En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och dosimetri av 68GA-oncocaix hos patienter med Caix-positiv cancer (OncoCAIX)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med misstänkt CCRCC (baserat på standarddiagnostisk upparbetning).
2. Krav för diagnostisk avbildning eller diagnostisk avbildning som nyligen utförts.
3. För kvinnliga patienter: Negativt serumgraviditetstest för kvinnor med fertilfödningspotential* (WOCBP). WOCBP måste gå med på att använda, från screening till sex månader efter studiedrogadministrationen, mycket effektiva preventivmetoder, enligt definitionen "rekommendationer för preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar" som utfärdats av chefen för medicinska byråernas kliniska prövningsgrupp (www.hma.eu/ctfg.html) och som till exempel inkluderar progesteron eller kombinerat hormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning, intrauterina anordningar, intrauterina hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion eller vasektomiserad partner.
4. För manliga patienter: Ämnen som kan fader barn måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel i tre månader från studien Drug Administration.
5. Ålder ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Patienten får inte ha några samtidiga infektioner eller aktiv samtidig sjukdom.
8. Alla akuta toxiska effekter (exklusive alopecia och trötthet) av tidigare terapi (inklusive kirurgi, strålterapi, kemoterapi) måste ha löst sig till National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) (v. 5.0) Betyg ≤ 1.
9. Livslängden på mer än 12 veckor.
10. Möjlighet att genomgå procedurer för avbildningsstudier.
11. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckedokument som indikerar att ämnet har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
12. Villighet och förmåga att följa de schemalagda besöken, planen, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

1. Kroniskt nedsatt njurfunktion uttryckt av kreatininclearance <60 ml/min eller serumkreatinin> 1,5 x uln.
2. Närvaro av aktiv hepatit.
3. Närvaro av betydande hjärtstörningar (kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III-IV, hjärtinfarkt inom ett år före studieinträde, okontrollerad hypertoni eller arytmi).
4. Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarnas åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
5. Stora trauma inklusive större kirurgi (såsom buken/hjärt/thoraxkirurgi) inom fyra veckor efter administrering av studieläkemedlet. Minimalt invasiva procedurer såsom biopsier betraktas inte som uteslutningskriterier.
6. Allvarligt, icke-hemligt sår, magsår eller benfraktur.
7. Allergi mot studiemedicinering eller hjälpämnen i studiemedicinering.
8. Varje anti-cancerterapi (t.ex. Cytotoxisk kemoterapi, immunoterapi, strålning, kirurgi, etc.) inom 3 veckor före [68GA] GA-ONCOCAIX-PET/CT-skanning.
9. Ämne har mottagit eller är planerat att ta emot en annan undersökningsläkemedel (IMP) från en månad före [68GA] GA-ONCOCAIX-injektion till slutet av studiedeltagandet.