alto risco, como pacientes em clínicas de reabilitação e desintoxicação e bebedores pesados. A doença hepática crônica avançada deve ser considerada em pacientes que apresentam manifestações extra -hepáticas de transtorno do uso de álcool, como neuropatia simétrica periférica, pancreatite e cardiomiopatia, entre outros.

A triagem para doenças hepáticas em grupos de alto risco não deve apenas incluir testes de função hepática (por exemplo, gama-glutamil transferase [GGT], alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]), mas também incluem testes de fibrose hepática (por exemplo,, por exemplo, elastografia transitória como fibroscan®), dado que a doença hepática avançada pode ocorrer em pacientes com fígado normal perfis.

Se alguma anormalidade for detectada nos perfis hepáticos ou elastografia, um ultrassom abdominal deve ser realizado para descartar o carcinoma hepatocelular e um estudo completo da doença hepática deve ser realizada para excluir causas alternativas ou adicionais de danos no fígado. As diretrizes clínicas atuais (espanhol, europeu e americano) não especificam quais ferramentas usar em cada subgrupo de risco.

O objetivo principal é avaliar a prevalência de doença hepática crônica avançada medida por elastografia transitória em pacientes admitidos na unidade de desintoxicação hospitalar e na unidade psiquiátrica aguda com patologia dupla e consumo prejudicial de álcool.

Este é um estudo prospectivo, descritivo e de centro único, realizado no Hospital Parc Taulí em Sabadell em pacientes admitidos na unidade de desintoxicação do hospital e na unidade psiquiátrica com diagnóstico de patologia dupla e consumo prejudicial de álcool. A duração do estudo será de um ano (de junho de 2024 a junho de 2025).

Observaremos variáveis ​​clínicas como data de nascimento, sexo, etnia, altura, altura, história médica (por exemplo, diagnóstico de diabetes, dislipidemia, hipertensão ou distúrbio psiquiátrico subjacente); Variáveis ​​de laboratório: ALT, AST, fosfatase alcalina (ALP), GGT, bilirrubina total, INR, plaquetas, glicose, HbA1c, colesterol total, HDL, LDL, TSH, ferritina e saturação de transferrina. Para pacientes com perfis hepáticos anormais, será realizado um segundo estudo etiológico, incluindo ceruloplasmina, cobre, antitripsina alfa-1, autoanticorpos ANA e SLA, imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) e eletroforores de proteína.

Variáveis ​​de elastografia: valores de fibroscan® e CAP (parâmetro de atenuação de controle) para estimar a rigidez hepática e quantificar a gordura hepática, respectivamente.

Variáveis ​​radiológicas: achados do ultrassom abdominal (por exemplo, fígado homogêneo ou heterogêneo, presença de esteatose, bordas do fígado nodular, esplenomegalia, recanalização da veia paraumbilical, circulação colateral, velocidade portal, nódulos hepáticos). Variáveis ​​endoscópicas: Para pacientes diagnosticados com doença hepática crônica avançada, o esofagogastroduodenoscopia será realizado para descartar as varizes de esôfago se for atendida. Variáveis ​​sorológicas para estimativa de fibrose: escore de LiverRisk, APRI, FIB-4, FORNS ÍNDICE, AAR (proporção AST para ALT).

Independentemente das anormalidades do perfil do fígado, será solicitado um ultrassom abdominal para avaliar alterações parenquimatosas e outros sinais indiretos de doença hepática e/ou hipertensão portal. Dados adicionais coletados pela psiquiatria incluirão a data de nascimento do paciente, anos de consumo de álcool, gramas de álcool/dia medidos em unidades de bebidas padrão (SDUs), peso, altura, doenças cardiovasculares relevantes (hipertensão, diabetes, dislipidemia) e psiciatras subjacentes distúrbios.

Uma consulta de hepatologia será solicitada e o Fibroscan® será realizado durante a hospitalização. Todos os escores de fibrose (pontuação do LiverRisk, APRI, FIB-4, Forns e AAR) serão calculados usando dados demográficos e de laboratório.

Se as anormalidades do perfil do fígado forem detectadas após a admissão, será solicitado um segundo estudo etiológico completo.

Todos os pacientes, independentemente de terem doença hepática crônica avançada ou não, serão avaliados por um hepatologista que fornecerá informações sobre os resultados dos testes de diagnóstico realizados e os possíveis efeitos prejudiciais do álcool no fígado e na saúde geral. Isso reforçará as informações fornecidas pelo psiquiatra em um esforço para incentivar o paciente a interromper o consumo de álcool.

Se o paciente apresentar a doença hepática crônica avançada (fibroscan®> 8 kPa) ou evidências analíticas, elastográficas ou radiológicas sugestivas de cirrose, serão encaminhadas a clínicas ambulatoriais de hepatologia para avaliação e acompanhamento adicionais. Pacientes sem adiantamentos de achados da doença hepática crônica serão encaminhados à atenção primária por seu psiquiatra participante para acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na unidade de desintoxicação para transtorno de uso de álcool ou unidade de psiquiatria para patologia dupla com consumo prejudicial de álcool

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes admitidos na unidade de desintoxicação para transtorno de uso de álcool
  • Pacientes admitidos na Unidade de Psiquiatria para Patologia dupla com consumo prejudicial de álcool (> 30 g/dia em homens (3 bebidas padrão) e> 20 g/dia em mulheres (2 bebidas padrão))

Critérios de exclusão:

  • Recusa em passar por testes adicionais (análise de sangue, ultrassom e fibroscan)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com consumo excessivo de álcool admitidos na unidade de desintoxicação do hospital
A intervenção realizada em pacientes que foram eletivamente admitidos na unidade de desintoxicação hospitalar consiste em testes de diagnóstico para avaliar potenciais danos no fígado secundários ao consumo de álcool. Geralmente, são pacientes jovens com ingestão de álcool muito alta que, em circunstâncias normais, precisariam ser avaliadas em um paciente ambulatorial. Como espera -se que a prevalência potencial de doença hepática avançada seja maior nesse subgrupo de pacientes, a internação hospitalar é utilizada para realizar todos esses testes rapidamente. Os testes realizados incluirão uma análise geral do sangue para avaliar a função hepática e renal, uma avaliação da prevalência de doenças metabólicas como obesidade, hipertensão ou diabetes, um ultrassom abdominal e elastografia para avaliar a rigidez hepática.

Os testes realizados incluirão uma análise geral do sangue para avaliar a função hepática e renal, uma avaliação da prevalência de doenças metabólicas como obesidade, hipertensão ou diabetes, um ultrassom abdominal e elastografia para avaliar a rigidez hepática.

Outra intervenção a ser estudada é se a solicitação de testes de diagnóstico para avaliar a doença hepática, bem como a visita do hepatologista durante a hospitalização na unidade de desintoxicação, influencia a abstinência subsequente de álcool. Para esse fim, a abstinência será avaliada seis meses após a admissão na unidade de desintoxicação do álcool e comparada com uma coorte retrospectiva de pacientes admitidos na unidade de desintoxicação há um ano, nos quais nenhuma avaliação da doença hepática não foi realizada nenhuma informação de dano ao fígado potencial foi oferecido pelo hepatologista e a intervenção foi realizada apenas pelos psiquiatras responsáveis ​​pela unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doença hepática crônica avançada em pacientes que são eletivamente admitidos na unidade de desintoxicação do álcool hospitalar
Prazo: 5 dias
Prevalência de achados patológicos no fibroscano que sugerem doença crônica compensada do fígado
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações sobre o projeto serão compartilhadas se outro centro estiver interessado em participar e conduzir um estudo multicêntrico

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações estarão disponíveis no final do estudo em janeiro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores terão a oportunidade de entrar em contato com o investigador principal do estudo e discutir qualquer informação do estudo Rellevant

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever