Une étude de phase I pour évaluer la sécurité et la dosimétrie de 68 ga-oncocaix chez les patients atteints de cancer de Caix positif (OncoCAIX)

Critères d'inclusion:

1. Patients avec un CCRCC suspecté (basé sur un bilan diagnostique standard).
2. Exigence d'imagerie diagnostique ou d'imagerie diagnostique récemment réalisée.
3. Pour les patientes: test de grossesse sérique négative pour les femmes en potentiel de procréation * (WOCBP). Le WOCBP doit accepter de l'utiliser, du dépistage à six mois suivant l'étude Administration des médicaments, des méthodes de contraception très efficaces, telles que définies par les "recommandations de test de contraception et de grossesse dans les essais cliniques" émis par le chef des agences de médecine des essais cliniques Facilitation Group Group (www.hma.eu/ctfg.html) et qui incluent, par exemple, la progestérone uniquement ou la contraception hormonale combinée associée à l'inhibition de l'ovulation, des dispositifs intra-utérins, des systèmes de libération hormonale intra-utérine, de l'occlusion tubaire bilatérale ou du partenaire vasctomisé.
4. Pour les patients masculins: les sujets capables de faire des enfants doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant trois mois à partir de l'étude Administration du médicament.
5. Âge ≥ 18
6. Ecog ≤ 1
7. Le patient ne doit avoir aucune infection concomitante ou une maladie concomitante active.
8. Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue) de toute thérapie antérieure (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie) doivent être résolus au National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) (v. 5.0) Grade ≤ 1.
9. Espérance de vie de plus de 12 semaines.
10. Capacité à subir des procédures d'étude d'imagerie.
11. La preuve d'un document de consentement éclairé et daté personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

1. Fonction rénale altérée chronique telle qu'exprimée par la clairance de la créatinine <60 ml / min ou la créatinine sérique> 1,5 x uln.
2. Présence d'hépatite active.
3. Présence de troubles cardiaques importants (insuffisance cardiaque congestive, NYHA classe III-IV, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'étude, l'hypertension incontrôlée ou l'arythmie).
4. Toute condition concomitante qui, à l'avis des enquêteurs, rend indésirable pour le patient de participer à l'étude ou qui pourrait compromettre la conformité au protocole.
5. Traumatisme majeur, y compris une chirurgie majeure (comme la chirurgie abdominale / cardiaque / thoracique) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament d'étude. Les procédures mini-invasives telles que les biopsies ne sont pas considérées comme des critères d'exclusion.
6. Fracture grave et non cicatrisante, ulcère ou os.
7. Allergie à l'étude des médicaments ou des excipients dans les médicaments d'étude.
8. Toute thérapie anticancéreuse (par exemple. chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, radiothérapie, chirurgie, etc.) dans les 3 semaines avant [68GA] GA-oncaix-Pet / CT.
9. Le sujet a reçu, ou devrait recevoir, un autre produit médicinal d'enquête (IMP) à partir d'un mois avant l'injection [68GA] GA-oncocaix à la participation de la fin de l'étude.