En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og dosimetrien til 68GA-Oncocaix hos pasienter med CAIX-positiv kreft (OncoCAIX)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter med mistenkt CCRCC (basert på standard diagnostisk trening).
2. Krav til diagnostisk avbildning eller diagnostisk avbildning utført nylig.
3. For kvinnelige pasienter: Negativ serum graviditetstest for kvinner med fertilpensiv potensial* (WOCBP). WOCBP må gå med på å bruke, fra screening til seks måneder etter studien Drug Administration, svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av "anbefalingene for prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" utstedt av leder for medisinbyråenes kliniske studiefasiliteringsgruppe (www.hma.eu/ctfg.html) og som for eksempel inkluderer progesteron eller kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterine enheter, intrauterin hormonfrigjørende systemer, bilateral tubal okklusjon eller vasektomisert partner.
4. For mannlige pasienter: Personer som er i stand til å far, må gå med på å praktisere effektiv prevensjon i tre måneder fra Study Drug Administration.
5. Alder ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Pasienten må ikke ha noen samtidig infeksjoner eller aktiv samtidig sykdom.
8. Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia og utmattelse) av all tidligere terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling, cellegift) må ha løst seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE) (V. 5.0) Karakter ≤ 1.
9. Forventet levealder på mer enn 12 uker.
10. Evne til å gjennomgå prosedyrer for avbildning.
11. Bevis for et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at emnet har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.
12. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, plan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Kronisk nedsatt nyrefunksjon som uttrykt ved kreatininclearance <60 ml/min eller serumkreatinin> 1,5 x ULN.
2. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt.
3. Tilstedeværelse av betydelige hjerteforstyrrelser (kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III-IV, hjerteinfarkt innen ett år før studieinngang, ukontrollert hypertensjon eller arytmi).
4. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskernes mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelsen av protokollen i fare.
5. Major traumer inkludert større kirurgi (for eksempel abdominal/hjerte/thoraxkirurgi) innen 4 uker etter administrering av studiemedisinen. Minimalt invasive prosedyrer som biopsier anses ikke som eksklusjonskriterier.
6. Alvorlig, ikke-helbredende sår, magesår eller beinbrudd.
7. Allergi for å studere medisiner eller hjelpestoffer i studiemedisiner.
8. Enhver kreftbehandling (f.eks. Cytotoksisk cellegift, immunterapi, stråling, kirurgi, etc.) innen 3 uker før [68Ga] GA-Oncocaix-PET/CT-skanning.
9. Emnet har mottatt, eller er planlagt å motta, et annet undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) fra en måned før [68GA] GA-Oncocaix-injeksjon til slutten av deltakelsen.