Een fase I-studie om de veiligheid en dosimetrie van 68GA-oncocaix te evalueren bij patiënten met CAIX-positieve kanker (OncoCAIX)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met vermoedelijke CCRCC (op basis van standaard diagnostische opwerking).
2. Vereiste voor diagnostische beeldvorming of diagnostische beeldvorming die recent is uitgevoerd.
3. Voor vrouwelijke patiënten: negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen met vruchtbaar potentieel* (WOCBP). WOCBP moet ermee instemmen, van de screening tot zes maanden na de studie Drug Administration, zeer effectieve anticonceptiemethoden, zoals gedefinieerd door de "aanbevelingen voor anticonceptie en zwangerschapstests in klinische onderzoeken" uitgegeven door het hoofd van de klinische proeffacilitatiegroep (www.hma.eu/ctfg.html) en die bijvoorbeeld alleen progesteron bevatten of gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, intra-uteriene apparaten, intra-uteriene hormoonafgereikte systemen, bilaterale tubale occlusie of vasectomized partner.
4. Voor mannelijke patiënten: proefpersonen die in staat zijn om kinderen te vader moeten overeenkomen om drie maanden effectieve anticonceptie te beoefenen, beginnend bij de studie van de studie.
5. Leeftijd ≥ 18
6. Ecog ≤ 1
7. Patiënt mag geen gelijktijdige infecties of actieve gelijktijdige ziekte hebben.
8. Alle acute toxische effecten (exclusief alopecia en vermoeidheid) van eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten hebben besloten tot de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) (v. 5.0) Grade ≤ 1.
9. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
10. Vermogen om beeldvormingsprocedures te ondergaan.
11. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat het onderwerp is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie.
12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, plan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Chronisch verminderde nierfunctie zoals uitgedrukt door creatinine -klaring <60 ml/min of serumcreatinine> 1,5 x uln.
2. Aanwezigheid van actieve hepatitis.
3. Aanwezigheid van significante hartstoornissen (congestief hartfalen, NYHA Klasse III-IV, myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie).
4. Elke gelijktijdige toestand die naar de mening van onderzoekers het voor de patiënt ongewenst maakt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
5. Grote trauma inclusief grote chirurgie (zoals buik/cardiale/thoracale chirurgie) binnen 4 weken na toediening van het studiemedicijn. Minimaal invasieve procedures zoals biopten worden niet beschouwd als uitsluitingscriteria.
6. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
7. Allergie om medicatie of hulpstoffen te bestuderen in studiemedicatie.
8. Elke anti-kankertherapie (b.v. Cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, bestraling, chirurgie, enz.) Binnen 3 weken vóór [68GA] GA-oncocaix-PET/CT-scan.
9. Het onderwerp heeft een ander onderzoek van het medicinaal product (IMP) ontvangen of is gepland van een maand vóór [68GA] GA-oncocaix-injectie tot het einde van de deelname van de studie.