Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a dosimetria de 68Ga-oncocaix em pacientes com câncer CAIX-positivo (OncoCAIX)

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com suspeita de CCRCC (com base no diagnóstico padrão de trabalho).
2. Requisito para imagens de diagnóstico ou imagem diagnóstica realizada recentemente.
3. Para pacientes do sexo feminino: teste de gravidez sérica negativa para mulheres de potencial de captação de terenciamento* (WOCBP). O WOCBP deve concordar em usar, desde a triagem até os seis meses após a administração de medicamentos do estudo, métodos de contracepção altamente eficazes, conforme definido pelas "recomendações para testes de contracepção e gravidez em ensaios clínicos" emitidos pelo grupo de facilitação de estudo clínico das agências de medicina (www.hma.eu/ctfg.html) e que incluem, por exemplo, apenas progesterona ou contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação, dispositivos intra-uterinos, sistemas de liberação de hormônios intra-uterina, oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado.
4. Para pacientes do sexo masculino: os indivíduos capazes de fadrantes devem concordar em praticar contracepção eficaz por três meses a partir da administração de medicamentos do estudo.
5. Idade ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. O paciente não deve ter infecções concomitantes ou doença concomitante ativa.
8. Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia e fadiga) de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ter resolvido os critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (v. 5.0) Grau ≤ 1.
9. Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
10. Capacidade de passar por procedimentos de estudo de imagem.
11. Evidências de um documento de consentimento informado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
12. Disposição e capacidade de cumprir as visitas programadas, o plano, os testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Função renal cronicamente prejudicada, expressa pela depuração da creatinina <60 ml/min ou creatinina sérica> 1,5 x ULN.
2. Presença de hepatite ativa.
3. Presença de distúrbios cardíacos significativos (insuficiência cardíaca congestiva, NYHA Classe III-IV, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da entrada do estudo, hipertensão não controlada ou arritmia).
4. Qualquer condição concomitante que, na opinião dos investigadores, torna indesejável que o paciente participe do estudo ou que possa comprometer a conformidade com o protocolo.
5. Principais traumas, incluindo cirurgia importante (como cirurgia abdominal/cardíaca/torácica) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo. Procedimentos minimamente invasivos, como biópsias, não são considerados critérios de exclusão.
6. Ferida grave, não cicatrizante, úlcera ou fratura óssea.
7. Alergia ao estudo de medicação ou excipientes na medicação do estudo.
8. Qualquer terapia anticâncer (p. quimioterapia citotóxica, imunoterapia, radiação, cirurgia etc.) dentro de 3 semanas antes de [68GA] GA-OncocixiX-PET/CT.
9. O sujeito recebeu, ou está programado para receber, outro medicamento investigacional (IMP) de um mês antes da injeção de GA-Oncocax [68GA] até o final da participação no estudo.