Badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i dozymetrii 68Ga-Oncocaix u pacjentów z rakiem KAIX-dodatnim (OncoCAIX)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z podejrzeniem CCRCC (na podstawie standardowej pracy diagnostycznej).
2. Niedawno wykonane niedawno wymóg obrazowania diagnostycznego lub obrazowania diagnostycznego.
3. W przypadku pacjentów: ujemny test ciążowy w surowicy dla kobiet o potencjale dzieci* (WOCBP). WOCBP musi zgodzić się na użycie, od badań przesiewowych do sześciu miesięcy po badaniu administracji leku, wysoce skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z „zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” wydanych przez szefa badań klinicznych agencji medycyny. (www.hma.eu/ctfg.html) i które obejmują na przykład tylko progesteron lub połączoną antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji, wewnątrzmacicznymi urządzeniami, systemami uwalniającymi hormony wewnątrzmaciczne, dwustronną niedrożność jajowodów lub partnerem wazektomizowanym.
4. W przypadku pacjentów płci męskiej: osoby zdolne do ojca dzieci muszą zgodzić się na praktykę skutecznej antykoncepcji przez trzy miesiące, zaczynając od badania leku.
5. Wiek ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Pacjent nie może mieć żadnych jednoczesnych infekcji ani aktywnej choroby jednoczesnej.
8. Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia i zmęczenia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym operacji, radioterapii, chemioterapii) muszą rozwiązać wspólne kryteria terminologii National Institute Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (w. 5.0) Klasa ≤ 1.
9. Oczekiwanie życia trwające ponad 12 tygodni.
10. Zdolność do poddania się procedur badania obrazowania.
11. Dowody osobistego podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody wskazującego, że podmiot został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
12. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Chronicznie upośledzona funkcja nerek wyrażona przez klirens kreatyniny <60 ml/min lub kreatynina w surowicy> 1,5 x łopatki.
2. Obecność aktywnego zapalenia wątroby.
3. Obecność znaczących zaburzeń serca (zastoinowa niewydolność serca, NYHA klasy II-IV, zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed wejściem do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia).
4. Wszelkie jednoczesne warunki, które w opinii badaczy sprawia, że ​​pacjent jest niepożądany do uczestnictwa w badaniu lub który może zagrozić zgodności z protokołem.
5. Główne uraz, w tym poważna operacja (taka jak operacja brzucha/sercowa/klatki piersiowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. Minimalnie inwazyjne procedury, takie jak biopsje, nie są uważane za kryteria wykluczenia.
6. Poważne, niepotrzebne złamanie rany, wrzód lub kości.
7. Alergia na badanie leków lub substancji pomocniczych w badanych lekach.
8. Każda terapia przeciwnowotworowa (np. Cytotoksyczna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, operacja itp.) W ciągu 3 tygodni przed [68GA] GA-Oncocaix-PET/CT Skan.
9. Przedmiot otrzymał lub ma zostać otrzymany kolejny badany produkt leczniczy (IMP) z miesiąca przed wstrzyknięciem GA-Onchaix do końca badania.