CAIX- 양성 암 환자에서 68GA 온 코카이크의 안전성 및 선량 측정법을 평가하기위한 1 단계 연구 (OncoCAIX)

포함 기준 :

1. CCRCC가 의심되는 환자 (표준 진단 워크 업 기반).
2. 최근에 수행 된 진단 영상 또는 진단 이미징 요구 사항.
3. 여성 환자의 경우 : 가임 잠재력이있는 여성 (WOCBP)에 대한 음성 혈청 임신 검사. WOCBP는 스크리닝에서 연구 의약품 관리 후 6 개월에 이르기까지 의학 기관의 임상 시험 촉진 그룹이 발행 한 "임상 시험에서 피임 및 임신 검사에 대한 권장 사항"에 의해 정의 된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. (www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 관 폐색 또는 혈관 조합 파트너와 관련된 프로게스테론 전용 또는 결합 된 호르몬 피임법을 포함한다.
4. 남성 환자의 경우 : 아버지 어린이에게는 피험자가 연구 약국에서 시작하여 3 개월 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야합니다.
5. 나이 ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. 환자는 동반 감염이나 활성 수반되는 질병이 없어야합니다.
8. 이전 치료 (수술, 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과 (탈모증 및 피로 제외)는 부작용에 대한 국립 암 연구소 (NCI) 일반적인 용어 기준 (CTCAE)으로 해결되어야합니다 (v. 5.0) 등급 ≤ 1.
9. 12 주 이상의 기대 수명.
10. 영상 연구 절차를 겪는 능력.
11. 개인적으로 서명하고 날짜가 지정된 사전 동의 문서의 증거는 연구의 모든 관련 측면에 대해 주제에 정보를 받았음을 나타내는 동의서 문서의 증거.
12. 예정된 방문, 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력.

제외 기준 :

1. 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/분 또는 혈청 크레아티닌> 1.5 x uln에 의해 발현되는 만성적으로 손상된 신장 기능.
2. 활성 간염의 존재.
3. 중요한 심장 장애의 존재 (정체성 심부전, NYHA 클래스 III-IV, 연구 진입 1 년 전, 제어되지 않은 고혈압 또는 부정맥) 내에 심근 경색).
4. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 일환 조건.
5. 연구 약물의 투여 후 4 주 이내에 주요 수술 (복부/심장/흉부 수술 등)을 포함한 주요 외상. 생검과 같은 최소 침습적 절차는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
6. 심각하고 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
7. 연구 약물에서 약물 또는 부형제를 연구하는 알레르기.
8. 항암 요법 (예 : 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사선, 수술 등) [68GA] GA-ONCOCAIX-PET/CT 스캔 전 3 주 이내에.
9. 피험자는 [68GA] GA-ONCOCAIX 주사 전 1 개월 전부터 연구 참여 종료에 대한 또 다른 조사 의약품 (IMP)을 받았거나받을 예정입니다.