Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la dosimetría de 68Ga-Oncocaix en pacientes con cáncer positivo de CAIX (OncoCAIX)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con sospecha de CCRCC (basado en el estudio de diagnóstico estándar).
2. Requisito para imágenes de diagnóstico o imágenes de diagnóstico realizadas recientemente.
3. Para pacientes femeninos: prueba de embarazo en suero negativo para mujeres de potencial de maternidad* (WOCBP). WOCBP debe aceptar usar, desde la detección hasta seis meses después de la Administración de Medicamentos del Estudio, métodos de anticoncepción altamente efectivos, según lo definido por las "Recomendaciones para la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" emitidos por el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos del Jefe de Medicina (www.hma.eu/ctfg.html) y que incluyen, por ejemplo, solo progesterona o anticoncepción hormonal combinada asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivos intrauterinos, sistemas de liberación de hormonas intrauterinas, oclusión bilateral de tubales o socio vasectomizado.
4. Para pacientes masculinos: los sujetos capaces de engendrar niños deben aceptar practicar una anticoncepción efectiva durante tres meses a partir de la Administración de Medicamentos del Estudio.
5. Edad ≥ 18
6. Ecog ≤ 1
7. El paciente no debe tener infecciones concomitantes o enfermedad concomitante activa.
8. Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia y la fatiga) de cualquier terapia previa (incluida la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia) deben haber resuelto los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (v. 5.0) Grado ≤ 1.
9. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
10. Capacidad para someterse a procedimientos de estudio de imágenes.
11. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
12. La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

1. La función renal con deterioro crónico expresada por la eliminación de creatinina <60 ml/min o creatinina sérica> 1.5 x Uln.
2. Presencia de hepatitis activa.
3. Presencia de trastornos cardíacos significativos (insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA Clase III-IV, infarto de miocardio dentro de un año anterior a la entrada al estudio, hipertensión no controlada o arritmia).
4. Cualquier condición concomitante que, en opinión de los investigadores, sea indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
5. El trauma mayor, incluida la cirugía mayor (como la cirugía abdominal/cardíaca/torácica) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los procedimientos mínimamente invasivos, como las biopsias, no se consideran criterios de exclusión.
6. La herida grave, no ceñida, la úlcera o la fractura ósea.
7. Alergia al estudio de medicamentos o excipientes en la medicación del estudio.
8. Cualquier terapia anticancerígena (p. Ej. Quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radiación, cirugía, etc.) dentro de las 3 semanas anteriores a [68GA] Ga-Oncocaix-Pet/TC.
9. El sujeto ha recibido, o está programado para recibir, otro medicamento de investigación (IMP) desde un mes antes de la inyección [68GA] Ga-Oncocaix hasta el final del estudio de la participación.