Исследование фазы I для оценки безопасности и дозиметрии 68ga-oNcocaix у пациентов с Caix-положительным раком (OncoCAIX)

Критерии включения:

1. Пациенты с подозреваемым CCRCC (на основе стандартной диагностики).
2. Требование к диагностической визуализации или диагностической визуализации недавно выполнено.
3. Для пациентов: отрицательный тест на беременность в сыворотке для женщин с детородным потенциалом* (WOCBP). WOCBP должен согласиться с использованием с скрининга до шести месяцев после исследования в области лекарственного препарата, высокоэффективные методы контрацепции, как определено «рекомендации по контролю и тестированию на беременность в клинических испытаниях», выпущенных руководителем медицинских учреждений клинических испытаний. (www.hma.eu/ctfg.html) и которые включают, например, только прогестерон или комбинированную гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции, внутриматочных устройств, внутриутробных систем выделения гормонов, двусторонней окклюзии труб или вазэмированного партнера.
4. Для пациентов мужского пола: субъекты, способные отцу, дети должны согласиться на практику эффективной контрацепции в течение трех месяцев, начиная с учебного пособия.
5. Возраст ≥ 18
6. Ecog ≤ 1
7. Пациент не должен иметь никаких сопутствующих инфекций или активного сопутствующего заболевания.
8. Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции и усталости) любой предварительной терапии (включая хирургию, лучевую терапию, химиотерапию) должны быть решены для общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) (CTCAE) (V. 5.0) Степень ≤ 1.
9. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
10. Способность пройти процедуры изучения визуализации.
11. Доказательства лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
12. Готовность и способность соблюдать запланированные посещения, план, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.

Критерии исключения:

1. Хронически нарушенная почечная функция, выраженная с помощью креатининового клиренса <60 мл/мин или сывороточный креатинин> 1,5 x uln.
2. Наличие активного гепатита.
3. Наличие значительных сердечных расстройств (застойная сердечная недостаточность, NYHA Class III-IV, инфаркт миокарда в течение одного года до начала исследования, неконтролируемая гипертония или аритмия).
4. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователей, делает пациенту нежелательным участием в исследовании или которое может поставить под угрозу соответствие протоколу.
5. Основная травма, включая серьезную хирургию (такую ​​как брюшная/сердечная/грудная хирургия) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата. Минимально инвазивные процедуры, такие как биопсия, не рассматриваются как критерии исключения.
6. Серьезная, неживая рана, язва или перелом кости.
7. Аллергия на изучение лекарств или наполнителей в учебных препаратах.
8. Любая противораковая терапия (например, Цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиация, хирургия и т. Д.) В течение 3 недель до [68GA] GA-Oncocaix-Pet/CT сканирование.
9. Субъект получил или планируется получить еще один исследовательский лекарственный продукт (IMP) за один месяц до инъекции Ga-Oncocaix до конца участия в исследовании.