Vaiheen I tutkimus 68Ga-oncocaixin turvallisuuden ja annosimentin arvioimiseksi potilailla, joilla on CAIX-positiivinen syöpä (OncoCAIX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilihydraasi IX (CAIX) on kliinisesti validoitu merkki selkeän solun munuaissolukarsinoomasta (CCRCC) ja hypoksisista kasvaimista. Oncocaix on uusi ligandi Caixille.
Tämä on vaiheen I, monikeskustutkimus potilailla, joilla epäillään CCRCC: n 68GA-Oncocaixin turvallisuuden, dosimetrian ja biologisen jakautumisen arvioimiseksi CCRCC: n kuvantamiseksi. Tässä tutkimuksessa 68Ga-Oncocaix -sovellusta tarjotaan CCRCC-potilaille, jotka ovat jo saaneet standardin hoidon kuvantamista ja voivat siten täydentää käytettävissä olevia tapoja.
Kaikille potilaille tehdään PET/CT-kuvantaminen [68GA] GA-Oncocaixin kanssa. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida [68GA] GA-Oncocaix -sovelluksen yhden antamisen turvallisuutta ja dosimetriaa. Lisäksi arvioidaan tietoja [68GA] Ga-oncocaixin otto, biologinen jakautuminen, PK ja erittyminen ja tekniset parametrit arvioidaan.
Potilaat on jaettu kahteen kohorttiin:
- Kohortti A: 3 naaras + 3 miespotilasta, joilla ei ole viskeraalisia tai luun metastaaseja, mikä häiritsisi terveiden elinten annosimetrian arviointia.
- Kohortti B: Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (jopa 14 potilasta)
Molemmat kohortit rekrytoidaan rinnakkain, ja potilaat on osoitettu vastaavaan kohorttiin sairauden laajuuden perusteella. Aina kun mahdollista, potilaat ovat ilmoittautuneet kohorttiin A, elleivät ne ole sopimattomia kohortille A tai tietyn sukupuolen potilaiden määrä on jo ilmoittautunut kohorttiin A
Kaikki potilaat saavat yhden laskimonsisäisen boluksen antamisen [68ga] ga-oncocaix- ja biologisen jakautumisen, PK: n ja [68GA] GA-oncocaix-dosimetrian ja dosimetrian perusteella, joka perustuu sarjaan PET/CT-skannauksia, veri- ja virtsanäytteitä.
Kaikille kohortissa A -potilaille suoritetaan täysi annosmittausarvioinnit. Muiden potilailla voidaan suorittaa lisäosastojen ylimääräinen annosmittaus siinä määrin, että se on mahdollista heidän sairausrasituksensa perusteella (ts. Ainoastaan elimiä, joihin pahanlaatuiset leesiot eivät vaikuta), voidaan arvioida).
Kaikki potilaat arvioidaan turvallisuuden vuoksi. Lisäksi määritetään suhteellinen imeytyminen [68GA] GA-oncocaixin ja puolikvantitatiivisten parametrien, kuten SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD, ja SUVSD [68GA] GA-Oncocaix -oton korrelaatio CAIX: n immunopatologian värjäytymisen kanssa arvioidaan potilailla, joille tehdään leikkaus tai tuumorin biopsian keräys. Leesion havaitsemisnopeutta verrataan 18F-FDG-PET/CT: hen potilailla, jotka saavat tämän osana standardia diagnostista työtä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään CCRCC (perustuu tavanomaiseen diagnostiseen työhön).
- Äskettäin suoritettiin diagnostisen kuvantamisen tai diagnostisen kuvantamisen vaatimus.
- Naispotilaille: Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille, joilla on lastenpotentiaalia* (WOCBP). WOCBP: n on hyväksyttävä seulonnasta kuuteen kuukauteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty "ehkäisy- ja raskaustestauksen suositukset kliinisissä tutkimuksissa" (www.hma.eu/ctfg.html) ja joihin sisältyy esimerkiksi progesteroni tai yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäiset hormonin vapauttamisjärjestelmät, kahdenväliset putken tukkeutumisen tai vasektomisoitu kumppani.
- Miespotilaille: Isä -lasten potilaiden on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen hallinnosta alkaen.
- Ikä ≥ 18
- ECOG ≤ 1
- Potilaalla ei saa olla samanaikaisia infektioita tai aktiivisia samanaikaisia sairauksia.
- Kaikkien aikaisemman hoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia) on oltava kaikkien aikaisempien hoidon (mukaan lukien hiustenlähtö ja väsymys), on oltava ratkaistavana kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien (CTCAE) (v. 5,0) luokka ≤ 1.
- Yli 12 viikon elinajanodote.
- Kyky suorittaa kuvantamistutkimukset.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivättystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että kohteen on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, suunnitelmia, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti heikentynyt munuaistoiminta, kuten kreatiniinipuhdistuksella ilmaistaan <60 ml/min tai seerumin kreatiniini> 1,5 x uln.
- Aktiivisen hepatiitin läsnäolo.
- Merkittävien sydämen häiriöiden (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV, sydäninfarkti vuoden kuluessa ennen tutkimusta, hallitsemattomia verenpainetauti tai rytmihäiriöt).
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijoiden mielestä potilaan ei tarvitse osallistua tutkimukseen tai joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Suuri trauma, mukaan lukien suuri leikkaus (kuten vatsan/sydämen/rintakirurgia) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Minimaalisesti invasiivisia menettelytapoja, kuten biopsioita, ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Vakava, parantamaton haava, haava tai luun murtuma.
- Allergia tutkimuslääkkeiden tai apuaineiden tutkimiseksi tutkimuslääkityksessä.
- Kaikki syövän vastainen terapia (esim. Sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, säteily, leikkaus jne.) 3 viikon kuluessa [68GA] GA-oncocaix-PET/CT-skannaus.
- Kohde on saanut tai on tarkoitus saada toinen tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP) kuukaudesta ennen [68GA] GA-Oncocaix -injektiota tutkimuksen osallistumisen loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coort a
3 naaras + 3 miespotilasta, joilla ei ole viskeraalista tai luun metastaaseja, jotka häiritsisivät terveiden elinten annosmittaista arviointia.
|
Yksi laskimonsisäinen boluksen antaminen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (jopa 14 potilasta)
|
Yksi laskimonsisäinen boluksen antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Dosimetria - Tehokas annosekvivalentti (MSV)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Koko kehon efektiivinen annos (MSV) yhden annoksen [68GA] GA-Oncocaix -sovelluksen antamisen jälkeen.
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Kohortti A: Dosimetria - Tehokas annos absorboivat annokset (MGY)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Normaalien elinten imeytyneet annokset (MGY) yhden annoksen [68GA] GA-Oncocaix -sovelluksen antamisen jälkeen.
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Kaikki potilaat: Turvallisuus (AES ja SAES)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
[68GA] Ga-Oncocaix -sovelluksen turvallisuus haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE V.5.0).
|
Koko tutkimuksen ajan, enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodistrautaprofiili: SUVMAX
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga] Ga-Oncocaix -tuotteiden tuumorileesioissa ja terveissä elimissä SUVMAX: n suhteen
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Biodistrautaprofiili: Suvmean
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] Ga-Oncocaix -tuotteiden otto tuumorileesioissa ja terveissä elimissä SUVMEAN: n suhteen
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Biodistrautaprofiili: SUVSD
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] Ga-Oncocaixin imeytyminen tuumorileesioissa ja terveissä elimissä SUVSD: n suhteen
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Veri
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] ga-oncocaix farmakokinetiikka (PK) perustuu ajan myötä jäännösradioaktiivisuuden veren mittaukseen [KBQ/ml].
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Eristäminen - virtsa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] GA-Oncocaixin erittyminen virtsan jäljellä olevan radioaktiivisuuden mittaamiseen ajan myötä [KBQ]
|
Arvioitu päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CAIXGA-02/24
- 2024-515607-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .