一项I阶段研究，以评估CAIX阳性癌症患者的68GA-核心的安全性和剂量法 (OncoCAIX)
研究概览
详细说明
碳酸酐酶IX（CAIX）是临床验证的清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）和缺氧肿瘤的临床验证标记。 Oncocaix是Caix的新配体。
这是一项对可疑CCRC的患者的I期，多中心研究，以评估68GA-核Cocaix的安全性，剂量和生物分布，用于成像CCRCC。 在这项试验中，向已经获得标准的护理成像的CCRCC患者提供了68GA-oncocaix，因此可能会补充可用的方式。
所有患者将使用[68GA] GA-ONCOCAIX进行PET/CT成像。 该研究的主要目的是评估[68GA] GA-ONCOCAIX单一给药的安全性和剂量法。 此外，收集[68GA] GA-ONCOCAIX的摄取数据，生物分布，PK和排泄物，并评估技术参数。
患者分为两个队列：
- 队列A：3名女性 + 3名没有内脏或骨转移的男性患者，这会干扰健康器官的剂量测定。
- 队列B：所有符合资格标准的患者（最多14名患者）
这两个队列都是并行招募的，并根据其疾病程度将患者分配到各自的队列中。 尽可能，除非患者不适合队列A，否则患者被纳入了队列A，或者已经招募了所需的特定性别患者数量。
所有患者将根据一系列的PET/CT扫描，血液和尿液采样，评估所有患者将接受[68GA] GA-ONCOCAIX和生物分布和生物分布和剂量法的单一静脉注射剂和生物分布和剂量法。
可以在其他A中对所有患者进行全剂量测定。其他患者的额外剂量测定可能会根据其疾病负担进行（即，只能评估不受恶性病变影响的器官）进行。
所有患者将被评估为安全。 此外，确定了对[68GA] GA-ONCOCAIX的适当参考组织以及诸如Suvmax/suvmean/suvsd之类的半定量参数的相对吸收。 在接受手术或肿瘤活检的患者中，将评估[68GA] GA-ONCOCAIX摄取[68GA] GA-ONCOCAIX摄取与CAIX的免疫病理染色的相关性。 在其标准诊断检查的一部分中，将病变检测率与18F-FDG-PET/CT进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 可疑CCRC的患者（基于标准诊断检查）。
- 最近进行的诊断成像或诊断成像的要求。
- 对于女性患者：育儿女性的血清妊娠测试阴性*（WOCBP）。 WOCBP必须同意使用，从筛查到研究药物管理后六个月，高效避孕方法，这是由“临床试验中的避孕和妊娠试验建议”由医学机构主管临床临床试验发出的“临床试验的建议”所定义的。 （www.hma.eu/ctfg.html） 其中包括与抑制排卵，宫内装置，宫内激素释放系统，双侧输卵管闭塞或输精管切除术伴侣有关的仅孕酮或组合激素避孕。
- 对于男性患者：能够父亲的受试者必须同意从研究药物管理局开始进行三个月的有效避孕。
- 年龄≥18
- ECOG≤1
- 患者不得有任何伴随的感染或主动伴随疾病。
- 所有先前疗法（包括手术，放射疗法，化学疗法）的所有急性毒性作用（不包括脱发和疲劳）必须解决了国家癌症研究所（NCI）的不良事件公共术语标准（CTCAE）（CTCAE）（v。 5.0）等级≤1。
- 预期寿命超过12周。
- 能够接受成像研究程序的能力。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 遵守预定访问，计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 肌酐清除率<60 mL/min或血清肌酐> 1.5 x ULN表示，肾功能长期受损。
- 有活跃的肝炎。
- 存在明显的心脏疾病（充血性心力衰竭，NYHA III-IV，心肌梗塞，在研究入学前一年，不受控制的高血压或心律不齐）。
- 在调查人员认为的任何伴随状况都使患者参与研究或可能危害遵守该方案的情况。
- 研究药物治疗后4周内，包括大型手术（例如腹部/心脏/胸外科手术），包括重大手术（例如腹部/心脏/胸外科手术）。 最小的侵入性程序（例如活检）不被视为排除标准。
- 严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折。
- 对研究药物治疗的药物或赋形剂过敏。
- 任何抗癌疗法（例如 细胞毒性化学疗法，免疫疗法，放射线，手术等）在[68GA] Ga-oncocaix-pet/CT扫描前3周内。
- 受试者已收到或计划接收，从[68GA] GA-ONCOCAIX注射到研究结束之前的一个月，从一个月开始接受了另一种研究性药用产品（IMP）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Coort a
3个女性 + 3名无内脏或骨转移的男性患者，这会干扰健康器官的剂量测定。
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单静脉注射剂。
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实验性的：队列b
所有符合资格标准的患者（最多14名患者）
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单静脉注射剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列A：剂量测定 - 有效剂量当量（MSV）
大体时间：在第1天进行评估
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单剂量[68GA] GA-ONCOCAIX施用后，全身有效剂量（MSV）。
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在第1天进行评估
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队列A：剂量测定 - 有效剂量吸收剂量（MGY）
大体时间：在第1天进行评估
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服用单剂量[68GA] Ga-Oncocaix后，正常器官的吸收剂量（MGY）。
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在第1天进行评估
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所有患者：安全（AES和SAE）
大体时间：在整个研究中，直到进行研究药物后最多7天。
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根据不良事件的常见术语标准，[68GA] GA-ONCOCAIX的给药安全性（CTCAE V.5.0）。
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在整个研究中，直到进行研究药物后最多7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物分布概况：suvmax
大体时间：在第1天进行评估
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在肿瘤病变和健康器官中，在SUVMAX方
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在第1天进行评估
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生物分布概况：suvmean
大体时间：在第1天进行评估
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在肿瘤病变中的[68GA] GA-ONCOCAIX在suvmean方面
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在第1天进行评估
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生物分布概况：SUVSD
大体时间：在第1天进行评估
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在SUVSD方面，在肿瘤病变和健康器官中摄取[68GA] GA-ONCOCAIX
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在第1天进行评估
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药代动力学（PK） - 血液
大体时间：在第1天进行评估
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[68GA] GA-ONCOCAIX的药代动力学（PK）基于对残留放射性血液的测量[KBQ/ML]。
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在第1天进行评估
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排泄 - 尿液
大体时间：在第1天进行评估
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基于尿液中残留放射性的测量[68GA] GA-ONCOCAIX的排泄[KBQ]
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在第1天进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PH-CAIXGA-02/24
- 2024-515607-19-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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