En fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og dosimetrien på 68GA-oncocaix hos patienter med CAIX-positiv kræft (OncoCAIX)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med mistænkt CCRCC (baseret på standarddiagnostisk oparbejdning).
2. Krav til diagnostisk billeddannelse eller diagnostisk billeddannelse for nylig udført.
3. For kvindelige patienter: Negativ serum graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale* (WOCBP). WOCBP skal blive enige om at bruge fra screeningen til seks måneder efter undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration, yderst effektive præventionsmetoder, som defineret af "anbefalinger til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" udstedt af lederen af ​​medicinske agenturernes kliniske forsøgsfacilitetsgruppe (www.hma.eu/ctfg.html) og som kun inkluderer progesteron eller kombinerede hormonelle prævention forbundet med inhibering af ægløsning, intrauterine enheder, intrauterine hormonfrigivende systemer, bilateral tubal okklusion eller vasektomiseret partner.
4. For mandlige patienter: Emner, der er i stand til at far børn, skal blive enige om at praktisere effektiv prævention i tre måneder fra undersøgelsesmedicinsk administration.
5. Alder ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Patienten må ikke have nogen samtidige infektioner eller aktiv samtidig sygdom.
8. Alle akutte toksiske virkninger (ekskl. Alopecia og træthed) af enhver forudgående terapi (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) skal have løst til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (v. 5,0) klasse ≤ 1.
9. Leve forventning på mere end 12 uger.
10. Evne til at gennemgå billeddannelsesundersøgelsesprocedurer.
11. Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at emnet er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
12. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, plan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk nedsat nyrefunktion som udtrykt ved kreatinin -clearance <60 ml/min eller serumkreatinin> 1,5 x Uln.
2. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis.
3. Tilstedeværelse af betydelige hjerteforstyrrelser (kongestiv hjertesvigt, NYHA-klasse III-IV, myokardieinfarkt inden for et år før studieindgang, ukontrolleret hypertension eller arytmi).
4. Enhver samtidig tilstand, som efter efterforskers mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kunne bringe overholdelse af protokollen i fare.
5. Major traumer inklusive større kirurgi (såsom abdominal/hjerte/thoraxkirurgi) inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicinen. Minimalt invasive procedurer såsom biopsier betragtes ikke som ekskluderingskriterier.
6. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knogler.
7. Allergi til at studere medicin eller excipienser i studiemedicin.
8. Enhver anti-kræftbehandling (f.eks. Cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, stråling, kirurgi osv.) Inden for 3 uger før [68GA] GA-oncocaix-PET/CT-scanning.
9. Emne har modtaget eller planlagt at modtage et andet undersøgelsesprodukt (IMP) fra en måned før [68GA] GA-OnCocaix-injektion til slutningen af ​​studiets deltagelse.