CAIX陽性がん患者における68GA-Oncocaixの安全性と線量測定を評価するためのフェーズI研究 (OncoCAIX)
調査の概要
詳細な説明
炭酸脱水酵素IX（CAIX）は、透明細胞腎細胞癌（CCRCC）および低酸素腫瘍の臨床的に検証されたマーカーです。 OncocaixはCAIXの新しいリガンドです。
これは、CCRCCのイメージングのための68GA-Oncocaixの安全性、線量測定、および生体分布を評価するためのCCRCCが疑われる患者を対象とした第I相、多施設研究です。 この試験では、標準のケアイメージングをすでに受けているため、利用可能なモダリティを補完する可能性のあるCCRCC患者に68GA-Oncocaixが提供されています。
すべての患者は、[68GA] GA-ONCOCAIXを使用してPET/CTイメージングを受けます。 この研究の主な目的は、[68GA] Ga-oncocaixの単一投与の安全性と線量測定を評価することです。 さらに、[68GA] GA-Oncocaixの摂取、生体分布、PKおよび排泄に関するデータが収集され、技術的なパラメーターが評価されます。
患者は2つのコホートに分かれています。
- コホートA：3人の女性 + 3人の男性患者3人の患者は、内臓または骨転移のない、健康な臓器の線量測定評価を妨げます。
- コホートB：適格性基準を満たすすべての患者（最大14人の患者）
両方のコホートは並行して募集され、患者は疾患の程度に基づいてそれぞれのコホートに割り当てられます。 可能な場合は、コホートAに適さない場合を除き、可能な限り、患者はコホートAに登録されています。
すべての患者は、[68GA] Ga-oncocaixの単一の静脈内ボーラス投与と、[68GA] Ga-oncocaixの生体内分布、PK、および線量測定を受け取ります。
コホートAのすべての患者に対して完全な線量測定の評価は、他の患者の追加線量測定を疾患の負担に基づいて可能になる限り実行することができます（つまり、悪性病変の影響を受けない臓器のみを評価できます）。
すべての患者は安全について評価されます。 さらに、[68GA] GA-Oncocaixの適切な参照組織およびSuvmax/Suvmean/Suvsdなどの半定量的パラメーターに対する相対的な取り込みが決定されます。 [68GA] Ga-oncocaixの摂取とCAIXの免疫病理学染色との相関は、手術または腫瘍生検collectionを受けている患者で評価されます。 病変検出率は、標準的な診断精密検査の一部としてこれを受けている患者の18F-FDG-PET/CTと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- CCRCCが疑われる患者（標準診断の精密検査に基づく）。
- 最近実行された診断イメージングまたは診断イメージングの要件。
- 女性患者の場合：出産可能性の女性に対する血清妊娠陰性検査*（WOCBP）。 WOCBPは、スクリーニングから6か月後、研究薬物局の6か月後、非常に効果的な避妊法まで、「臨床試験における避妊および妊娠検査の推奨事項」によって定義されるように使用することに同意する必要があります。 （www.hma.eu/ctfg.html） たとえば、排卵の阻害、子宮内デバイス、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞または血管摘出パートナーの阻害に関連するプロゲステロンのみまたは組み合わせたホルモン避妊が含まれます。
- 男性患者の場合：父親にできる被験者は、研究医薬品局から3か月間効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
- 18歳以上
- ECOG≤1
- 患者は、付随する感染症や活動性併用疾患を患ってはなりません。
- 以前の治療（手術、放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果（脱毛症および疲労を除く）は、有害事象（CTCAE）のための国立がん研究所（NCI）共通用語基準に解決したに違いありません（v。 5.0）グレード≤1。
- 12週間以上の平均余命。
- イメージング研究手順を受ける能力。
- 被験者が研究のすべての適切な側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定されている訪問、計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠する意欲と能力。
除外基準：
- クレアチニンクリアランス<60 mL/minまたは血清クレアチニン> 1.5 x ULNによって発現する慢性障害腎機能。
- 活動性肝炎の存在。
- 重大な心臓障害（うっ血性心不全、NYHAクラスIII-IV、研究侵入の1年以内に心筋梗塞、制御されていない高血圧、または不整脈）の存在。
- 調査員の意見では、患者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある併用状態。
- 研究薬の投与から4週間以内に、主要な手術（腹部/心臓/胸部手術など）を含む主要な外傷。 生検などの最小限の侵襲的手順は、除外基準とは見なされません。
- 深刻な、治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
- 試験薬や賦形剤を研究するためのアレルギー。
- 抗癌療法（例： 細胞毒性化学療法、免疫療法、放射線、手術など）[68GA] GA-ONCOCAIX/CTスキャンの3週間以内。
- 被験者は、[68GA] GA-ONCOCAIX注射の1か月前から、研究参加の終了まで、別の治験薬製品（IMP）を受け取った、または受け取る予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コートa
3人の女性 + 3人の男性患者は、内臓または骨転移のない、健康な臓器の線量測定評価を妨げる。
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単一の静脈内ボーラス投与。
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実験的：コホートb
適格性基準を満たすすべての患者（最大14人の患者）
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単一の静脈内ボーラス投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA：線量測定 - 効果的な用量相当（MSV）
時間枠：1日目に評価
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[68GA] GA-ONCOCAIXの単回投与後の全身有効用量（MSV）。
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1日目に評価
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コホートA：線量測定 - 効果的な用量吸収用量（MGY）
時間枠：1日目に評価
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[68GA] GA-ONCOCAIXの単回投与後の正常臓器の吸収用量（MGY）。
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1日目に評価
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すべての患者：安全（AESおよびSAE）
時間枠：研究を通して、研究薬の投与後最大7日後。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v.5.0）に従って、[68GA] Ga-oncocaixの投与の安全性。
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研究を通して、研究薬の投与後最大7日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオディストリビューションプロファイル：suvmax
時間枠：1日目に評価
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腫瘍病変および健康な臓器における[68GA] GA-ONCOCAIXの摂取
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1日目に評価
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バイオディストリビューションプロファイル：Suvmean
時間枠：1日目に評価
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腫瘍病変および健康な臓器における[68GA] GA-ONCOCAIXの摂取
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1日目に評価
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バイオディストリビューションプロファイル：SUVSD
時間枠：1日目に評価
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腫瘍病変およびSUVSDの観点からの[68GA] GA-ONCOCAIXの取り込み
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1日目に評価
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薬物動態（PK） - 血液
時間枠：1日目に評価
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[68GA] Ga-oncocaixの薬物動態（PK）は、長期にわたる残留放射能の血液の測定に基づいて[KBQ/ML]。
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1日目に評価
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排泄 - 尿
時間枠：1日目に評価
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[68GA] GA-ONCOCAIXの排泄時間の経過とともに尿中の残留放射能の測定に基づく[KBQ]
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1日目に評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH-CAIXGA-02/24
- 2024-515607-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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